장기 후속 연구 (CAN-BIND LTFU)
2020년 11월 2일 업데이트: Sidney Kennedy
CAN-BIND(Canadian Biomarker Integration Network for Depression): 장기 추적 연구
LTFU 연구는 6개월마다 그리고 5년 동안 지속되는 환자의 잘 특성화된 CAN-BIND 연구 집단에 대한 자연주의적 후속 조치를 수행할 것입니다.
이것은 장기적인 결과 및 치료를 향한 관점에서 CAN-BIND 샘플의 기분, 기능 및 삶의 질의 종단적 진행에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 'CAN-BIND(Canadian Biomarker Integration Network in Depression)' 연구의 장기 추적 연구입니다. CAN-BIND 연구는 항우울제 치료 반응의 생물학적 지표를 조사합니다. 검사된 바이오마커에는 임상, 영상 및 유전적 요소가 포함되었습니다. LTFU(Long Term Follow up) 연구는 5년 동안 6개월마다 이 연구의 환자를 계속 추적할 것입니다. 그렇게 함으로써 잘 특성화된 우울증 환자 코호트에 대한 포괄적인 임상 결과 데이터를 얻을 수 있습니다.
연구팀은 CAN-BIND 참가자에 대한 자연주의적 연구를 수행하고 향후 치료 옵션을 조언하기 위해 기분, 기능 및 삶의 질의 종단적 진행 상황을 모니터링할 것입니다. CAN-BIND를 완료한 각 환자는 LTFU 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Queen's University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 MINI에서 결정한 MDD의 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 16주 CAN-BIND를 완료한 각 환자.
설명
포함 기준:
- 이전에 MINI에서 결정한 MDD의 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 16주 CAN-BIND를 완료한 각 환자.
제외 기준:
- 주요 진단으로 간주되는 MDD 이외의 모든 축 I 진단.
- 양극성 I 또는 양극성 II 진단(평생), 정신병적 특징이 있는 MDD(평생), 정신분열증 또는 분열정동 장애.
- 중요한 Axis II 진단의 존재(경계선, 반사회적).
- 임상의의 판단에 의해 정의된 높은 자살 위험.
- 지난 6개월 이내에 DSM 기준에 따라 심각도가 중등도 이상이거나 중증인 약물 또는 알코올 사용 이력.
- 중대한 신경학적 장애, 두부 외상 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 존재.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 이익이 되지 않는 조건을 가지고 있습니다(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAN-BIND 기준선에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)(Montgomery and Asberg 1979) 점수의 변화
기간: 6개월마다 5년차까지
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임상 반응(CAN-BIND 기준선에서 MADRS 점수의 50% 이상 감소) MADRS 점수가 22 이상이거나 의도가 있는 자살 관념 또는 자살 행동이 있는 경우 재발로 결정됩니다.
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6개월마다 5년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로 간격 추적 평가(LIFE)(Keller et al., 1978)
기간: 6개월마다 5년차까지
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LIFE는 정신병리학의 종적 과정에 대한 데이터를 수집하고 코딩하기 위한 구조를 제공하는 임상의 평가 인터뷰입니다.
증상의 정확한 시작 및 소실 날짜(하위 증후군 포함)를 허용하고 주 단위로 심각도를 평가합니다.
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6개월마다 5년차까지
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생활 사건 및 어려움 일정(LEDS)(Brown & Harris, 1978)
기간: 6개월마다 5년차까지
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LEDS는 여러 영역에서 심각한 스트레스가 많은 생활 사건과 만성적 어려움에 관한 자세한 상황 정보를 수집하는 반구조화된 인터뷰입니다.
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6개월마다 5년차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS-SR(Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self Report)(Rush et al., 2003)
기간: 6개월마다 5년차까지
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QIDS-SR은 30개 항목의 우울 증상 목록(Inventory of Depressive Symptomatology, IDS)에서 파생된 우울 질환의 중증도를 평가하는 데 사용되는 16개 항목 척도입니다.
척도에는 기분, 수면 및 관심 수준에 대한 질문이 포함되며 완료하는 데 5-10분이 소요됩니다.
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6개월마다 5년차까지
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)(Endicott et al., 1993)
기간: 6개월마다 5년차까지
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이 16개 항목의 설문지는 신체 건강, 여가 시간 및 전반적인 웰빙 감각과 같은 측면에 대한 일반적인 삶의 만족도에 대한 질문을 포함합니다.
각 항목은 5점 척도(매우 나쁨에서 매우 좋음)로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 큰 만족과 즐거움을 나타냅니다.
완료하는 데 5분이 걸립니다.
