- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998762
Langzeit-Follow-up-Studie (CAN-BIND LTFU)
CAN-BIND (Canadian Biomarker Integration Network for Depression): Langzeit-Follow-up-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine langfristige Folgestudie der Studie „Canadian Biomarker Integration Network in Depression“ (CAN-BIND). Die CAN-BIND-Studie untersucht biologische Marker des Ansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva. Die untersuchten Biomarker umfassten klinische, bildgebende und genetische Komponenten. Die Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) wird die Patienten in dieser Studie alle sechs Monate über einen Zeitraum von fünf Jahren weiter beobachten. Auf diese Weise werden umfassende klinische Outcome-Daten einer gut charakterisierten Kohorte depressiver Patienten gewonnen.
Das Forschungsteam wird eine naturwissenschaftliche Studie an CAN-BIND-Teilnehmern durchführen und den Längsverlauf in Bezug auf Stimmung, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität überwachen, um Empfehlungen für zukünftige Behandlungsoptionen zu geben. Jeder Patient, der CAN-BIND abschließt, wird gebeten, an der LTFU-Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die 16 Wochen von CAN-BIND abschließt und zuvor die DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depressive Episode (MDE) bei MDD erfüllt hat, wie von MINI festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Achse-I-Diagnose außer MDD, die als Primärdiagnose gilt.
- Diagnose Bipolar I oder Bipolar II (lebenslang), MDD mit psychotischen Merkmalen (lebenslang), Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Vorhandensein einer signifikanten Achse-II-Diagnose (grenzwertig, asozial).
- Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes.
- Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholkonsums mit einem Schweregrad von mindestens mittelschwer oder schwer gemäß DSM-Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorhandensein einer signifikanten neurologischen Störung, eines Kopftraumas oder anderer instabiler Erkrankungen.
- Der Proband hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme nicht im Interesse des Probanden wäre (z. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery und Asberg 1979) gegenüber der CAN-BIND-Basislinie
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Klinisches Ansprechen (mindestens 50 %ige Reduktion der MADRS-Scores gegenüber der CAN-BIND-Baseline); Ein Rückfall wird festgestellt, wenn der MADRS-Score größer oder gleich 22 ist oder vorsätzliche Suizidgedanken oder suizidales Verhalten vorliegen.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) (Keller et al., 1978)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Das LIFE ist ein klinisch bewertetes Interview, das eine Struktur zum Sammeln und Kodieren von Daten zum Längsverlauf der Psychopathologie bietet.
Es ermöglicht eine genaue Datierung von Beginn und Ende von Symptomen (einschließlich subsyndromaler Symptome) und ordnet den Schweregrad Woche für Woche ein.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Zeitplan für Lebensereignisse und Schwierigkeiten (LEDS) (Brown & Harris, 1978)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Das LEDS ist ein halbstrukturiertes Interview, das detaillierte Kontextinformationen zu akuten belastenden Lebensereignissen und chronischen Schwierigkeiten in mehreren Bereichen sammelt.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) (Rush et al., 2003)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Die QIDS-SR ist eine 16-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere einer depressiven Erkrankung, die aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS) abgeleitet wurde.
Die Skala umfasst Fragen zu Stimmung, Schlaf und Interesse und dauert 5-10 Minuten.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) (Endicott et al., 1993)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Dieser 16-Punkte-Fragebogen enthält Fragen zu Ihrer allgemeinen Lebenszufriedenheit zu Aspekten wie körperlicher Gesundheit, Freizeit und allgemeinem Wohlbefinden.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schlecht bis sehr gut) bewertet; Höhere Werte weisen auf größere Zufriedenheit und Freude hin.
Das Ausfüllen dauert 5 Minuten.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Sheehan Disability Scale – Visuelle Analogskala (SDS-VAS) (Sheehan et al., 1996)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Der SDS-VAS ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die funktionelle Behinderung und Beeinträchtigung aufgrund psychiatrischer Symptome bewertet.
Die SDS-VAS besteht aus drei funktionellen Beeinträchtigungselementen und zwei Elementen, die sich auf Produktivitätsverluste aufgrund der Symptome und der Beeinträchtigung beziehen.
Die Beeinträchtigung wird anhand der selbstbewerteten 10-Punkte-Subskalen Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten der Sheehan-Behinderungsskala bewertet (0, keine; 1-3, leicht; 4-6, mäßig; 7-9, deutlich; 10, extrem).
Signifikante Beeinträchtigung für jede Subskala wurde durch eine Bewertung von 7 oder höher definiert.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Die Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi et al., 2015)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Der DARS ist ein neues Maß für Anhedonie, das entwickelt wurde, um die Einschränkungen der bestehenden Skalen zu beheben.
Es erweitert das Konzept der Anhedonie, um Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genuss über vier Bereiche hinweg zu bewerten: Freizeit/Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und Sinneserfahrungen.
Einzelpersonen werden gebeten, ihre eigenen Beispiele innerhalb jedes Bereichs aufzulisten und auf standardisierte Fragen auf einer Likert-Skala zu antworten, je nachdem, wie sie sich „im Moment“ fühlen.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) (Orley & Kuyken, 1994)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Das WHOQOL-BREF ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 26 Punkten, der die wahrgenommene Lebensqualität in vier Bereichen bewertet.
Zu den untersuchten Bereichen der Gesundheit gehören körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Domain Scores und Global Scores können generiert werden.
Die Fragen beziehen sich auf Aspekte des Lebens des Patienten in den letzten vier Wochen.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Kurzes Symptominventar (BSI-53) (Derogatis et al., 1993)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Der BSI-53 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 53 Punkten, der Depressionen in neun Symptomdimensionen bewertet.
Die neun Dimensionen sind Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus.
Die Anzahl und Intensität der Symptomatik wird durch drei Indizes angegeben, den Global Severity Index, den Positive Symptom Distress Index und den Positive Symptom Total (PST).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) eingestuft, und die Rangfolge repräsentiert die Intensität der Belastung in der vergangenen Woche.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Der GAD-7 ist ein selbstbewerteter 7-Punkte-Fragebogen mit guter Reliabilität und Validität zur Beurteilung der generalisierten Angststörung und ihres Schweregrades in den letzten zwei Wochen.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (fast jeden Tag) eingestuft, was einen Gesamtschweregrad von 0 bis 21 ergibt.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der speziell zur Messung der Schlafqualität entwickelt wurde.
Der Fragebogen umfasst Fragen zu Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeiner Schlafqualität und dem Bedarf an Medikamenten zum Schlafen.
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert weniger als 5 Minuten.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
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Der CBI besteht aus drei Skalen, die persönliches Burnout, arbeitsbezogenes Burnout und klientenbezogenes Burnout messen und in verschiedenen Bereichen verwendet werden können.
Jede Subskala des CBI wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet.
Befragte, die auf jeder der Skalen eine durchschnittliche Punktzahl von 50 oder höher erreicht haben, werden als positive Reaktion auf den Screen angesehen und erfordern eine weitere Untersuchung durch einen Psychiater.
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Alle sechs Monate bis zum 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shane McInerney, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Vaccarino AL, Evans KR, Kalali AH, Kennedy SH, Engelhardt N, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Placenza FM, Ravindran AV, Sheehan DV, Sills T, Williams JB. The Depression Inventory Development Workgroup: A Collaborative, Empirically Driven Initiative to Develop a New Assessment Tool for Major Depressive Disorder. Innov Clin Neurosci. 2016 Oct 1;13(9-10):20-31. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9055-AE
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