Wirksamkeit von D-Allulose auf Gewichts- und Fettabbau und Insulinresistenz bei nicht-diabetischen fettleibigen Probanden

Themen und Methoden Studienprodukt Das Testprodukt ist die reine D-Allulose, die ein seltener Zucker ist. Das Kontrollprodukt ist der kalorienfreie Süßstoff Erythritol.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit einem Zentrum. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden eine Anamneseerhebung und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien hatten.

Am Tag des Screenings werden venöse Blutproben nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden entnommen. Vollständiges Blutbild (CBC), Chemie einschließlich Nüchternplasmaglukose (FPG), glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Insulin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceride, sehr Lipoprotein niedriger Dichte), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, Albumin/Globulin-Verhältnis, Glutamin-Oxalacetat-Transaminase (GOT), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamtbilirubin (einschließlich direkt und indirekt), alkalische Phosphatase, Harnsäure, Plasmaamylase, Cholinesterase, Natrium, Chlorid, Kalium, Kohlendioxid, Calcium, anorganisches Phosphat, Magnesium, Plasmaeisen werden gemessen.

Urin wird zur Urinanalyse gesammelt und ein Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt, um schwangere Frauen von der Studie auszuschließen.

Der viszerale Fettbereich (VFA), der subkutane Fettbereich (SFA), der Gesamtfettbereich (TFA) wird mit einem abdominalen CT-Scan auf Nabelhöhe (L4) und der bioelektrischen Impedanz bei D-7 oder Screening-Besuch gemessen.

Die in Frage kommenden Probanden werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert, dass sie entweder reine D-Allulose 5 g 3-mal täglich von 30 Minuten vor der Mahlzeit bis direkt nach den Mahlzeiten (mit einer beliebigen Flüssigkeit) plus konventionelle Therapie oder Placebo (kalorienfreier Süßstoff Erythritol) erhalten 5 g 3 mal täglich von 30 min vor dem Essen bis direkt nach dem Essen (mit beliebiger Flüssigkeit) plus konventionelle Therapie für 24 Wochen. Sowohl die Probanden als auch der Prüfer werden gegenüber der Art des Produkts geblendet. Die Probanden in beiden Gruppen werden angewiesen, ihren Lebensstil zu ändern, um ihre Ernährung auf 1200 kcal für Frauen und 1500 kcal für Männer zu kontrollieren und die körperliche Aktivität zu erhöhen.

Die Probanden werden gebeten, während der gesamten Studie pro Woche (2 Arbeitstage und 1 Wochenende) eine 3-D-Ernährungsaufzeichnung zu machen. Die Probanden müssen alle Übungen aufzeichnen, die sie während der Studie durchführen, einschließlich Art und Dauer. Die Probanden werden gebeten, alle 4 Wochen zur Nachsorge für insgesamt 9 Besuche zu besuchen, einschließlich des Screening-Tags oder D -7, D0, Ende der Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 4 Wochen nach der Intervention (am Ende Woche 28) in 29 Wochen Dauer.

Die Bewertung des Insulinresistenzindex (IRI) wurde aus der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) unter Verwendung von FPG (mmol/l) multipliziert mit Nüchterninsulin (E/ml) dividiert durch 22,5 berechnet.

Die Zufriedenheit mit dem Produkt wird 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Verzehr der Studienprodukte abgefragt.

Von Besuch 1 bis Besuch 8 werden die gleichen Blutproben wie beim Screening gemessen.

Beim Screening-Besuch, Besuch 4 und Besuch 7, werden CT-Unterleibsmessungen durchgeführt.

Bei Visite 1 und Visite 7 werden Adiponektin, Leptin, Tumornekrosefaktor -alpha gemessen.

Bei Visite 1, Visite 4, Visite 7 und Visite 8 werden andere Lipidprofile gemessen, einschließlich Lipoprotein sehr niedriger Dichte und Chylomikronenfraktionierung, Apolipoprotein (AI, AII, C-III, E), Apolipoprotein (B48, B100), unveresterte Fettsäure

Bewertung von unerwünschten Ereignissen Bei jedem Besuch wird den Probanden eine offene Frage gestellt, als ob sie irgendwelche anormalen Symptome erfahren hätten. Jedes vom Probanden gemeldete Symptom wird als unerwünschtes Ereignis mit Einzelheiten des Ereignisses, seiner Schwere, Start- und Enddaten und Beziehung zu Studienprodukten aufgezeichnet.

Abzugskriterien

1. Verbrauchen Sie das Studienprodukt während des Behandlungszeitraums zu weniger als 90 %
2. Beginnen Sie während der Studie mit der Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten.