Неоадъювантная гормональная терапия по сравнению с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы стадии IIIB/C и IV
16 июня 2019 г. обновлено: Dharmais National Cancer Center Hospital
Предоперационная неоадъювантная гормональная терапия и неоадъювантная химиотерапия у пациентов с раком молочной железы стадии IIIB и IV в больнице Национального онкологического центра Дхармайс, Индонезия
В этом исследовании сравнивались долгосрочные результаты лечения пациентов с раком молочной железы IIIB/C и IV стадий, получавших неоадъювантную гормональную терапию (НАГТ), и пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию (НАХТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравнивались долгосрочные результаты лечения пациентов с раком молочной железы IIIB/C и IV стадий, получавших неоадъювантную гормональную терапию (НАГТ), и пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) в период с 2011 по 2016 год.
Первичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) при применении метода Каплана Мейера.
Это исследование было одобрено Этическим комитетом Национальной онкологической больницы Дхармайса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- IIIB/C и IV стадия рака молочной железы
- получали неоадъювантную гормональную терапию или неоадъювантную химиотерапию
- была первая и вторая биопсия (операция) в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- до лечения была мастэктомия
- беременная
- не согласен участвовать в исследовании
- перед исследованием получали гормональную терапию или химиотерапию
- имели противопоказания SOB для пациенток в пременопаузе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная гормональная терапия
Неоадъювантная гормональная терапия: Ингибиторы ароматазы (Аримидекс, Фемара, Аромазин), Тамоксифен, СОБ и ИА, СОБ и Тамоксифен
|
Сравнение эффективности с химиотерапией
Другие имена:
Сравнение эффективности с химиотерапией
Другие имена:
Сравнение эффективности с химиотерапией
Другие имена:
Сравнение эффективности с химиотерапией
Другие имена:
Сравнение эффективности с химиотерапией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия
Неоадъювантная химиотерапия: FAC 6 циклов
|
Сравнение эффективности с гормональной терапией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от даты патологического диагноза до смерти от любой причины и до достижения минимального размера выборки, в среднем 3 года
|
период времени от даты патологического диагноза до смерти от любой причины
|
время от даты патологического диагноза до смерти от любой причины и до достижения минимального размера выборки, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессивное свободное выживание
Временное ограничение: время от после лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины и до достижения минимального размера выборки, в среднем 3 года
|
период времени с момента окончания лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины
|
время от после лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины и до достижения минимального размера выборки, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ramadhan Karsono, Doctoral, Dharmais National Cancer Center Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Hammond ME, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, Fitzgibbons PL, Francis G, Goldstein NS, Hayes M, Hicks DG, Lester S, Love R, Mangu PB, McShane L, Miller K, Osborne CK, Paik S, Perlmutter J, Rhodes A, Sasano H, Schwartz JN, Sweep FC, Taube S, Torlakovic EE, Valenstein P, Viale G, Visscher D, Wheeler T, Williams RB, Wittliff JL, Wolff AC; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48-72. doi: 10.5858/134.7.e48.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Beatson GT. On the Treatment of Inoperable Cases of Carcinoma of the Mamma: Suggestions for a New Method of Treatment, with Illustrative Cases. Trans Med Chir Soc Edinb. 1896;15:153-179. No abstract available.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
- Cardoso F, van't Veer LJ, Bogaerts J, Slaets L, Viale G, Delaloge S, Pierga JY, Brain E, Causeret S, DeLorenzi M, Glas AM, Golfinopoulos V, Goulioti T, Knox S, Matos E, Meulemans B, Neijenhuis PA, Nitz U, Passalacqua R, Ravdin P, Rubio IT, Saghatchian M, Smilde TJ, Sotiriou C, Stork L, Straehle C, Thomas G, Thompson AM, van der Hoeven JM, Vuylsteke P, Bernards R, Tryfonidis K, Rutgers E, Piccart M; MINDACT Investigators. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):717-29. doi: 10.1056/NEJMoa1602253.
- Asad J, Jacobson AF, Estabrook A, Smith SR, Boolbol SK, Feldman SM, Osborne MP, Boachie-Adjei K, Twardzik W, Tartter PI. Does oncotype DX recurrence score affect the management of patients with early-stage breast cancer? Am J Surg. 2008 Oct;196(4):527-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.021.
- Teshome M, Hunt KK. Neoadjuvant therapy in the treatment of breast cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jul;23(3):505-23. doi: 10.1016/j.soc.2014.03.006. Epub 2014 Apr 24.
- Mauriac L, MacGrogan G, Avril A, Durand M, Floquet A, Debled M, Dilhuydy JM, Bonichon F. Neoadjuvant chemotherapy for operable breast carcinoma larger than 3 cm: a unicentre randomized trial with a 124-month median follow-up. Institut Bergonie Bordeaux Groupe Sein (IBBGS). Ann Oncol. 1999 Jan;10(1):47-52. doi: 10.1023/a:1008337009350.
- Chia YH, Ellis MJ, Ma CX. Neoadjuvant endocrine therapy in primary breast cancer: indications and use as a research tool. Br J Cancer. 2010 Sep 7;103(6):759-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605845. Epub 2010 Aug 10.
- Bossuyt V, Provenzano E, Symmans WF, Boughey JC, Coles C, Curigliano G, Dixon JM, Esserman LJ, Fastner G, Kuehn T, Peintinger F, von Minckwitz G, White J, Yang W, Badve S, Denkert C, MacGrogan G, Penault-Llorca F, Viale G, Cameron D; Breast International Group-North American Breast Cancer Group (BIG-NABCG) collaboration. Recommendations for standardized pathological characterization of residual disease for neoadjuvant clinical trials of breast cancer by the BIG-NABCG collaboration. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1280-91. doi: 10.1093/annonc/mdv161. Epub 2015 May 27.
- Chuang E, Paul C, Flam A, McCarville K, Forst M, Shin S, Vahdat L, Swistel A, Simmons R, Osborne M. Breast cancer subtypes in Asian-Americans differ according to Asian ethnic group. J Immigr Minor Health. 2012 Oct;14(5):754-8. doi: 10.1007/s10903-012-9577-7.
- Marcus DM, Switchenko JM, Prabhu R, O'Regan R, Zelnak A, Fasola C, Mister D, Torres MA. Neoadjuvant Hormonal Therapy is Associated with Comparable Outcomes to Neoadjuvant Chemotherapy in Post-Menopausal Women with Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. Front Oncol. 2013 Dec 27;3:317. doi: 10.3389/fonc.2013.00317. eCollection 2013.
- Semiglazov VF, Semiglazov VV, Dashyan GA, Ziltsova EK, Ivanov VG, Bozhok AA, Melnikova OA, Paltuev RM, Kletzel A, Berstein LM. Phase 2 randomized trial of primary endocrine therapy versus chemotherapy in postmenopausal patients with estrogen receptor-positive breast cancer. Cancer. 2007 Jul 15;110(2):244-54. doi: 10.1002/cncr.22789.
- Preece PE, Wood RA, Mackie CR, Cuschieri A. Tamoxifen as initial sole treatment of localised breast cancer in elderly women: a pilot study. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 20;284(6319):869-70. doi: 10.1136/bmj.284.6319.869-a. No abstract available.
- Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, Harvey V, Eniu A, Hegg R, Tausch C, Seo JH, Tsai YF, Ratnayake J, McNally V, Ross G, Cortes J. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84. doi: 10.1093/annonc/mdt182. Epub 2013 May 22.
- Hamy AS, Belin L, Bonsang-Kitzis H, Paquet C, Pierga JY, Lerebours F, Cottu P, Rouzier R, Savignoni A, Lae M, Reyal F. Pathological complete response and prognosis after neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancers before and after trastuzumab era: results from a real-life cohort. Br J Cancer. 2016 Jan 12;114(1):44-52. doi: 10.1038/bjc.2015.426. Epub 2015 Dec 10. Erratum In: Br J Cancer. 2018 Feb 20;:
- Tashiro H, Nomura Y, Hisamatsu K. [A randomized trial of endocrine therapy, chemotherapy, and chemo-endocrine therapy in advanced breast cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 1990 Dec;17(12):2369-73. Japanese.
- von Minckwitz G, Blohmer JU, Costa SD, Denkert C, Eidtmann H, Eiermann W, Gerber B, Hanusch C, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Kummel S, Paepke S, Schneeweiss A, Untch M, Zahm DM, Mehta K, Loibl S. Response-guided neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3623-30. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0940. Epub 2013 Sep 3.
- Abe O, Asaishi K, Izuo M, Enomoto K, Koyama H, Tominaga T, Nomura Y, Ohshima A, Aoki N, Tsukada T. Effects of medroxyprogesterone acetate therapy on advanced or recurrent breast cancer and its influences on blood coagulation and the fibrinolytic system. Surg Today. 1995;25(8):701-10. doi: 10.1007/BF00311486.
- Saad ED, Katz A, Buyse M. Overall survival and post-progression survival in advanced breast cancer: a review of recent randomized clinical trials. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1958-62. doi: 10.1200/JCO.2009.25.5414. Epub 2010 Mar 1.
- Wilcken N, Hornbuckle J, Ghersi D. Chemotherapy alone versus endocrine therapy alone for metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD002747. doi: 10.1002/14651858.CD002747.
- Robertson JF, Todd JH, Ellis IO, Elston CW, Blamey RW. Comparison of mastectomy with tamoxifen for treating elderly patients with operable breast cancer. BMJ. 1988 Aug 20-27;297(6647):511-4. doi: 10.1136/bmj.297.6647.511.
- Badwe R, Hawaldar R, Nair N, Kaushik R, Parmar V, Siddique S, Budrukkar A, Mittra I, Gupta S. Locoregional treatment versus no treatment of the primary tumour in metastatic breast cancer: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1380-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00135-7. Epub 2015 Sep 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Фторурацил
- Летрозол
- Тамоксифен
- Анастрозол
- Экземестан
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- 049/PEP/08/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы еще не определились с этим
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .