Neoadjuvantní hormonální terapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu IIIB/C a IV
16. června 2019 aktualizováno: Dharmais National Cancer Center Hospital
Předoperační neoadjuvantní hormonální terapie a neoadjuvantní chemoterapie pro pacientky s rakovinou prsu stadia IIIB a IV v nemocnici Dharmais National Cancer Center Hospital, Indonésie
Tato studie srovnávala dlouhodobé výsledky pacientek s karcinomem prsu ve stádiu IIIB/C a IV léčených neoadjuvantní hormonální terapií (NAHT) a pacientkami léčenými neoadjuvantní chemoterapií (NACT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie srovnávala dlouhodobé výsledky pacientek s karcinomem prsu stadia IIIB/C a IV léčených neoadjuvantní hormonální terapií (NAHT) a pacientkami léčenými neoadjuvantní chemoterapií (NACT) v letech 2011 až 2016.
Primárními cílovými body jsou celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u Kaplan Meier.
Tato studie byla schválena etickou komisí v Dharmais National Cancer Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IIIB/C a IV stadium rakoviny prsu
- podstoupila neoadjuvantní hormonální terapii nebo neoadjuvantní chemoterapii
- měl první a druhou biopsii (chirurgický zákrok) během 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- měl před léčbou mastektomii
- těhotná
- nesouhlasí se vstupem do studie
- před studií podstoupil hormonální terapii nebo chemoterapii
- měla kontraindikaci SOB u premenopauzálních pacientek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní hormonální terapie
Neoadjuvantní hormonální terapie: Inhibitory aromatázy (Arimidex, Femara, Aromasin), tamoxifen, SOB a AI, SOB a tamoxifen
|
Srovnání účinnosti s chemoterapií
Ostatní jména:
Srovnání účinnosti s chemoterapií
Ostatní jména:
Srovnání účinnosti s chemoterapií
Ostatní jména:
Srovnání účinnosti s chemoterapií
Ostatní jména:
Srovnání účinnosti s chemoterapií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie: FAC 6 cyklů
|
Srovnání účinnosti s hormonální terapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: doba od data patologické diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny a do splnění minimální velikosti vzorku a průměrně 3 roky
|
doba od data patologické diagnózy do smrti z jakékoli příčiny
|
doba od data patologické diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny a do splnění minimální velikosti vzorku a průměrně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresivní volné přežití
Časové okno: doba od po léčbě do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny a do dosažení minimální velikosti vzorku a průměrně 3 roky
|
dobu od po léčbě do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny
|
doba od po léčbě do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny a do dosažení minimální velikosti vzorku a průměrně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ramadhan Karsono, Doctoral, Dharmais National Cancer Center Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Hammond ME, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, Fitzgibbons PL, Francis G, Goldstein NS, Hayes M, Hicks DG, Lester S, Love R, Mangu PB, McShane L, Miller K, Osborne CK, Paik S, Perlmutter J, Rhodes A, Sasano H, Schwartz JN, Sweep FC, Taube S, Torlakovic EE, Valenstein P, Viale G, Visscher D, Wheeler T, Williams RB, Wittliff JL, Wolff AC; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48-72. doi: 10.5858/134.7.e48.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Beatson GT. On the Treatment of Inoperable Cases of Carcinoma of the Mamma: Suggestions for a New Method of Treatment, with Illustrative Cases. Trans Med Chir Soc Edinb. 1896;15:153-179. No abstract available.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
- Cardoso F, van't Veer LJ, Bogaerts J, Slaets L, Viale G, Delaloge S, Pierga JY, Brain E, Causeret S, DeLorenzi M, Glas AM, Golfinopoulos V, Goulioti T, Knox S, Matos E, Meulemans B, Neijenhuis PA, Nitz U, Passalacqua R, Ravdin P, Rubio IT, Saghatchian M, Smilde TJ, Sotiriou C, Stork L, Straehle C, Thomas G, Thompson AM, van der Hoeven JM, Vuylsteke P, Bernards R, Tryfonidis K, Rutgers E, Piccart M; MINDACT Investigators. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):717-29. doi: 10.1056/NEJMoa1602253.
- Asad J, Jacobson AF, Estabrook A, Smith SR, Boolbol SK, Feldman SM, Osborne MP, Boachie-Adjei K, Twardzik W, Tartter PI. Does oncotype DX recurrence score affect the management of patients with early-stage breast cancer? Am J Surg. 2008 Oct;196(4):527-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.021.
- Teshome M, Hunt KK. Neoadjuvant therapy in the treatment of breast cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jul;23(3):505-23. doi: 10.1016/j.soc.2014.03.006. Epub 2014 Apr 24.
- Mauriac L, MacGrogan G, Avril A, Durand M, Floquet A, Debled M, Dilhuydy JM, Bonichon F. Neoadjuvant chemotherapy for operable breast carcinoma larger than 3 cm: a unicentre randomized trial with a 124-month median follow-up. Institut Bergonie Bordeaux Groupe Sein (IBBGS). Ann Oncol. 1999 Jan;10(1):47-52. doi: 10.1023/a:1008337009350.
- Chia YH, Ellis MJ, Ma CX. Neoadjuvant endocrine therapy in primary breast cancer: indications and use as a research tool. Br J Cancer. 2010 Sep 7;103(6):759-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605845. Epub 2010 Aug 10.
- Bossuyt V, Provenzano E, Symmans WF, Boughey JC, Coles C, Curigliano G, Dixon JM, Esserman LJ, Fastner G, Kuehn T, Peintinger F, von Minckwitz G, White J, Yang W, Badve S, Denkert C, MacGrogan G, Penault-Llorca F, Viale G, Cameron D; Breast International Group-North American Breast Cancer Group (BIG-NABCG) collaboration. Recommendations for standardized pathological characterization of residual disease for neoadjuvant clinical trials of breast cancer by the BIG-NABCG collaboration. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1280-91. doi: 10.1093/annonc/mdv161. Epub 2015 May 27.
- Chuang E, Paul C, Flam A, McCarville K, Forst M, Shin S, Vahdat L, Swistel A, Simmons R, Osborne M. Breast cancer subtypes in Asian-Americans differ according to Asian ethnic group. J Immigr Minor Health. 2012 Oct;14(5):754-8. doi: 10.1007/s10903-012-9577-7.
- Marcus DM, Switchenko JM, Prabhu R, O'Regan R, Zelnak A, Fasola C, Mister D, Torres MA. Neoadjuvant Hormonal Therapy is Associated with Comparable Outcomes to Neoadjuvant Chemotherapy in Post-Menopausal Women with Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. Front Oncol. 2013 Dec 27;3:317. doi: 10.3389/fonc.2013.00317. eCollection 2013.
- Semiglazov VF, Semiglazov VV, Dashyan GA, Ziltsova EK, Ivanov VG, Bozhok AA, Melnikova OA, Paltuev RM, Kletzel A, Berstein LM. Phase 2 randomized trial of primary endocrine therapy versus chemotherapy in postmenopausal patients with estrogen receptor-positive breast cancer. Cancer. 2007 Jul 15;110(2):244-54. doi: 10.1002/cncr.22789.
- Preece PE, Wood RA, Mackie CR, Cuschieri A. Tamoxifen as initial sole treatment of localised breast cancer in elderly women: a pilot study. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 20;284(6319):869-70. doi: 10.1136/bmj.284.6319.869-a. No abstract available.
- Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, Harvey V, Eniu A, Hegg R, Tausch C, Seo JH, Tsai YF, Ratnayake J, McNally V, Ross G, Cortes J. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84. doi: 10.1093/annonc/mdt182. Epub 2013 May 22.
- Hamy AS, Belin L, Bonsang-Kitzis H, Paquet C, Pierga JY, Lerebours F, Cottu P, Rouzier R, Savignoni A, Lae M, Reyal F. Pathological complete response and prognosis after neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancers before and after trastuzumab era: results from a real-life cohort. Br J Cancer. 2016 Jan 12;114(1):44-52. doi: 10.1038/bjc.2015.426. Epub 2015 Dec 10. Erratum In: Br J Cancer. 2018 Feb 20;:
- Tashiro H, Nomura Y, Hisamatsu K. [A randomized trial of endocrine therapy, chemotherapy, and chemo-endocrine therapy in advanced breast cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 1990 Dec;17(12):2369-73. Japanese.
- von Minckwitz G, Blohmer JU, Costa SD, Denkert C, Eidtmann H, Eiermann W, Gerber B, Hanusch C, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Kummel S, Paepke S, Schneeweiss A, Untch M, Zahm DM, Mehta K, Loibl S. Response-guided neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3623-30. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0940. Epub 2013 Sep 3.
- Abe O, Asaishi K, Izuo M, Enomoto K, Koyama H, Tominaga T, Nomura Y, Ohshima A, Aoki N, Tsukada T. Effects of medroxyprogesterone acetate therapy on advanced or recurrent breast cancer and its influences on blood coagulation and the fibrinolytic system. Surg Today. 1995;25(8):701-10. doi: 10.1007/BF00311486.
- Saad ED, Katz A, Buyse M. Overall survival and post-progression survival in advanced breast cancer: a review of recent randomized clinical trials. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1958-62. doi: 10.1200/JCO.2009.25.5414. Epub 2010 Mar 1.
- Wilcken N, Hornbuckle J, Ghersi D. Chemotherapy alone versus endocrine therapy alone for metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD002747. doi: 10.1002/14651858.CD002747.
- Robertson JF, Todd JH, Ellis IO, Elston CW, Blamey RW. Comparison of mastectomy with tamoxifen for treating elderly patients with operable breast cancer. BMJ. 1988 Aug 20-27;297(6647):511-4. doi: 10.1136/bmj.297.6647.511.
- Badwe R, Hawaldar R, Nair N, Kaushik R, Parmar V, Siddique S, Budrukkar A, Mittra I, Gupta S. Locoregional treatment versus no treatment of the primary tumour in metastatic breast cancer: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1380-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00135-7. Epub 2015 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Fluorouracil
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestan
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- 049/PEP/08/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
O tom jsme ještě nerozhodli
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .