Étude pour évaluer la validité des performances et la fiabilité test-retest d'une batterie de tests cognitifs administrés par ordinateur chez des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, multicentrique et croisée pour évaluer la validité des performances et la fiabilité test-retest d'une batterie de tests cognitifs administrés par ordinateur chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'examiner la validité concurrente de 8 tests informatisés destinés à l'évaluation de la fonction cognitive chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM), par rapport à 8 tests cognitifs correspondants et précédemment validés administrés par un examinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
585
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Temecula, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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Mount Kisco, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants inscrits à la sous-étude A et à l'étude principale seront des hommes ou des femmes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et les participants inscrits à la sous-étude B seront des participants en bonne santé pour évaluer les performances cognitives sur le site de la clinique.
La description
Critère d'intégration:
- a) Sous-étude A et étude principale :
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM), posé ou confirmé par l'investigateur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5)
- A démontré une réponse clinique adéquate au cours des 24 derniers mois, et maintient actuellement cette réponse, à un régime de traitement antidépresseur oral stable ne contenant pas plus de 2 des éléments suivants : inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) antidépresseurs, quelle que soit leur formulation (fluvoxamine, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone ou vortioxétine), ou antidépresseurs bupropioniques, sans aucun changement de posologie au cours des 6 dernières semaines. La dose et la durée du traitement seront documentées par l'investigateur à l'aide du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et vérifiées par rapport aux dossiers médicaux et pharmaceutiques disponibles ou aux étiquettes des bouteilles/emballages de médicaments.
- Obligation d'avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à (
- Doit avoir une acuité visuelle et auditive adéquate pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles telles que déterminées lors de l'examen physique
- b) Sous-étude B (participants en bonne santé) :
- Doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'un examen des signes vitaux et des antécédents médicaux effectués lors du dépistage. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Indice de masse corporelle (poids [kilogramme (kg)]/taille^2 [mètre (m)]^2) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)
- Tension artérielle (après que le participant est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) inclus, systolique et pas plus de 90 mmHg diastolique
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- a) Sous-étude A et étude principale :
- Présente l'une des affections psychiatriques aiguës ou chroniques suivantes, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) : trouble dépressif majeur (TDM) avec caractéristiques psychotiques (à vie), trouble bipolaire (y compris diagnostic à vie), trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble de la personnalité limite, anorexie mentale, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou troubles neurocognitifs mineurs et majeurs (y compris la démence)
- Antécédents de toute affection neurologique aiguë ou chronique (par exemple (p. ex.), accident vasculaire cérébral, épilepsie, maladie de Parkinson)
- b) Sous-étude B (participants en bonne santé) :
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, avec une gravité au moins modérée ou sévère, selon les critères du DSM-5, dans les 6 mois précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool ou les drogues (y compris les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines et benzodiazépines) lors du dépistage ou de l'admission le jour 1
- Le participant a une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques. Un trouble du sommeil primaire important est exclusif, y compris l'insomnie primaire et l'hypersomnie, la narcolepsie, les troubles du sommeil liés à la respiration, les troubles du rythme circadien du sommeil et les dyssomnies non spécifiées ailleurs
- A une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Séquence AABB
Les participants de l'étude principale atteints de trouble dépressif majeur (TDM) seront affectés au groupe de séquences de tests AABB (groupe 1) pour subir des évaluations séquentielles des performances cognitives par le test A (batterie de tests administrés par ordinateur) le jour du test 1 (jour d'étude 1) et test Jour 2 (jours d'étude 15 à 22) suivi du test B (batterie de tests administrée par l'examinateur) le jour du test 3 (jours d'étude 29 à 43) et du jour 4 du test (jours d'étude 43 à 64).
Chacun étant séparé par une période d'effacement de la mémoire de 14 à 21 jours.
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Les participants à cette étude observationnelle ne subiront que des évaluations séquentielles des performances cognitives par une batterie de tests cognitifs administrés par ordinateur.
Autres noms:
Les participants à cette étude observationnelle ne subiront que des évaluations séquentielles des performances cognitives par une batterie de tests cognitifs administrés par un examinateur.
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Groupe 2 : Séquence BBAA
Les participants de l'étude principale atteints de TDM seront affectés au groupe de séquences de tests BBAA (groupe 2) pour subir des évaluations séquentielles des performances cognitives par le test B (batterie de tests administrés par l'examinateur) le jour du test 1 (jour d'étude 1) et le jour du test 2 (jour d'étude 15 à 22) suivi du test A (batterie de tests administrés par ordinateur) le jour du test 3 (jours d'étude 29 à 43) et le jour du test 4 (jours d'étude 43 à 64).
Chacun étant séparé par une période d'effacement de la mémoire de 14 à 21 jours.
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Les participants à cette étude observationnelle ne subiront que des évaluations séquentielles des performances cognitives par une batterie de tests cognitifs administrés par ordinateur.
Autres noms:
Les participants à cette étude observationnelle ne subiront que des évaluations séquentielles des performances cognitives par une batterie de tests cognitifs administrés par un examinateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de tri de symboles (SST)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le SST est conçu comme une mesure de la fonction exécutive.
Le SST demande au participant de trier les symboles en fonction des caractéristiques des symboles telles que la couleur, la forme et le nombre.
Aucun critère de tri n'est fourni aux participants, mais le participant reçoit des informations indiquant si sa réponse est correcte ou incorrecte.
Les réponses seront notées pour les catégories atteintes et le pourcentage d'erreurs persistantes par une batterie de tests cognitifs informatisés.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par Digit Span Forward Test (DSFT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le DSFT est une mesure largement utilisée de l'attention et de la mémoire de travail, avec des versions incluses dans un certain nombre de batteries de tests cognitifs.
Le DSFT mesure les aspects de l'attention (absence de distractibilité) et de la mémoire de travail, et il a été démontré qu'il était altéré chez les participants atteints de TDM.
Le participant est invité à répéter une séquence de chiffres dans l'ordre présenté.
Le participant répondra en appuyant sur les touches d'un clavier qui correspondent aux chiffres rappelés.
Deux points seront accordés si le participant passe à la prochaine séquence de chiffres avec 1 tentative ; 1 point sera attribué si le participant passe à la séquence suivante avec 2 tentatives ; et 0 point sera accordé si le participant échoue aux deux tentatives pour une durée particulière.
Le score est la somme des bonnes réponses.
La longueur de la plage de chiffres la plus longue rappelée sera utilisée comme score secondaire (jusqu'à 9).
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par Digit Span Backward Test (DSBT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le DSBT est une mesure largement utilisée de l'attention et de la mémoire de travail, avec des versions incluses dans un certain nombre de batteries de tests cognitifs.
On pense que le DSBT est une tâche d'envergure plus complexe que le DSFT car il mesure également le traitement spatial/visuel, et il a été démontré qu'il est altéré chez les participants atteints de TDM.
Le participant est invité à répéter une séquence de chiffres dans le sens inverse de l'ordre présenté.
Le participant répondra en appuyant sur les touches d'un clavier qui correspondent aux chiffres rappelés dans l'ordre inverse.
Deux points seront accordés si le participant passe à la prochaine séquence de chiffres avec 1 tentative ; 1 point sera attribué si le participant passe à la séquence suivante avec 2 tentatives ; et 0 point sera accordé si le participant échoue aux deux tentatives pour une durée particulière.
Le score est la somme des bonnes réponses.
La longueur de la plus longue plage de chiffres rappelée (vers l'arrière) sera utilisée comme score secondaire (jusqu'à 8).
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de rappel de liste de mots (WLRT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le WLRT utilisé pour la batterie de tests informatisés qui mesure la capacité d'une personne à coder, consolider, stocker et récupérer des informations verbales et est un test sensible d'apprentissage verbal et de mémoire dans une variété d'états pathologiques, y compris le TDM.
Le test de mémoire comprendra une liste de 15 mots présentés à haute voix, un à la fois, via l'iPad.
Après la présentation de la liste de 15 mots, le participant sera invité à rappeler verbalement autant de mots que possible.
La liste de 15 mots et le rappel des participants seront effectués 4 fois de plus (5 fois au total).
Après le 5e essai d'apprentissage et le rappel, les performances sur les essais d'apprentissage de la liste de mots originale et sur le rappel différé seront considérées comme les scores primaires.
Les réponses du participant lors du WLRT seront enregistrées et notées selon 2 méthodes : par le moteur de reconnaissance vocale (SRE) et par un superviseur de test sur site qui enregistrera les réponses directement sur l'application Revere.D depuis un écran tactile sur l'iPad .
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de rappel de bloc visuospatial (VBRT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le VBRT est basé sur un test d'apprentissage visuospatial qui demande aux participants de se rappeler l'emplacement des tuiles colorées dans une grille à l'écran.
Il a été démontré que les performances des tâches de rappel visuospatiales étaient réduites chez les participants anxieux, déprimés ou âgés en bonne santé, ainsi que chez les participants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères, de schizophrénie et du complexe de démence du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le participant voit une séquence de grilles à l'écran sur lesquelles un motif de plus en plus complexe de tuiles colorées est représenté.
Chaque modèle ne s'affiche que pendant une brève période (0,5 seconde), après quoi les participants sont invités à rappeler le modèle.
La précision du rappel (le nombre de modèles correctement rappelés) est enregistrée par une batterie de tests cognitifs informatisés.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de correspondance des chiffres et des symboles (SDMaT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le SDMaT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Le test comprend une clé de codage composée de 9 symboles abstraits, chacun associé à un nombre allant de 1 à 9. Après la clé, le participant se voit présenter des symboles ordonnés au hasard et doit saisir le nombre correspondant à chaque symbole le plus rapidement possible. à l'aide d'un clavier.
Le nombre d'entrées de chiffres correctes dans les 90 secondes est enregistré par une batterie de tests cognitifs informatisés.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par Trail Making Test Form B (TMT-B)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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La version informatisée (Revere.D) du TMT-B est calquée sur la version papier-crayon du test.
Le TMT-B mesure l'attention partagée et la fonction exécutive (suivi et séquençage).
Le participant est chargé de tracer une ligne pour relier un ensemble de 25 cercles numérotés et lettrés consécutivement, alternant séquentiellement entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1 A 2 B).
Le participant est invité à travailler le plus rapidement possible tout en conservant la précision.
Le TMT-B a une fiabilité acceptable ; les coefficients de fiabilité ont généralement été signalés comme dépassant 0,65.
Le TMT-B est sensible au déclin cognitif associé au TDM.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par Block Maze Test (BMT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le BMT utilisé dans cette étude est modélisé d'après des tests d'apprentissage de labyrinthe publiés, tels que le Groton Maze Learning Test, qui évaluent la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'apprentissage spatial et la surveillance des erreurs.
Dans le BMT, le participant apprend plus de 13 essais pour naviguer sur un chemin à travers les tuiles d'une position de départ à une position cible en utilisant un ensemble de règles prédéfinies.
La principale mesure est le nombre total d'erreurs commises dans les 3 essais ; le temps total nécessaire à la réalisation correcte des 3 essais sera utilisé comme score secondaire qui sera évalué par une batterie de tests cognitifs informatisés.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le RAVLT est une mesure couramment utilisée de la capacité d'une personne à coder, consolider, stocker et récupérer des informations verbales et est un test sensible de l'apprentissage verbal et de la mémoire dans une variété d'états pathologiques, y compris le TDM.
Le test sera administré par un examinateur qui lira les mots à haute voix au participant.
Le test de mémoire comprendra une liste de 15 mots présentés un à un verbalement par l'examinateur.
Après la présentation de la liste de 15 mots, le participant sera invité à rappeler verbalement autant de mots que possible.
La liste de 15 mots et le rappel des participants seront effectués 4 fois de plus (5 fois au total).
Après le 5e essai d'apprentissage et les performances de rappel sur les essais d'apprentissage de la liste de mots originale et sur le rappel différé seront considérés comme les scores principaux qui seront évalués par la batterie de tests cognitifs administrés par l'examinateur.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par un bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le BVMT-R est un test d'apprentissage visuel et de rappel.
Les participants sont présentés avec 6 figures géométriques dans un tableau visuel 2*3 ; présentation est sur une feuille de papier pour une exposition de 10 secondes.
Les participants sont invités à dessiner autant de figures dans leurs emplacements appropriés qu'ils se souviennent, pour chacun des 3 essais d'apprentissage.
Le test a une bonne fiabilité test-retest ; r [supérieur à (>)]0,96
pour les épreuves d'apprentissage.
Le BVMT-R est inclus dans la batterie cognitive MATRICS Consensus.
Le score de rappel total sera utilisé dans cette étude qui sera évaluée par une batterie de tests cognitifs administrés par l'examinateur.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le SDMT est une évaluation papier-crayon largement utilisée du balayage complexe et du suivi visuel, nécessitant des éléments d'attention, de traitement visuoperceptif, de mémoire de travail et de vitesse cognitive/psychomotrice. Le test est considéré comme un test de dépistage robuste pour les troubles neuropsychologiques chez l'adulte. et a été utilisé pour démontrer une détérioration du fonctionnement cognitif chez les patients atteints de TDM.
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Le test comprend une clé de codage composée de 9 symboles abstraits, chacun associé à un nombre allant de 1 à 9. Après la clé, le participant se voit présenter des symboles ordonnés au hasard et doit écrire le nombre correspondant à chaque symbole le plus rapidement possible. .
Le nombre de substitutions correctes dans les 90 secondes est enregistré par une batterie de tests cognitifs administrés par l'examinateur.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par batterie d'évaluation neuropsychologique - test de labyrinthe (NAB-MT)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Le NAB-MT est un test dans lequel les participants sont invités à compléter 7 labyrinthes papier-crayon de plus en plus complexes; les scores incluent le temps d'achèvement. Le test évalue les aspects de la fonction exécutive, en particulier la planification et la prévoyance.
Il a été standardisé sur un échantillon de plus de 1 400 adultes en bonne santé.
De nombreuses preuves de validation ont été établies au moyen d'analyses factorielles exploratoires et confirmatoires, d'enquêtes sur la validité des critères et de plusieurs études de validation clinique.
Il a été utilisé pour démontrer les troubles neurocognitifs chez les patients souffrant de dépression.
Le NAB-MT est inclus dans la batterie cognitive MATRICS Consensus.
Le score de temps d'achèvement sera utilisé dans cette étude qui sera évaluée par une batterie de tests cognitifs administrés par l'examinateur.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de tri de cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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WCST est une mesure largement utilisée de la fonction exécutive.
WCST demande au participant de trier les symboles en fonction des caractéristiques des symboles telles que la couleur, la forme et le nombre sans fournir d'instructions quant aux critères de correspondance ; au lieu de cela, le participant reçoit des informations indiquant si une correspondance particulière est bonne ou mauvaise.
Les réponses seront notées pour les catégories atteintes et le pourcentage d'erreurs persistantes par une batterie de tests cognitifs administrés par l'examinateur.
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Jusqu'au jour 4 du test (jours 43 à 64)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimé)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108211
- NOPRODMDD0003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .