Hormonalna terapia neoadjuwantowa w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi w stadium IIIB/C i IV
16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dharmais National Cancer Center Hospital
Przedoperacyjna neoadiuwantowa terapia hormonalna i neoadiuwantowa chemioterapia dla pacjentów z rakiem piersi w stadium IIIB i IV w szpitalu Dharmais National Cancer Center Hospital, Indonezja
W badaniu tym porównano długoterminowe wyniki leczenia pacjentek z rakiem piersi w stadium IIIB/C i IV leczonych neoadjuwantową terapią hormonalną (NAHT) oraz leczonych chemioterapią neoadjuwantową (NACT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównano długoterminowe wyniki leczenia pacjentek z rakiem piersi w stadium IIIB/C i IV leczonych neoadjuwantową terapią hormonalną (NAHT) oraz leczonych chemioterapią neoadjuwantową (NACT) w latach 2011-2016.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) z Kaplanem Meierem.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną w Dharmais National Cancer Hospital.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IIIB/C i IV stadium raka piersi
- otrzymał neoadjuwantową terapię hormonalną lub neoadjuwantową chemioterapię
- miał pierwszą i drugą biopsję (operację) w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- miała mastektomię przed leczeniem
- w ciąży
- nie zgadzają się na wejście do studia
- przed badaniem poddano terapii hormonalnej lub chemioterapii
- miał przeciwwskazania do SOB u pacjentek przed menopauzą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neoadiuwantowa terapia hormonalna
Neoadiuwantowa terapia hormonalna: Inhibitory aromatazy (Arimidex, Femara, Aromasin), Tamoxifen, SOB i AI, SOB i Tamoxifen
|
Porównanie skuteczności z chemioterapią
Inne nazwy:
Porównanie skuteczności z chemioterapią
Inne nazwy:
Porównanie skuteczności z chemioterapią
Inne nazwy:
Porównanie skuteczności z chemioterapią
Inne nazwy:
Porównanie skuteczności z chemioterapią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa
Chemioterapia neoadiuwantowa: FAC 6 cykli
|
Porównanie skuteczności z terapią hormonalną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od daty rozpoznania patologicznego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i do osiągnięcia minimalnej liczebności próby oraz średnio 3 lata
|
czas od daty rozpoznania patologicznego do zgonu z dowolnej przyczyny
|
czas od daty rozpoznania patologicznego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i do osiągnięcia minimalnej liczebności próby oraz średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: czas od zakończenia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i do osiągnięcia minimalnej wielkości próby oraz średnio 3 lata
|
długość czasu od zakończenia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
czas od zakończenia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i do osiągnięcia minimalnej wielkości próby oraz średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ramadhan Karsono, Doctoral, Dharmais National Cancer Center Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Hammond ME, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, Fitzgibbons PL, Francis G, Goldstein NS, Hayes M, Hicks DG, Lester S, Love R, Mangu PB, McShane L, Miller K, Osborne CK, Paik S, Perlmutter J, Rhodes A, Sasano H, Schwartz JN, Sweep FC, Taube S, Torlakovic EE, Valenstein P, Viale G, Visscher D, Wheeler T, Williams RB, Wittliff JL, Wolff AC; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48-72. doi: 10.5858/134.7.e48.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Beatson GT. On the Treatment of Inoperable Cases of Carcinoma of the Mamma: Suggestions for a New Method of Treatment, with Illustrative Cases. Trans Med Chir Soc Edinb. 1896;15:153-179. No abstract available.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
- Cardoso F, van't Veer LJ, Bogaerts J, Slaets L, Viale G, Delaloge S, Pierga JY, Brain E, Causeret S, DeLorenzi M, Glas AM, Golfinopoulos V, Goulioti T, Knox S, Matos E, Meulemans B, Neijenhuis PA, Nitz U, Passalacqua R, Ravdin P, Rubio IT, Saghatchian M, Smilde TJ, Sotiriou C, Stork L, Straehle C, Thomas G, Thompson AM, van der Hoeven JM, Vuylsteke P, Bernards R, Tryfonidis K, Rutgers E, Piccart M; MINDACT Investigators. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):717-29. doi: 10.1056/NEJMoa1602253.
- Asad J, Jacobson AF, Estabrook A, Smith SR, Boolbol SK, Feldman SM, Osborne MP, Boachie-Adjei K, Twardzik W, Tartter PI. Does oncotype DX recurrence score affect the management of patients with early-stage breast cancer? Am J Surg. 2008 Oct;196(4):527-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.021.
- Teshome M, Hunt KK. Neoadjuvant therapy in the treatment of breast cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jul;23(3):505-23. doi: 10.1016/j.soc.2014.03.006. Epub 2014 Apr 24.
- Mauriac L, MacGrogan G, Avril A, Durand M, Floquet A, Debled M, Dilhuydy JM, Bonichon F. Neoadjuvant chemotherapy for operable breast carcinoma larger than 3 cm: a unicentre randomized trial with a 124-month median follow-up. Institut Bergonie Bordeaux Groupe Sein (IBBGS). Ann Oncol. 1999 Jan;10(1):47-52. doi: 10.1023/a:1008337009350.
- Chia YH, Ellis MJ, Ma CX. Neoadjuvant endocrine therapy in primary breast cancer: indications and use as a research tool. Br J Cancer. 2010 Sep 7;103(6):759-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605845. Epub 2010 Aug 10.
- Bossuyt V, Provenzano E, Symmans WF, Boughey JC, Coles C, Curigliano G, Dixon JM, Esserman LJ, Fastner G, Kuehn T, Peintinger F, von Minckwitz G, White J, Yang W, Badve S, Denkert C, MacGrogan G, Penault-Llorca F, Viale G, Cameron D; Breast International Group-North American Breast Cancer Group (BIG-NABCG) collaboration. Recommendations for standardized pathological characterization of residual disease for neoadjuvant clinical trials of breast cancer by the BIG-NABCG collaboration. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1280-91. doi: 10.1093/annonc/mdv161. Epub 2015 May 27.
- Chuang E, Paul C, Flam A, McCarville K, Forst M, Shin S, Vahdat L, Swistel A, Simmons R, Osborne M. Breast cancer subtypes in Asian-Americans differ according to Asian ethnic group. J Immigr Minor Health. 2012 Oct;14(5):754-8. doi: 10.1007/s10903-012-9577-7.
- Marcus DM, Switchenko JM, Prabhu R, O'Regan R, Zelnak A, Fasola C, Mister D, Torres MA. Neoadjuvant Hormonal Therapy is Associated with Comparable Outcomes to Neoadjuvant Chemotherapy in Post-Menopausal Women with Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. Front Oncol. 2013 Dec 27;3:317. doi: 10.3389/fonc.2013.00317. eCollection 2013.
- Semiglazov VF, Semiglazov VV, Dashyan GA, Ziltsova EK, Ivanov VG, Bozhok AA, Melnikova OA, Paltuev RM, Kletzel A, Berstein LM. Phase 2 randomized trial of primary endocrine therapy versus chemotherapy in postmenopausal patients with estrogen receptor-positive breast cancer. Cancer. 2007 Jul 15;110(2):244-54. doi: 10.1002/cncr.22789.
- Preece PE, Wood RA, Mackie CR, Cuschieri A. Tamoxifen as initial sole treatment of localised breast cancer in elderly women: a pilot study. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 20;284(6319):869-70. doi: 10.1136/bmj.284.6319.869-a. No abstract available.
- Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, Harvey V, Eniu A, Hegg R, Tausch C, Seo JH, Tsai YF, Ratnayake J, McNally V, Ross G, Cortes J. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84. doi: 10.1093/annonc/mdt182. Epub 2013 May 22.
- Hamy AS, Belin L, Bonsang-Kitzis H, Paquet C, Pierga JY, Lerebours F, Cottu P, Rouzier R, Savignoni A, Lae M, Reyal F. Pathological complete response and prognosis after neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancers before and after trastuzumab era: results from a real-life cohort. Br J Cancer. 2016 Jan 12;114(1):44-52. doi: 10.1038/bjc.2015.426. Epub 2015 Dec 10. Erratum In: Br J Cancer. 2018 Feb 20;:
- Tashiro H, Nomura Y, Hisamatsu K. [A randomized trial of endocrine therapy, chemotherapy, and chemo-endocrine therapy in advanced breast cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 1990 Dec;17(12):2369-73. Japanese.
- von Minckwitz G, Blohmer JU, Costa SD, Denkert C, Eidtmann H, Eiermann W, Gerber B, Hanusch C, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Kummel S, Paepke S, Schneeweiss A, Untch M, Zahm DM, Mehta K, Loibl S. Response-guided neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3623-30. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0940. Epub 2013 Sep 3.
- Abe O, Asaishi K, Izuo M, Enomoto K, Koyama H, Tominaga T, Nomura Y, Ohshima A, Aoki N, Tsukada T. Effects of medroxyprogesterone acetate therapy on advanced or recurrent breast cancer and its influences on blood coagulation and the fibrinolytic system. Surg Today. 1995;25(8):701-10. doi: 10.1007/BF00311486.
- Saad ED, Katz A, Buyse M. Overall survival and post-progression survival in advanced breast cancer: a review of recent randomized clinical trials. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1958-62. doi: 10.1200/JCO.2009.25.5414. Epub 2010 Mar 1.
- Wilcken N, Hornbuckle J, Ghersi D. Chemotherapy alone versus endocrine therapy alone for metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD002747. doi: 10.1002/14651858.CD002747.
- Robertson JF, Todd JH, Ellis IO, Elston CW, Blamey RW. Comparison of mastectomy with tamoxifen for treating elderly patients with operable breast cancer. BMJ. 1988 Aug 20-27;297(6647):511-4. doi: 10.1136/bmj.297.6647.511.
- Badwe R, Hawaldar R, Nair N, Kaushik R, Parmar V, Siddique S, Budrukkar A, Mittra I, Gupta S. Locoregional treatment versus no treatment of the primary tumour in metastatic breast cancer: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1380-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00135-7. Epub 2015 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Fluorouracyl
- Letrozol
- Tamoksyfen
- Anastrozol
- Eksemestan
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 049/PEP/08/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie zdecydowaliśmy się jeszcze na to
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .