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Langzeit-Follow-up-Studie (CAN-BIND LTFU)

2. November 2020 aktualisiert von: Sidney Kennedy

CAN-BIND (Canadian Biomarker Integration Network for Depression): Langzeit-Follow-up-Studie

Die LTFU-Studie wird alle sechs Monate und über einen Zeitraum von fünf Jahren eine natürliche Nachbeobachtung der gut charakterisierten CAN-BIND-Studienpopulation durchführen. Dies wird Informationen über den Längsverlauf in Stimmung, Funktion und Lebensqualität der CAN-BIND-Probe im Hinblick auf langfristige Ergebnisse und Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige Folgestudie der Studie „Canadian Biomarker Integration Network in Depression“ (CAN-BIND). Die CAN-BIND-Studie untersucht biologische Marker des Ansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva. Die untersuchten Biomarker umfassten klinische, bildgebende und genetische Komponenten. Die Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) wird die Patienten in dieser Studie alle sechs Monate über einen Zeitraum von fünf Jahren weiter beobachten. Auf diese Weise werden umfassende klinische Outcome-Daten einer gut charakterisierten Kohorte depressiver Patienten gewonnen.

Das Forschungsteam wird eine naturwissenschaftliche Studie an CAN-BIND-Teilnehmern durchführen und den Längsverlauf in Bezug auf Stimmung, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität überwachen, um Empfehlungen für zukünftige Behandlungsoptionen zu geben. Jeder Patient, der CAN-BIND abschließt, wird gebeten, an der LTFU-Studie teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der die 16 Wochen von CAN-BIND abschließt und zuvor die DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depressive Episode (MDE) bei MDD erfüllt hat, wie von MINI festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die 16 Wochen von CAN-BIND abschließt und zuvor die DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depressive Episode (MDE) bei MDD erfüllt hat, wie von MINI festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Achse-I-Diagnose außer MDD, die als Primärdiagnose gilt.
  • Diagnose Bipolar I oder Bipolar II (lebenslang), MDD mit psychotischen Merkmalen (lebenslang), Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Vorhandensein einer signifikanten Achse-II-Diagnose (grenzwertig, asozial).
  • Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes.
  • Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholkonsums mit einem Schweregrad von mindestens mittelschwer oder schwer gemäß DSM-Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein einer signifikanten neurologischen Störung, eines Kopftraumas oder anderer instabiler Erkrankungen.
  • Der Proband hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme nicht im Interesse des Probanden wäre (z. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery und Asberg 1979) gegenüber der CAN-BIND-Basislinie
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Klinisches Ansprechen (mindestens 50 %ige Reduktion der MADRS-Scores gegenüber der CAN-BIND-Baseline); Ein Rückfall wird festgestellt, wenn der MADRS-Score größer oder gleich 22 ist oder vorsätzliche Suizidgedanken oder suizidales Verhalten vorliegen.
Alle sechs Monate bis zum 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) (Keller et al., 1978)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Das LIFE ist ein klinisch bewertetes Interview, das eine Struktur zum Sammeln und Kodieren von Daten zum Längsverlauf der Psychopathologie bietet. Es ermöglicht eine genaue Datierung von Beginn und Ende von Symptomen (einschließlich subsyndromaler Symptome) und ordnet den Schweregrad Woche für Woche ein.
Alle sechs Monate bis zum 5
Zeitplan für Lebensereignisse und Schwierigkeiten (LEDS) (Brown & Harris, 1978)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Das LEDS ist ein halbstrukturiertes Interview, das detaillierte Kontextinformationen zu akuten belastenden Lebensereignissen und chronischen Schwierigkeiten in mehreren Bereichen sammelt.
Alle sechs Monate bis zum 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) (Rush et al., 2003)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Die QIDS-SR ist eine 16-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere einer depressiven Erkrankung, die aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS) abgeleitet wurde. Die Skala umfasst Fragen zu Stimmung, Schlaf und Interesse und dauert 5-10 Minuten.
Alle sechs Monate bis zum 5
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) (Endicott et al., 1993)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Dieser 16-Punkte-Fragebogen enthält Fragen zu Ihrer allgemeinen Lebenszufriedenheit zu Aspekten wie körperlicher Gesundheit, Freizeit und allgemeinem Wohlbefinden. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schlecht bis sehr gut) bewertet; Höhere Werte weisen auf größere Zufriedenheit und Freude hin. Das Ausfüllen dauert 5 Minuten.
Alle sechs Monate bis zum 5
Sheehan Disability Scale – Visuelle Analogskala (SDS-VAS) (Sheehan et al., 1996)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Der SDS-VAS ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die funktionelle Behinderung und Beeinträchtigung aufgrund psychiatrischer Symptome bewertet. Die SDS-VAS besteht aus drei funktionellen Beeinträchtigungselementen und zwei Elementen, die sich auf Produktivitätsverluste aufgrund der Symptome und der Beeinträchtigung beziehen. Die Beeinträchtigung wird anhand der selbstbewerteten 10-Punkte-Subskalen Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten der Sheehan-Behinderungsskala bewertet (0, keine; 1-3, leicht; 4-6, mäßig; 7-9, deutlich; 10, extrem). Signifikante Beeinträchtigung für jede Subskala wurde durch eine Bewertung von 7 oder höher definiert.
Alle sechs Monate bis zum 5
Die Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi et al., 2015)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Der DARS ist ein neues Maß für Anhedonie, das entwickelt wurde, um die Einschränkungen der bestehenden Skalen zu beheben. Es erweitert das Konzept der Anhedonie, um Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genuss über vier Bereiche hinweg zu bewerten: Freizeit/Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und Sinneserfahrungen. Einzelpersonen werden gebeten, ihre eigenen Beispiele innerhalb jedes Bereichs aufzulisten und auf standardisierte Fragen auf einer Likert-Skala zu antworten, je nachdem, wie sie sich „im Moment“ fühlen.
Alle sechs Monate bis zum 5
Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) (Orley & Kuyken, 1994)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Das WHOQOL-BREF ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 26 Punkten, der die wahrgenommene Lebensqualität in vier Bereichen bewertet. Zu den untersuchten Bereichen der Gesundheit gehören körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Domain Scores und Global Scores können generiert werden. Die Fragen beziehen sich auf Aspekte des Lebens des Patienten in den letzten vier Wochen.
Alle sechs Monate bis zum 5
Kurzes Symptominventar (BSI-53) (Derogatis et al., 1993)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Der BSI-53 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 53 Punkten, der Depressionen in neun Symptomdimensionen bewertet. Die neun Dimensionen sind Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus. Die Anzahl und Intensität der Symptomatik wird durch drei Indizes angegeben, den Global Severity Index, den Positive Symptom Distress Index und den Positive Symptom Total (PST). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) eingestuft, und die Rangfolge repräsentiert die Intensität der Belastung in der vergangenen Woche.
Alle sechs Monate bis zum 5
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Der GAD-7 ist ein selbstbewerteter 7-Punkte-Fragebogen mit guter Reliabilität und Validität zur Beurteilung der generalisierten Angststörung und ihres Schweregrades in den letzten zwei Wochen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (fast jeden Tag) eingestuft, was einen Gesamtschweregrad von 0 bis 21 ergibt.
Alle sechs Monate bis zum 5
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der speziell zur Messung der Schlafqualität entwickelt wurde. Der Fragebogen umfasst Fragen zu Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeiner Schlafqualität und dem Bedarf an Medikamenten zum Schlafen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert weniger als 5 Minuten.
Alle sechs Monate bis zum 5
Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005)
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zum 5
Der CBI besteht aus drei Skalen, die persönliches Burnout, arbeitsbezogenes Burnout und klientenbezogenes Burnout messen und in verschiedenen Bereichen verwendet werden können. Jede Subskala des CBI wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Befragte, die auf jeder der Skalen eine durchschnittliche Punktzahl von 50 oder höher erreicht haben, werden als positive Reaktion auf den Screen angesehen und erfordern eine weitere Untersuchung durch einen Psychiater.
Alle sechs Monate bis zum 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane McInerney, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird teilweise vom Ontario Brain Institute (OBI) finanziert. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden in eine Forschungsdatenbank namens "Brain-CODE" eingegeben, die in einem High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL) bereitgestellt wird. Das HPCVL unterstützt die regulatorisch konformen (z. B. 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) Prozesse zum Schutz der Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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