Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera prestandavaliditeten och test-omtestningstillförlitligheten hos ett datoradministrerat kognitivt testbatteri hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

24 juni 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenter, crossover-studie för att bedöma prestandavaliditeten och test-retest-tillförlitligheten hos ett datoradministrerat kognitivt testbatteri hos personer med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka samtidig validitet av 8 datoriserade test avsedda för bedömning av kognitiv funktion hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD), i förhållande till 8 motsvarande och tidigare validerade kognitiva tester som administreras av examinator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

585

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Temecula, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som är inskrivna i delstudie A och huvudstudien kommer att vara man eller kvinna med egentlig depression (MDD) och deltagare som är inskrivna i delstudie B kommer att vara friska deltagare för att utvärdera kognitiva prestationer på kliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) Delstudie A och huvudstudie:
  • Primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), ställd eller bekräftad av utredaren enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • Uppvisat ett adekvat kliniskt svar under de senaste 24 månaderna, och bibehåller för närvarande detta svar, på en stabil oral antidepressiv behandlingsregim av högst 2 av följande: selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressiva medel, i valfri formulering (fluvoxamin, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin), eller bupropion antidepressiva läkemedel under de senaste sex veckorna. Dosen och behandlingens varaktighet kommer att dokumenteras av utredaren med hjälp av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och verifieras mot tillgängliga medicinska och apoteksjournaler eller medicinflaskor/förpackningsetiketter
  • Krävs för att ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med (
  • Måste ha adekvat syn- och hörselskärpa för att utföra alla aspekter av kognitiva och funktionella bedömningar som fastställts under fysisk undersökning
  • b) Delstudie B (friska deltagare):
  • Måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken och sjukdomshistoria utförd vid screening. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Kroppsmassaindex (vikt [kilogram (kg)]/höjd^2 [meter (m)]^2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive)
  • Blodtryck (efter att deltagaren har suttit i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • a) Delstudie A och huvudstudie:
  • Har något av följande akuta eller kroniska psykiatriska tillstånd, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier: Major depressiv sjukdom (MDD) med psykotiska egenskaper (livstid), bipolär sjukdom (inklusive livstidsdiagnos), tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning, anorexia nervosa, schizofreni, schizoaffektiv störning eller mindre och större neurokognitiva störningar (inklusive demens)
  • Historik av något akut eller kroniskt neurologiskt tillstånd (till exempel (t.ex.), stroke, epilepsi, Parkinsons sjukdom)
  • b) Delstudie B (friska deltagare):
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk, med en svårighetsgrad av minst måttlig eller allvarlig, enligt DSM-5-kriterierna, inom 6 månader före screening eller positiva testresultat för alkohol eller missbruk av droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening eller intagning på dag 1
  • Deltagaren har kliniskt signifikant lever- eller njurinsufficiens; hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar. En betydande primär sömnstörning är uteslutning, inklusive primär sömnlöshet och hypersomni, narkolepsi, andningsrelaterade sömnstörningar, dygnsrytmsömnstörningar och dyssomni som inte specificeras på annat sätt
  • Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens åsikt, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (till exempel äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Sekvens AABB
Deltagare i huvudstudien med Major Depressive Disorder (MDD) kommer att tilldelas i testsekvensgruppen AABB (Grupp 1) att genomgå sekventiella kognitiva prestationsutvärderingar av test A (datoradministrerat testbatteri) på testdag 1 (studiedag 1) och test Dag 2 (studiedag 15 till 22) följt av test B (examinatoradministrerat testbatteri) på testdag 3 (studiedag 29 till 43) och testdag 4 (studiedag 43 till 64). Var och en separerad av en minnesuttvättningsperiod på 14 till 21 dagar.
Enhet: Datoradministrerat testbatteri
Deltagare i denna observationsstudie kommer endast att genomgå sekventiella kognitiva prestationsutvärderingar av datoradministrerade kognitiva testbatterier.
Andra namn:
  • REVERE.D
Enhet: Examinator-administrerad testbatteri
Deltagare i denna observationsstudie kommer endast att genomgå sekventiella kognitiva prestationsutvärderingar av ett kognitivt testbatteri som administreras av examinator.
Grupp 2: Sekvens BBAA
Deltagare i huvudstudien med MDD kommer att tilldelas i testsekvensgruppen BBAA (Grupp 2) att genomgå sekventiella kognitiva prestationsutvärderingar av test B (examinatoradministrerat testbatteri) på testdag 1 (studiedag 1) och testdag 2 (studiedag) 15 till 22) följt av test A (datoradministrerat testbatteri) på testdag 3 (studiedag 29 till 43) och testdag 4 (studiedag 43 till 64). Var och en separerad av en minnesuttvättningsperiod på 14 till 21 dagar.
Enhet: Datoradministrerat testbatteri
Deltagare i denna observationsstudie kommer endast att genomgå sekventiella kognitiva prestationsutvärderingar av datoradministrerade kognitiva testbatterier.
Andra namn:
  • REVERE.D
Enhet: Examinator-administrerad testbatteri
Deltagare i denna observationsstudie kommer endast att genomgå sekventiella kognitiva prestationsutvärderingar av ett kognitivt testbatteri som administreras av examinator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat med symbolsorteringstest (SST)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
SST är utformat som ett mått på verkställande funktion. SST kräver att deltagaren sorterar symboler, baserat på symbolfunktioner som färg, form och nummer. Inga sorteringskriterier ges till deltagarna, utan deltagaren får feedback om hans/hennes svar är korrekt eller felaktigt. Svar kommer att poängsättas för uppnådda kategorier och procent av perseverativa fel med hjälp av datoriserat kognitivt testbatteri.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Digit Span Forward Test (DSFT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
DSFT är ett allmänt använt mått på uppmärksamhet och arbetsminne, med versioner som ingår i ett antal kognitiva testbatterier. DSFT mäter aspekter av uppmärksamhet (frihet från distraherbarhet) och arbetsminne, och har visat sig vara nedsatt hos deltagare med MDD. Deltagaren uppmanas att upprepa en sekvens av siffror i den ordning som presenteras. Deltagaren kommer att svara genom att trycka på knapparna på en knappsats som motsvarar de återkallade siffrorna. Två poäng kommer att ges om deltagaren går till nästa siffersekvens med 1 försök; 1 poäng kommer att ges om deltagaren går till nästa sekvens med 2 försök; och 0 poäng kommer att ges om deltagaren misslyckas med båda försöken för ett visst spann. Poängen är summan av korrekta svar. Längden på det längsta siffrorna som återkallas kommer att användas som en sekundär poäng (upp till 9).
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Digit Span Backward Test (DSBT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
DSBT är ett allmänt använt mått på uppmärksamhet och arbetsminne, med versioner som ingår i ett antal kognitiva testbatterier. DSBT anses vara en mer komplex uppgift än DSFT eftersom den också mäter rumslig/visuell bearbetning och har visat sig vara försämrad hos deltagare med MDD. Deltagaren uppmanas att upprepa en sekvens av siffror i omvänd ordning från den presenterade ordningen. Deltagaren kommer att svara genom att trycka på knapparna på en knappsats som motsvarar siffrorna som återkallas i omvänd ordning. Två poäng kommer att ges om deltagaren går till nästa siffersekvens med 1 försök; 1 poäng kommer att ges om deltagaren går till nästa sekvens med 2 försök; och 0 poäng kommer att ges om deltagaren misslyckas med båda försöken för ett visst spann. Poängen är summan av korrekta svar. Längden på det längsta siffrorna som återkallas (bakåt) kommer att användas som en sekundär poäng (upp till 8).
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Word List Recall Test (WLRT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
WLRT som används för det datoriserade testbatteriet som mäter en persons förmåga att koda, konsolidera, lagra och hämta verbal information och är ett känsligt test av verbal inlärning och minne i en mängd olika sjukdomstillstånd, inklusive MDD. Minnestestet kommer att innehålla en lista med 15 ord som presenteras högt, ett i taget, via iPad. Efter att 15-ordslistan presenterats kommer deltagaren att bli ombedd att muntligt återkalla så många av orden som möjligt. Listan på 15 ord och återkallelsen av deltagarna kommer att genomföras ytterligare 4 gånger (totalt 5 gånger). Efter den 5:e inlärningsförsöket och återkallelsen kommer prestation på inlärningsförsöken i den ursprungliga ordlistan och på den försenade återkallelsen att betraktas som de primära poängen. Deltagarens svar under WLRT kommer att spelas in och poängsättas med två metoder: av taligenkänningsmotorn (SRE) och av en testhandledare på plats som kommer att spela in svaren direkt på Revere.D-applikationen från en pekskärm på iPad .
