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Étude de suivi à long terme (CAN-BIND LTFU)

2 novembre 2020 mis à jour par: Sidney Kennedy

CAN-BIND (Réseau canadien d'intégration de biomarqueurs pour la dépression) : étude de suivi à long terme

L'étude LTFU effectuera un suivi naturaliste de la population bien caractérisée de patients de l'étude CAN-BIND tous les six mois et se poursuivra sur une période de cinq ans. Cela fournira des informations sur les progrès longitudinaux de l'humeur, du fonctionnement et de la qualité de vie de l'échantillon CAN-BIND en vue d'un résultat et d'un traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de l'étude « Canadian Biomarker Integration Network in Depression » (CAN-BIND). L'étude CAN-BIND examine les marqueurs biologiques de la réponse au traitement antidépresseur. Les biomarqueurs examinés comprenaient des composants cliniques, d'imagerie et génétiques. L'étude de suivi à long terme (LTFU) continuera à suivre les patients de cette étude tous les six mois sur une période de cinq ans. Ce faisant, des données complètes sur les résultats cliniques d'une cohorte bien caractérisée de patients déprimés seront obtenues.

L'équipe de recherche mènera une étude naturaliste des participants à CAN-BIND et surveillera les progrès longitudinaux de l'humeur, du fonctionnement et de la qualité de vie, en vue de conseiller les futures options de traitement. Chaque patient remplissant CAN-BIND sera invité à participer à l'étude LTFU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient qui termine les 16 semaines de CAN-BIND et qui a déjà satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur (EDM) dans le TDM tel que déterminé par MINI.

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque patient qui termine les 16 semaines de CAN-BIND et qui a déjà satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur (EDM) dans le TDM tel que déterminé par MINI.

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic de l'Axe I, autre que le TDM, qui est considéré comme le diagnostic principal.
  • Diagnostic bipolaire I ou bipolaire II (à vie), TDM avec caractéristiques psychotiques (à vie), schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
  • Présence d'un diagnostic d'Axe II significatif (borderline, antisocial).
  • Risque suicidaire élevé, défini par le jugement du clinicien.
  • Antécédents de consommation de drogue ou d'alcool, avec une gravité au moins modérée ou sévère, selon les critères du DSM, au cours des 6 derniers mois.
  • Présence d'un trouble neurologique important, d'un traumatisme crânien ou d'autres conditions médicales instables.
  • Le sujet a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt du sujet (par ex. compromettre le bien-être) ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) (Montgomery et Asberg 1979) par rapport à la ligne de base CAN-BIND
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Réponse clinique (réduction égale ou supérieure à 50 % des scores MADRS par rapport à la ligne de base CAN-BIND) ; La rechute est déterminée si le score MADRS est supérieur ou égal à 22 ou s'il y a des idées suicidaires avec intention ou un comportement suicidaire.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE) (Keller et al., 1978)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le LIFE est une entrevue évaluée par un clinicien qui fournit une structure pour la collecte et le codage des données sur l'évolution longitudinale de la psychopathologie. Il permet une datation précise de l'apparition et de la disparition des symptômes (y compris les symptômes sous-syndromiques) et classe la gravité semaine par semaine.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Calendrier des événements et des difficultés de la vie (LEDS) (Brown & Harris, 1978)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le LEDS est un entretien semi-structuré qui recueille des informations contextuelles détaillées concernant les événements stressants aigus de la vie et les difficultés chroniques dans plusieurs domaines.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide Symptomatologie dépressive - auto-rapport (QIDS-SR) (Rush et al., 2003)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le QIDS-SR est une échelle de 16 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la maladie dépressive dérivée de l'inventaire de 30 éléments de la symptomatologie dépressive (IDS). L'échelle comprend des questions sur l'humeur, le sommeil et le niveau d'intérêt, et prend 5 à 10 minutes à remplir.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q) (Endicott et al., 1993)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Ce questionnaire en 16 points contient des questions sur votre satisfaction générale à l'égard de la vie sur des aspects tels que la santé physique, les loisirs et le sentiment général de bien-être. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de très mauvais à très bon) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et un plus grand plaisir. Il faut 5 minutes pour terminer.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Échelle d'incapacité de Sheehan - Échelle visuelle analogique (SDS-VAS) (Sheehan et al., 1996)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le SDS-VAS est un questionnaire auto-évalué qui évalue l'incapacité fonctionnelle et la déficience due à des symptômes psychiatriques. La SDS-VAS se compose de trois items de déficience fonctionnelle et de deux items liés aux pertes de productivité dues aux symptômes et à la déficience. La déficience est évaluée à l'aide des sous-échelles d'auto-évaluation de la vie sociale et de la vie familiale/responsabilités familiales à 10 points de l'échelle d'incapacité de Sheehan (0, aucune ; 1-3, légère ; 4-6, modérée ; 7-9, marquée ; 10, extrême). Une déficience significative pour chaque sous-échelle a été définie par une note de 7 ou plus.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
L'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie (DARS) (Rizvi et al., 2015)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le DARS est une nouvelle mesure de l'anhédonie développée pour répondre aux limites des échelles existantes. Il étend le concept d'anhédonie pour évaluer le désir, la motivation, l'effort et le plaisir de consommation dans quatre domaines : passe-temps/loisirs, nourriture/boisson, activités sociales et expériences sensorielles. Les individus sont invités à énumérer leurs propres exemples dans chaque domaine et à répondre à des questions standardisées sur une échelle de Likert en fonction de ce qu'ils ressentent « en ce moment ».
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) (Orley et Kuyken, 1994)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire auto-évalué en 26 items qui évalue la qualité de vie perçue dans quatre domaines. Les domaines de la santé évalués comprennent la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Des scores de domaine et des scores globaux peuvent être générés. Les questions portent sur des aspects de la vie du patient au cours des quatre dernières semaines.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Bref inventaire des symptômes (BSI-53) (Derogatis et al., 1993)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le BSI-53 est un questionnaire d'auto-évaluation de 53 points qui évalue la dépression à travers neuf dimensions de symptômes. Les neuf dimensions sont la somatisation, l'obsession-compulsion, la sensibilité interpersonnelle, la dépression, l'anxiété, l'hostilité, l'anxiété phobique, l'idéation paranoïaque et le psychoticisme. Le nombre et l'intensité de la symptomatologie sont donnés par trois indices, l'indice global de gravité, l'indice de détresse des symptômes positifs et le total des symptômes positifs (PST). Chaque élément est classé sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), et les classements représentent l'intensité de la détresse au cours de la semaine écoulée.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le GAD-7 est un questionnaire auto-évalué en 7 points avec une bonne fiabilité et validité pour évaluer le trouble anxieux généralisé et sa sévérité au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont classés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout sûr) à 3 (presque tous les jours), fournissant un score de gravité total de 0 à 21.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (Buysse et al., 1989)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation spécialement conçu pour mesurer la qualité du sommeil. Le questionnaire comprend des questions sur la durée du sommeil, les troubles du sommeil, la latence du sommeil, le dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, l'efficacité du sommeil, la qualité globale du sommeil et le besoin de médicaments pour dormir. Ce questionnaire prend moins de 5 minutes à remplir.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005)
Délai: Tous les six mois jusqu'à l'année 5
Le CBI se compose de trois échelles mesurant l'épuisement personnel, l'épuisement professionnel et l'épuisement professionnel, à utiliser dans différents domaines. Chaque sous-échelle du CBI est notée sur une plage de 0 à 100. Les répondants qui ont obtenu un score moyen de 50 ou plus sur chacune des échelles sont réputés avoir une réponse positive à l'écran et justifier une enquête plus approfondie par un professionnel de la santé mentale.
Tous les six mois jusqu'à l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kennedy

Collaborateurs

University of British Columbia
McMaster University
University of Calgary
Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shane McInerney, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9055-AE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude est financée en partie par l'Ontario Brain Institute (OBI). Les données recueillies à partir de cette étude sont entrées dans une base de données de recherche appelée "Brain-CODE", déployée dans un laboratoire virtuel informatique à haute performance (HPCVL). Le HPCVL prend en charge les processus conformes à la réglementation (par exemple, 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) pour sécuriser la confidentialité des données de santé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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