Terapia Hormonal Neoadjuvante Comparada à Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama Estágio IIIB/C e IV
16 de junho de 2019 atualizado por: Dharmais National Cancer Center Hospital
Terapia hormonal neoadjuvante pré-operatória e quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama em estágio IIIB e IV no Dharmais National Cancer Center Hospital, Indonésia
Este estudo comparou o resultado a longo prazo de pacientes com câncer de mama estágio IIIB/C e IV tratados com terapia hormonal neoadjuvante (NAHT) e aqueles tratados com quimioterapia neoadjuvante (NACT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo comparou o resultado a longo prazo de pacientes com câncer de mama estágio IIIB/C e IV tratados com terapia hormonal neoadjuvante (NAHT) e aqueles tratados com quimioterapia neoadjuvante (NACT) entre 2011 e 2016.
Os pontos finais primários são sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) com Kaplan Meier.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Dharmais National Cancer Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágios IIIB/C e IV do câncer de mama
- recebeu terapia hormonal neoadjuvante ou quimioterapia neoadjuvante
- teve primeira e segunda biópsia (cirurgia) dentro de 6 meses
Critério de exclusão:
- fez mastectomia antes do tratamento
- grávida
- discordar de entrar no estudo
- recebeu terapia hormonal ou quimioterapia antes do estudo
- tinha contra-indicação de SOB para pacientes na pré-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia hormonal neoadjuvante
Terapia hormonal neoadjuvante: Inibidores da aromatase (Arimidex, Femara, Aromasin), Tamoxifeno, SOB e AI, SOB e Tamoxifeno
|
Comparação da eficácia com a quimioterapia
Outros nomes:
Comparação da eficácia com a quimioterapia
Outros nomes:
Comparação da eficácia com a quimioterapia
Outros nomes:
Comparação da eficácia com a quimioterapia
Outros nomes:
Comparação da eficácia com a quimioterapia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia neoadjuvante: FAC 6 ciclos
|
Comparação da eficácia com terapia hormonal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: tempo desde a data do diagnóstico patológico até a morte por qualquer causa e até que os tamanhos mínimos de amostra sejam atingidos e uma média de 3 anos
|
período de tempo desde a data do diagnóstico patológico até a morte por qualquer causa
|
tempo desde a data do diagnóstico patológico até a morte por qualquer causa e até que os tamanhos mínimos de amostra sejam atingidos e uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: tempo após o tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa e até tamanhos mínimos de amostra serem atingidos e uma média de 3 anos
|
período de tempo desde o tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa
|
tempo após o tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa e até tamanhos mínimos de amostra serem atingidos e uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ramadhan Karsono, Doctoral, Dharmais National Cancer Center Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Fluorouracil
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- 049/PEP/08/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidimos isso
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