Hormonothérapie néoadjuvante par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIIB/C et IV
16 juin 2019 mis à jour par: Dharmais National Cancer Center Hospital
Thérapie hormonale néoadjuvante préopératoire et chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIIB et IV à l'hôpital du Centre national du cancer de Dharmais, en Indonésie
Cette étude a comparé les résultats à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIIB/C et IV traitées par hormonothérapie néoadjuvante (NAHT) et celles traitées par chimiothérapie néoadjuvante (NACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a comparé les résultats à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIIB/C et IV traitées par hormonothérapie néoadjuvante (NAHT) et celles traitées par chimiothérapie néoadjuvante (NACT) entre 2011 et 2016.
Les principaux critères d'évaluation sont la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) avec Kaplan Meier.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique du Dharmais National Cancer Hospital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Jakarta, Indonésie, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Stade IIIB/C et IV du cancer du sein
- a reçu une hormonothérapie néoadjuvante ou une chimiothérapie néoadjuvante
- eu une première et une deuxième biopsie (chirurgie) dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- a subi une mastectomie avant le traitement
- enceinte
- pas d'accord pour participer à l'étude
- avait reçu une hormonothérapie ou une chimiothérapie avant l'étude
- avait une contre-indication de SOB pour les patientes pré-ménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hormonothérapie néoadjuvante
Hormonothérapie néoadjuvante : Inhibiteurs de l'aromatase (Arimidex, Femara, Aromasin), Tamoxifène, SOB et AI, SOB et Tamoxifène
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Comparaison de l'efficacité avec la chimiothérapie
Autres noms:
Comparaison de l'efficacité avec la chimiothérapie
Autres noms:
Comparaison de l'efficacité avec la chimiothérapie
Autres noms:
Comparaison de l'efficacité avec la chimiothérapie
Autres noms:
Comparaison de l'efficacité avec la chimiothérapie
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante
Chimiothérapie néoadjuvante : FAC 6 cycles
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Comparaison de l'efficacité avec l'hormonothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: délai entre la date du diagnostic pathologique et le décès quelle qu'en soit la cause et jusqu'à ce que les tailles minimales d'échantillon soient atteintes et en moyenne 3 ans
|
durée entre la date du diagnostic pathologique et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
délai entre la date du diagnostic pathologique et le décès quelle qu'en soit la cause et jusqu'à ce que les tailles minimales d'échantillon soient atteintes et en moyenne 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie libre progressive
Délai: le temps qui s'écoule après le traitement jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause et jusqu'à ce que la taille minimale des échantillons soit atteinte et une moyenne de 3 ans
|
la durée entre le traitement et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause
|
le temps qui s'écoule après le traitement jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause et jusqu'à ce que la taille minimale des échantillons soit atteinte et une moyenne de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ramadhan Karsono, Doctoral, Dharmais National Cancer Center Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimation)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Fluorouracile
- Létrozole
- Tamoxifène
- Anastrozole
- Exémestane
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- 049/PEP/08/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous n'avons pas encore décidé de cela
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