Эффективность D-аллулозы в отношении веса и потери жира, а также резистентности к инсулину у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом

Субъекты и методы. Исследуемый продукт. Исследуемый продукт представляет собой чистую D-аллулозу, которая представляет собой редкий сахар. Контрольным продуктом является некалорийный подсластитель эритрит.

Дизайн исследования Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контрольное исследование. После получения информированного согласия будет проведен сбор анамнеза и медицинский осмотр, чтобы убедиться, что пациенты соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения.

В день скрининга образцы венозной крови будут собираться после ночного голодания в течение не менее 8 часов. Общий анализ крови (CBC), биохимия, включая глюкозу плазмы натощак (FPG), гликированный гемоглобин (HbA1c), инсулин, азот мочевины крови (BUN), креатинин, профили липидов (общий холестерин, HDL-C, LDL-C, триглицериды, очень липопротеины низкой плотности), азот мочевины крови, креатинин, общий белок, альбумин, соотношение альбумин/глобулин, глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (GOT), глутаминовая пировиноградная трансаминаза (GPT), гамма-глутамилтранспептидаза (GGT), лактатдегидрогеназа (LDH), общий билирубин (включая прямой и непрямой), щелочную фосфатазу, мочевую кислоту, амилазу плазмы, холинэстеразу, натрий, хлорид, калий, углекислый газ, кальций, неорганический фосфат, магний, железо плазмы.

Моча будет собрана для анализа мочи, и будет проведен тест мочи на беременность, чтобы исключить беременных женщин из исследования.

Площадь висцерального жира (VFA), площадь подкожного жира (SFA), общую площадь жира (TFA) будут измерять с помощью КТ брюшной полости на уровне пупка (L4) и биоэлектрического импеданса на D-7 или во время скринингового визита.

Подходящие субъекты будут рандомизированы с равной вероятностью получения либо чистой D-аллулозы по 5 г 3 раза в день за 30 минут до еды до сразу после еды (с любой жидкостью) плюс обычная терапия, либо плацебо (некалорийный подсластитель эритрит) 5 г 3 раза в день от 30 мин до еды до сразу после еды (с любой жидкостью) плюс традиционная терапия в течение 24 недель. И испытуемые, и исследователь не будут знать тип продукта. Субъекты в обеих группах будут проинструктированы изменить свой образ жизни, чтобы контролировать свой рацион до 1200 ккал для женщин и 1500 ккал для мужчин и увеличить физическую активность.

Субъектов попросят вести 3-дневные записи о еде в неделю (2 рабочих дня и 1 выходной) на протяжении всего исследования. Субъекты должны будут записывать любые упражнения, которые они выполняют, включая тип и продолжительность во время исследования. Субъектов будут просить посещать каждые 4 недели для последующего наблюдения, всего 9 посещений, включая день скрининга или D-7, D0, конец недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 4 недели после вмешательства (в конце недели 28) в течение 29 недель.

Оценку индекса инсулинорезистентности (ИРИ) рассчитывали на основе оценки модели гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) с использованием ГПН (ммоль/л), умноженной на инсулин натощак (Ед/мл), деленного на 22,5.

Удовлетворенность продуктом будет задаваться через 4 недели, 12 недель и 24 недели после употребления исследуемых продуктов.

От посещения 1 до посещения 8 будут измеряться те же образцы крови, что и при скрининге.

Во время скринингового визита, визита 4 и визита 7 будут проведены измерения КТ брюшной полости.

При посещении 1 и посещении 7 будут измеряться адипонектин, лептин, фактор некроза опухоли-альфа.

При посещении 1, посещении 4, посещении 7 и посещении 8 будут измеряться другие липидные профили, включая липопротеины очень низкой плотности и фракционирование хиломикронов, аполипопротеин (AI, AII, C-III, E), аполипопротеин (B48, B100), неэтерифицированная жирная кислота

Оценка нежелательных явлений При каждом посещении испытуемому будет задаваться открытый вопрос, как если бы он/она испытывал какие-либо аномальные симптомы. Любой симптом, о котором сообщил субъект, будет зарегистрирован как нежелательное явление с подробной информацией о событии, его серьезности, дате начала и окончания, а также связи с исследуемыми продуктами.

Критерии вывода

1. Потребляйте исследуемый продукт менее чем на 90% в течение периода лечения.
2. Начните принимать любые лекарства, которые могут повлиять на массу тела во время исследования.