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6개월마다 5년차까지
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Sheehan 장애 척도 - 시각적 아날로그 척도(SDS-VAS)(Sheehan et al., 1996)
기간: 6개월마다 5년차까지
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SDS-VAS는 정신 증상으로 인한 기능 장애 및 손상을 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
SDS-VAS는 3개의 기능 장애 항목과 증상 및 손상으로 인한 생산성 손실과 관련된 2개의 항목으로 구성됩니다.
장애는 Sheehan 장애 척도(0, 없음, 1-3, 경증, 4-6, 중간, 7-9, 높음, 10, 극심한).
각 하위 척도에 대한 상당한 손상은 7 이상의 등급으로 정의되었습니다.
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6개월마다 5년차까지
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DARS(Dimensional Anhedonia Rating Scale)(Rizvi 외, 2015)
기간: 6개월마다 5년차까지
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DARS는 기존 척도의 한계를 해결하기 위해 개발된 무쾌감증의 새로운 척도입니다.
취미/취미, 음식/음료, 사회 활동 및 감각적 경험의 네 가지 영역에 걸쳐 욕구, 동기, 노력 및 완전한 즐거움을 평가하기 위해 무쾌감증의 개념을 확장합니다.
개인은 각 영역 내에서 자신의 예를 나열하고 "지금" 느끼는 방식에 따라 Likert 척도로 표준화된 질문에 응답하도록 요청받습니다.
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6개월마다 5년차까지
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세계보건기구 삶의 질 요약판(WHOQOL-BREF)(Orley & Kuyken, 1994)
기간: 6개월마다 5년차까지
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WHOQOL-BREF는 4개 영역에 걸쳐 인지된 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
평가되는 건강의 영역에는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경이 포함됩니다.
도메인 점수와 글로벌 점수를 생성할 수 있습니다.
질문은 지난 4주 동안 환자의 삶의 측면과 관련이 있습니다.
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6개월마다 5년차까지
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간략한 증상 목록(BSI-53)(Derogatis et al., 1993)
기간: 6개월마다 5년차까지
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BSI-53은 9가지 증상 차원에서 우울증을 평가하는 53개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
9가지 차원은 신체화, 강박사고, 대인관계 민감성, 우울, 불안, 적개심, 공포불안, 편집증적 사고, 정신증이다.
증상의 수와 강도는 Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index 및 Positive Symptom Total(PST)의 세 가지 지표로 제공됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 순위가 매겨지며 순위는 지난 일주일 동안의 고통의 강도를 나타냅니다.
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6개월마다 5년차까지
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범불안장애 7항목(GAD-7)(Spitzer et al., 2006)
기간: 6개월마다 5년차까지
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GAD-7은 지난 2주 동안 범불안장애와 그 중증도를 평가하기 위한 신뢰성과 타당성이 좋은 7개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
항목은 0(전혀 확실하지 않음)에서 3(거의 매일)까지 4점 척도로 순위가 매겨지며 총 심각도 점수는 0에서 21까지 제공됩니다.
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6개월마다 5년차까지
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)(Buysse at al., 1989)
기간: 6개월마다 5년차까지
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PSQI는 수면의 질을 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 평가 설문지입니다.
설문지에는 수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율성, 전반적인 수면의 질 및 수면을 위한 약물의 필요성에 대한 질문이 포함됩니다.
이 설문지는 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다.
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6개월마다 5년차까지
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CBI(Copenhagen Burnout Inventory)(Kristensen 외, 2005)
기간: 6개월마다 5년차까지
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CBI는 개인 번아웃, 업무 관련 번아웃, 고객 관련 번아웃을 측정하는 세 가지 척도로 구성되어 있으며 다양한 영역에서 사용할 수 있습니다.
CBI의 각 하위 척도는 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨집니다.
각 척도에서 평균 점수가 50점 이상인 응답자는 화면에 긍정적인 반응을 보이는 것으로 간주되며 정신 건강 전문가의 추가 조사가 필요합니다.
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6개월마다 5년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shane McInerney, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Vaccarino AL, Evans KR, Kalali AH, Kennedy SH, Engelhardt N, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Placenza FM, Ravindran AV, Sheehan DV, Sills T, Williams JB. The Depression Inventory Development Workgroup: A Collaborative, Empirically Driven Initiative to Develop a New Assessment Tool for Major Depressive Disorder. Innov Clin Neurosci. 2016 Oct 1;13(9-10):20-31. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-9055-AE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 Ontario Brain Institute(OBI)에서 부분적으로 자금을 지원받았습니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 HPCVL(High Performance Computer Virtual Lab)에 배포된 "Brain-CODE"라는 연구 데이터베이스에 입력됩니다.
HPCVL은 의료 데이터의 개인 정보 보호를 위한 규정 준수(예: 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) 프로세스를 지원합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .