- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995772
Terapia hormonal neoadyuvante en comparación con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama en estadio IIIB/C y IV
Terapia hormonal neoadyuvante preoperatoria y quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama en estadio IIIB y IV en el Hospital del Centro Nacional del Cáncer de Dharmais, Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparó el resultado a largo plazo de pacientes con cáncer de mama en estadio IIIB/C y IV tratadas con terapia hormonal neoadyuvante (NAHT) y aquellas tratadas con quimioterapia neoadyuvante (NACT) entre 2011 y 2016.
Los puntos finales primarios son la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) con Kaplan Meier.
Este estudio fue aprobado por el Comité Ético del Hospital Nacional del Cáncer de Dharmais.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio IIIB/C y IV del cáncer de mama
- recibió terapia hormonal neoadyuvante o quimioterapia neoadyuvante
- tuvo una primera y una segunda biopsia (cirugía) dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- se sometió a una mastectomía antes del tratamiento
- embarazada
- No estoy de acuerdo con participar en el estudio.
- habían recibido terapia hormonal o quimioterapia antes del estudio
- tenía contraindicación de SOB para pacientes premenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia hormonal neoadyuvante
Terapia hormonal neoadyuvante: Inhibidores de la aromatasa (Arimidex, Femara, Aromasin), Tamoxifeno, SOB y AI, SOB y Tamoxifeno
|
Comparación de la eficacia con la quimioterapia
Otros nombres:
Comparación de la eficacia con la quimioterapia
Otros nombres:
Comparación de la eficacia con la quimioterapia
Otros nombres:
Comparación de la eficacia con la quimioterapia
Otros nombres:
Comparación de la eficacia con la quimioterapia
Otros nombres:
|
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia neoadyuvante: FAC 6 ciclos
|
Comparación de la eficacia con la terapia hormonal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha del diagnóstico patológico hasta la muerte por cualquier causa y hasta que se cumplan los tamaños mínimos de muestra y una media de 3 años
|
lapso de tiempo desde la fecha del diagnóstico patológico hasta la muerte por cualquier causa
|
tiempo desde la fecha del diagnóstico patológico hasta la muerte por cualquier causa y hasta que se cumplan los tamaños mínimos de muestra y una media de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: tiempo desde después del tratamiento hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa y hasta que se cumplan los tamaños mínimos de muestra y un promedio de 3 años
|
tiempo desde después del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa
|
tiempo desde después del tratamiento hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa y hasta que se cumplan los tamaños mínimos de muestra y un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ramadhan Karsono, Doctoral, Dharmais National Cancer Center Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Fluorouracilo
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 049/PEP/08/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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