Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek op lange termijn (CAN-BIND LTFU)

2 november 2020 bijgewerkt door: Sidney Kennedy

CAN-BIND (Canadian Biomarker Integration Network for Depression): vervolgonderzoek op lange termijn

De LTFU-studie zal om de zes maanden en over een periode van vijf jaar een naturalistische follow-up uitvoeren van de goed gekarakteriseerde CAN-BIND-studiepopulatie van patiënten. Dit zal informatie opleveren over de longitudinale voortgang in stemming, functioneren en kwaliteit van leven van het CAN-BIND-monster met het oog op langetermijnresultaten en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een lange termijn follow-up studie van de 'Canadian Biomarker Integration Network in Depression' (CAN-BIND) studie. De CAN-BIND-studie onderzoekt biologische markers van de respons op antidepressiva. De onderzochte biomarkers omvatten klinische, beeldvormende en genetische componenten. De Long Term Follow-up (LTFU)-studie zal de patiënten in deze studie elke zes maanden gedurende een periode van vijf jaar blijven volgen. Door dit te doen, zullen uitgebreide klinische uitkomstgegevens worden verkregen van een goed gekarakteriseerd cohort van depressieve patiënten.

Het onderzoeksteam zal een naturalistische studie uitvoeren van CAN-BIND-deelnemers en zal de longitudinale voortgang in stemming, functioneren en kwaliteit van leven volgen, met het oog op het adviseren van toekomstige behandelingsopties. Elke patiënt die CAN-BIND voltooit, zal worden gevraagd om deel te nemen aan de LTFU-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die de 16 weken van CAN-BIND voltooit en die eerder voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden (MDE) bij MDD, zoals bepaald door MINI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die de 16 weken van CAN-BIND voltooit en die eerder voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden (MDE) bij MDD, zoals bepaald door MINI.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke As I-diagnose, behalve MDD, die als de primaire diagnose wordt beschouwd.
  • Bipolaire I- of bipolaire II-diagnose (levenslang), MDD met psychotische kenmerken (levenslang), schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Aanwezigheid van een significante As II-diagnose (borderline, asociaal).
  • Hoog suïcidaal risico, bepaald door het oordeel van de arts.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik, met een ernst van ten minste matig of ernstig, volgens de DSM-criteria, in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van een significante neurologische aandoening, hoofdtrauma of andere onstabiele medische aandoeningen.
  • De proefpersoon heeft een aandoening waaraan deelname naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de proefpersoon zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery en Asberg 1979) scores ten opzichte van CAN-BIND baseline
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
Klinische respons (gelijk aan of meer dan 50% reductie in MADRS-scores ten opzichte van CAN-BIND-basislijn); Terugval wordt vastgesteld als de MADRS-score groter is dan of gelijk is aan 22 of als er sprake is van suïcidale gedachten met opzet of suïcidaal gedrag.
Elke zes maanden tot jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) (Keller et al., 1978)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
Het LIFE is een door een arts beoordeeld interview dat een structuur biedt voor het verzamelen en coderen van gegevens over het longitudinale beloop van psychopathologie. Het maakt nauwkeurige datering van het begin en einde van symptomen (inclusief subsyndromale symptomen) mogelijk en rangschikt de ernst van week tot week.
Elke zes maanden tot jaar 5
Schema voor levensgebeurtenissen en moeilijkheden (LEDS) (Brown & Harris, 1978)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De LEDS is een semi-gestructureerd interview dat gedetailleerde contextuele informatie verzamelt over acute stressvolle levensgebeurtenissen en chronische moeilijkheden in verschillende domeinen.
Elke zes maanden tot jaar 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) (Rush et al., 2003)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De QIDS-SR is een schaal van 16 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve stoornissen te beoordelen, afgeleid van de 30 items tellende Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). De schaal bevat vragen over stemming, slaap en interesse en duurt 5-10 minuten.
Elke zes maanden tot jaar 5
Vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q) (Endicott et al., 1993)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
Deze vragenlijst met 16 items bevat vragen over uw algemene levenstevredenheid over aspecten als lichamelijke gezondheid, vrije tijd en algeheel gevoel van welzijn. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zeer slecht tot zeer goed); hogere scores duiden op meer tevredenheid en plezier. Het duurt 5 minuten om te voltooien.
Elke zes maanden tot jaar 5
Sheehan Disability Scale - Visual Analog Scale (SDS-VAS) (Sheehan et al., 1996)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De SDS-VAS is een zelfbeoordelingsvragenlijst die functionele beperkingen en beperkingen als gevolg van psychiatrische symptomen beoordeelt. De SDS-VAS bestaat uit drie items met functionele beperkingen en twee items die betrekking hebben op productiviteitsverliezen als gevolg van de symptomen en beperkingen. De stoornis wordt geëvalueerd met de 10-punts zelf beoordeelde subschalen sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden van de Sheehan Disability Scale (0, geen; 1-3, mild; 4-6, matig; 7-9, ernstig; 10, extreem). Significante beperking voor elke subschaal werd gedefinieerd door een score van 7 of hoger.
Elke zes maanden tot jaar 5
De Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi et al., 2015)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De DARS is een nieuwe maatstaf voor anhedonie die is ontwikkeld om de beperkingen van de bestaande schalen aan te pakken. Het breidt het concept van anhedonie uit om verlangen, motivatie, inspanning en consumerend plezier te beoordelen over vier domeinen: tijdverdrijf/hobby's, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaringen. Individuen wordt gevraagd om hun eigen voorbeelden binnen elk domein op te sommen en gestandaardiseerde vragen op een Likert-schaal te beantwoorden op basis van hoe ze zich "nu" voelen.
Elke zes maanden tot jaar 5
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF) (Orley & Kuyken, 1994)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De WHOQOL-BREF is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 26 items die de waargenomen kwaliteit van leven in vier domeinen beoordeelt. De beoordeelde domeinen van gezondheid omvatten fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu. Domeinscores en globale scores kunnen worden gegenereerd. De vragen hebben betrekking op aspecten van het leven van de patiënt in de afgelopen vier weken.
Elke zes maanden tot jaar 5
Korte symptoominventarisatie (BSI-53) (Derogatis et al., 1993)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De BSI-53 is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 53 items die depressie beoordeelt op negen symptoomdimensies. De negen dimensies zijn somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme. Het aantal en de intensiteit van de symptomen wordt gegeven door drie indices, de Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index en Positive Symptom Total (PST). Elk item wordt gerangschikt op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), en de ranglijsten vertegenwoordigen de intensiteit van het leed in de afgelopen week.
Elke zes maanden tot jaar 5
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De GAD-7 is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 7 items met een goede betrouwbaarheid en validiteit voor het beoordelen van de gegeneraliseerde angststoornis en de ernst ervan in de afgelopen twee weken. Items worden gerangschikt op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 3 (bijna elke dag), wat een totale ernstscore oplevert van 0 tot 21.
Elke zes maanden tot jaar 5
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die speciaal is ontworpen om de slaapkwaliteit te meten. De vragenlijst bevat vragen over slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, dagdisfunctie als gevolg van slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en behoefte aan medicatie om te slapen. Het invullen van deze vragenlijst duurt minder dan 5 minuten.
Elke zes maanden tot jaar 5
Kopenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005)
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot jaar 5
De CBI bestaat uit drie schalen die persoonlijke burn-out, werkgerelateerde burn-out en cliëntgerelateerde burn-out meten, voor gebruik in verschillende domeinen. Elke subschaal op de CBI wordt gescoord van 0 tot 100. Respondenten die op elk van de schalen een gemiddelde score van 50 of hoger behaalden, worden geacht positief te reageren op het scherm en nader onderzoek door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg te rechtvaardigen.
Elke zes maanden tot jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kennedy

Medewerkers

University of British Columbia
McMaster University
University of Calgary
Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shane McInerney, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9055-AE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie wordt gedeeltelijk gefinancierd door het Ontario Brain Institute (OBI). Gegevens die uit deze studie worden verzameld, worden ingevoerd in een onderzoeksdatabase genaamd "Brain-CODE", die wordt ingezet in een High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL). De HPCVL ondersteunt de wet- en regelgeving (bijv. 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) processen voor het beveiligen van de privacy van gezondheidsgegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren