Eficacia de la D-alulosa sobre la pérdida de peso y grasa y la resistencia a la insulina en sujetos obesos no diabéticos

Sujetos y métodos Producto de estudio El producto de prueba es la D-alulosa pura, que es un azúcar raro. El producto de control es el edulcorante no calórico eritritol.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. Después de obtener el consentimiento informado, se realizará un historial y un examen físico para garantizar que los pacientes cumplieron con todos los criterios de inclusión y no tenían criterios de exclusión.

El día de la selección, se recolectarán muestras de sangre venosa después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas. Conteo sanguíneo completo (CBC), química que incluye glucosa plasmática en ayunas (FPG), hemoglobina glicosilada (HbA1c), insulina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, perfiles de lípidos (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos, muy lipoproteína de baja densidad), nitrógeno ureico en sangre, creatinina, proteína total, albúmina, relación albúmina/globulina, transaminasa glutamina oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH), Se medirá la bilirrubina total (incluyendo directa e indirecta), fosfatasa alcalina, ácido úrico, amilasa plasmática, colinesterasa, sodio, cloruro, potasio, dióxido de carbono, calcio, fosfato inorgánico, magnesio, hierro plasmático.

Se recolectará orina para análisis de orina y se realizará una prueba de embarazo en orina para excluir a las mujeres embarazadas del estudio.

El área de grasa visceral (VFA), el área de grasa subcutánea (SFA), el área de grasa total (TFA) se medirán con una tomografía computarizada abdominal a nivel umbilical (L4) y la impedancia bioeléctrica en D-7 o visita de selección.

Los sujetos elegibles serán aleatorizados con la misma probabilidad de recibir D-alulosa pura 5 g 3 veces al día desde 30 minutos antes de las comidas hasta inmediatamente después de las comidas (con cualquier líquido) más terapia convencional o placebo (edulcorante no calórico eritritol) 5 g 3 veces al día desde 30 min antes de las comidas hasta inmediatamente después de las comidas (con cualquier líquido) más terapia convencional durante 24 semanas. Tanto los sujetos como el investigador estarán cegados al tipo de producto. A los sujetos de ambos grupos se les indicará que modifiquen su estilo de vida para controlar su dieta a 1200 kcal para mujeres y 1500 kcal para hombres y aumentar la actividad física.

Se les pedirá a los sujetos que realicen un registro de alimentos en 3 dimensiones por semana (2 días hábiles y 1 fin de semana) durante todo el estudio. Los sujetos deberán registrar cualquier ejercicio que realicen, incluido el tipo y la duración durante el estudio. Se pedirá a los sujetos que visiten cada 4 semanas para el seguimiento de un total de 9 visitas, incluido el día de la selección o D -7, D0, al final de la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 4 semanas después de la intervención (al final de la semana 28) en 29 semanas de duración.

La evaluación del índice de resistencia a la insulina (IRI) se calculó a partir de la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) usando FPG (mmol/L) multiplicado por la insulina en ayunas (U/ml) dividida por 22,5.

La satisfacción del producto se preguntará a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del consumo de los productos del estudio.

Desde la visita 1 hasta la visita 8, se medirán las mismas muestras de sangre que en el examen de detección.

En la visita de selección, la visita 4 y la visita 7, se realizarán mediciones del abdomen por TC.

En la visita 1 y visita 7 se medirá adiponectina, leptina, factor de necrosis tumoral-alfa.

En la visita 1, visita 4, visita 7 y visita 8, se medirán otros perfiles de lípidos, incluida la lipoproteína de muy baja densidad y el fraccionamiento de quilomicrones, apolipoproteína (AI, AII, C-III, E), apolipoproteína (B48, B100), ácido graso no esterificado

Evaluación de eventos adversos En cada visita, a los sujetos se les hará una pregunta abierta como si hubieran experimentado algún síntoma anormal. Cualquier síntoma informado por el sujeto se registrará como un evento adverso con detalles del evento, su gravedad, fechas de inicio y finalización y relación con los productos del estudio.

Criterios de retiro

1. Consumir el producto del estudio menos del 90 % durante el período de tratamiento
2. Comience a tomar cualquier medicamento que pueda afectar el peso corporal durante el estudio.