Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus (CAN-BIND LTFU)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kennedy

CAN-BIND (Canadian Biomarker Integration Network for Depression): Pitkäaikainen seurantatutkimus

LTFU-tutkimuksessa tehdään naturalistinen seuranta hyvin karakterisoidulle CAN-BIND-tutkimuspotilaspopulaatiolle kuuden kuukauden välein ja jatkuu viiden vuoden ajan. Tämä antaa tietoa CAN-BIND-näytteen mielialan, toiminnan ja elämänlaadun pitkittäisestä kehityksestä pitkän aikavälin tulosten ja hoidon kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkän aikavälin seurantatutkimus "Canadian Biomarker Integration Network in Depression" (CAN-BIND) -tutkimuksesta. CAN-BIND-tutkimuksessa tutkitaan masennuslääkehoidon vasteen biologisia markkereita. Tutkitut biomarkkerit sisälsivät kliinisiä, kuvantamis- ja geneettisiä komponentteja. Pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU) seurataan edelleen tämän tutkimuksen potilaita kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan. Näin saadaan kattavat kliiniset tulokset hyvin karakterisoidusta masentuneiden potilaiden ryhmästä.

Tutkimusryhmä tekee naturalistisen tutkimuksen CAN-BIND-osallistujista ja seuraa mielialan, toiminnan ja elämänlaadun pitkittäistä kehitystä neuvoakseen tulevia hoitovaihtoehtoja. Jokaista CAN-BINDin suorittavaa potilasta pyydetään osallistumaan LTFU-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen 16 viikon CAN-BIND-hoitoa suorittava potilas, joka on aiemmin täyttänyt vakavan masennusjakson (MDE) DSM-IV-TR-kriteerit MDI:ssä MINI:n määrittämänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen 16 viikon CAN-BIND-hoitoa suorittava potilas, joka on aiemmin täyttänyt vakavan masennusjakson (MDE) DSM-IV-TR-kriteerit MDI:ssä MINI:n määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki akselin I diagnoosit, paitsi MDD, katsotaan ensisijaiseksi diagnoosiksi.
  • Kaksisuuntainen mieliala I tai Bipol II diagnoosi (elinikäinen), MDD psykoottisilla piirteillä (elinikäinen), skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  • Merkittävä Axis II -diagnoosi (rajaviivainen, epäsosiaalinen).
  • Korkea itsemurhariski, lääkärin arvion mukaan.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin käyttö, jonka vaikeusaste on DSM-kriteerien mukaan vähintään kohtalainen tai vakava, viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävän neurologisen häiriön, pään vamman tai muiden epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen.
  • Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) (Montgomery ja Asberg 1979) pisteissä CAN-BIND-perusviivasta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Kliininen vaste (vähintään 50 %:n lasku MADRS-pisteissä CAN-BIND-lähtötasosta); Relapsi määritetään, jos MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 tai jos on itsemurha-ajatuksia tarkoituksella tai itsemurhakäyttäytyminen.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) (Keller et al., 1978)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
LIFE on kliinikkojen arvioima haastattelu, joka tarjoaa rakenteen psykopatologian pitkittäiskulkua koskevien tietojen keräämiseen ja koodaamiseen. Se mahdollistaa oireiden (mukaan lukien alaoireyhtymän oireet) alkamisen ja alkamisen tarkan ajoituksen ja luokittelee vakavuuden viikoittain.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Elämäntapahtumien ja vaikeuksien aikataulu (LEDS) (Brown & Harris, 1978)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
LEDS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kerää yksityiskohtaista kontekstuaalista tietoa akuuteista stressaavista elämäntapahtumista ja kroonisista vaikeuksista useilla aloilla.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) (Rush et al., 2003)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
QIDS-SR on 16 kohdan asteikko, jota käytetään masennussairauden vakavuuden arvioimiseen, joka on johdettu 30-kohdan Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -tutkimuksesta. Asteikko sisältää kysymyksiä mielialasta, unesta ja kiinnostuksen tasosta, ja sen täyttämiseen menee 5-10 minuuttia.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) (Endicott et al., 1993)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Tämä 16 kohdan kyselylomake sisältää kysymyksiä yleisestä tyytyväisyydestäsi elämääsi muun muassa fyysisen terveyden, vapaa-ajan ja yleisen hyvinvoinnin suhteen. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (erittäin huonosta erittäin hyvään); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja nautintoa. Suorittaminen kestää 5 minuuttia.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Sheehan Disability Scale - Visual Analog Scale (SDS-VAS) (Sheehan et al., 1996)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
SDS-VAS on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi toimintakyvyttömyyttä ja psykiatrisista oireista johtuvaa vajaatoimintaa. SDS-VAS koostuu kolmesta toimintahäiriöerästä ja kahdesta osasta, jotka liittyvät oireiden ja heikentymisen aiheuttamiin tuottavuuden menetyksiin. Alentumista arvioidaan Sheehanin vammaisuusasteikon 10 pisteen itsearvioinneilla sosiaalisen elämän ja perhe-elämän/kotivastuun alaasteikoilla (0, ei yhtään; 1-3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-9, merkitty; 10, äärimmäinen). Jokaisen ala-asteikon merkittävä heikkeneminen määritettiin arvosanalla 7 tai korkeampi.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi et al., 2015)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
DARS on uusi anhedonian mitta, joka on kehitetty vastaamaan olemassa olevien asteikkojen rajoituksiin. Se laajentaa anhedonian käsitettä arvioimaan halua, motivaatiota, ponnistusta ja täydellistä nautintoa neljällä alalla: ajanvietet/harrastukset, ruoka/juoma, sosiaalinen toiminta ja aistikokemukset. Henkilöitä pyydetään luettelemaan omat esimerkinsä kullakin toimialueella ja vastaamaan standardoituihin kysymyksiin Likert-asteikolla sen mukaan, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä".
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF) (Orley & Kuyken, 1994)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi koettua elämänlaatua neljällä alalla. Terveyden arvioitavia osa-alueita ovat fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Verkkotunnuspisteet ja globaalit pisteet voidaan luoda. Kysymykset liittyvät potilaan elämän osa-alueisiin viimeisen neljän viikon aikana.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Lyhyt oireluettelo (BSI-53) (Derogatis et al., 1993)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
BSI-53 on 53 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi masennusta yhdeksän oireulottuvuuden mukaan. Yhdeksän ulottuvuutta ovat somatisaatio, pakkomielteisyys, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus. Oireiden lukumäärä ja voimakkuus saadaan kolmella indeksillä, Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index ja Positive Symptom Total (PST). Jokainen esine luokitellaan 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), ja sijoitukset edustavat ahdistuksen voimakkuutta viimeisen viikon aikana.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
GAD-7 on 7 kohdan itsearvioitu kyselylomake, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sen vakavuuden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan varma) 3:een (melkein joka päivä), jolloin kokonaisvakavuuspisteet ovat 0–21.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) (Buysse et al., 1989)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan unen laatua. Kysely sisältää kysymyksiä unen kestosta, unihäiriöistä, unilatenssista, uneliaisuudesta johtuvasta päivähäiriöstä, unen tehokkuudesta, unen yleisestä laadusta ja unen lääkkeiden tarpeesta. Tämän kyselyn täyttäminen vie alle 5 minuuttia.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti
CBI koostuu kolmesta asteikosta, jotka mittaavat henkilökohtaista burnoutia, työhön liittyvää burnoutia ja asiakaskohtaista burnoutia, käytettäväksi eri aloilla. Jokainen CBI:n alaasteikko pisteytetään välillä 0-100. Vastaajien, jotka saivat keskimäärin 50 pistettä tai korkeamman kullakin asteikolla, katsotaan saaneen positiivisen vastauksen näytölle, ja heidän katsotaan ansaitsevan mielenterveysalan ammattilaisen lisätutkimuksen.
Kuuden kuukauden välein vuoteen 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kennedy

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
McMaster University
University of Calgary
Queen's University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shane McInerney, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9055-AE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta rahoittaa osittain Ontario Brain Institute (OBI). Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot syötetään tutkimustietokantaan nimeltä "Brain-CODE", joka on käytössä High Performance Computer Virtual Labissa (HPCVL). HPCVL tukee säännösten mukaisia ​​(esim. 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) prosesseja terveydenhuollon tietojen yksityisyyden turvaamiseksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa