Neoadjuvante Hormontherapie im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen im Stadium IIIB/C und IV
16. Juni 2019 aktualisiert von: Dharmais National Cancer Center Hospital
Präoperative neoadjuvante Hormontherapie und neoadjuvante Chemotherapie für Brustkrebspatientinnen im Stadium IIIB und IV im Dharmais National Cancer Center Hospital, Indonesien
Diese Studie verglich die Langzeitergebnisse von Brustkrebspatientinnen im Stadium IIIB/C und IV, die mit neoadjuvanter Hormontherapie (NAHT) behandelt wurden, und denen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden die Langzeitergebnisse von Brustkrebspatientinnen im Stadium IIIB/C und IV verglichen, die zwischen 2011 und 2016 mit neoadjuvanter Hormontherapie (NAHT) behandelt wurden, und solchen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) behandelt wurden.
Die primären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) mit Kaplan Meier.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Dharmais National Cancer Hospital genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium IIIB/C und IV von Brustkrebs
- erhielten eine neoadjuvante Hormontherapie oder neoadjuvante Chemotherapie
- hatte innerhalb von 6 Monaten eine erste und zweite Biopsie (Operation).
Ausschlusskriterien:
- hatte vor der Behandlung eine Mastektomie
- schwanger
- nicht mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind
- vor der Studie eine Hormontherapie oder Chemotherapie erhalten hatten
- hatte eine Kontraindikation für SOB bei prämenopausalen Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Neoadjuvante Hormontherapie
Neoadjuvante Hormontherapie: Aromatasehemmer (Arimidex, Femara, Aromasin), Tamoxifen, SOB und AI, SOB und Tamoxifen
|
Vergleich der Wirksamkeit mit Chemotherapie
Andere Namen:
Vergleich der Wirksamkeit mit Chemotherapie
Andere Namen:
Vergleich der Wirksamkeit mit Chemotherapie
Andere Namen:
Vergleich der Wirksamkeit mit Chemotherapie
Andere Namen:
Vergleich der Wirksamkeit mit Chemotherapie
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie: FAC 6 Zyklen
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Vergleich der Wirksamkeit mit einer Hormontherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache und bis zum Erreichen der Mindeststichprobengröße, durchschnittlich 3 Jahre
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Zeitspanne vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
Zeit vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache und bis zum Erreichen der Mindeststichprobengröße, durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressives freies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache und bis zum Erreichen der Mindestprobengröße, durchschnittlich 3 Jahre
|
Zeitspanne von der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod aus irgendeinem Grund
|
Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache und bis zum Erreichen der Mindestprobengröße, durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ramadhan Karsono, Doctoral, Dharmais National Cancer Center Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
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- 049/PEP/08/2011
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