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Visuospatial Block Recall Test (VBRT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
VBRT är baserat på ett visuospatialt inlärningstest som kräver att deltagarna kommer ihåg platsen för färgade brickor i ett rutnät på skärmen. Prestandan på visuospatiala återkallningsuppgifter har visat sig sänkas hos oroliga, deprimerade eller äldre friska deltagare, såväl som hos deltagare med mild traumatisk hjärnskada, schizofreni och demenskomplex med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Deltagaren visas en sekvens av rutnät på skärmen där ett allt mer komplext mönster av färgade brickor avbildas. Varje mönster visas endast under en kort period (0,5 sekunder), varefter deltagarna uppmanas att återkalla mönstret. Återkallningsnoggrannhet (antalet korrekt återkallade mönster) registreras av datoriserat kognitivt testbatteri.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Symbol Digit Matching Test (SDMaT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
SDMaT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet innehåller en kodningsnyckel som består av 9 abstrakta symboler, var och en parad med ett nummer från 1 till 9. Efter nyckeln presenteras deltagaren med slumpmässigt ordnade symboler och måste ange numret som motsvarar varje symbol så snabbt som möjligt med hjälp av en knappsats. Antalet korrekta siffror inom 90 sekunder registreras av datoriserat kognitivt testbatteri.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Trail Making Test Form B (TMT-B)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Den datoriserade (Revere.D) versionen av TMT-B är modellerad efter pappers- och pennversionen av testet. TMT-B mäter delad uppmärksamhet och verkställande funktion (spårning och sekvensering). Deltagaren instrueras att dra en linje för att koppla samman en uppsättning av 25 på varandra följande cirklar med numrering och bokstäver, växelvis sekventiellt mellan siffror och bokstäver (det vill säga 1 A 2 B). Deltagaren instrueras att arbeta så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. TMT-B har acceptabel tillförlitlighet; tillförlitlighetskoefficienter har typiskt rapporterats vara över 0,65. TMT-B är känslig för kognitiv försämring i samband med MDD.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Block Maze Test (BMT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Den BMT som används i denna studie är modellerad efter publicerade labyrintinlärningstest, såsom Groton Maze Learning Test, som bedömer bearbetningshastighet, arbetsminne, rumslig inlärning och felövervakning. I BMT lär sig deltagaren över 13 försök att navigera en väg över brickor från en startposition till en målposition med hjälp av en uppsättning fördefinierade regler. Det primära måttet är det totala antalet fel som gjorts i de 3 försöken; den totala tiden som krävs för korrekt slutförande av de 3 försöken kommer att användas som en sekundär poäng som kommer att utvärderas av datoriserat kognitiva testbatteri.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
RAVLT är ett ofta använt mått på en persons förmåga att koda, konsolidera, lagra och hämta verbal information och är ett känsligt test av verbal inlärning och minne i en mängd olika sjukdomstillstånd, inklusive MDD. Provet kommer att administreras av en examinator som läser upp orden för deltagaren. Minnesprovet kommer att innehålla en lista med 15 ord som presenteras ett i taget muntligt av examinator. Efter att 15-ordslistan presenterats kommer deltagaren att bli ombedd att muntligt återkalla så många av orden som möjligt. Listan på 15 ord och återkallelsen av deltagarna kommer att genomföras ytterligare 4 gånger (totalt 5 gånger). Efter den 5:e inlärningsförsöket och återkallelseförsöket på inlärningsförsöken i den ursprungliga ordlistan och på den fördröjda återkallelsen kommer att betraktas som de primära poängen som kommer att utvärderas av examinator-administrerade kognitiva testbatterier.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
BVMT-R är ett test för visuell inlärning och återkallelse. Deltagarna presenteras med 6 geometriska figurer i en 2*3 visuell array; presentationen är på ett papper för en 10 sekunders exponering. Deltagarna uppmanas att rita så många figurer på sina rätta platser som de kommer ihåg, för var och en av 3 inlärningsförsök. Testet har god test-retest reliabilitet; r [större än (>)]0,96 för inlärningsförsöken. BVMT-R ingår i MATRICS Consensus Cognitive Battery. Den totala återkallelsepoängen kommer att användas i denna studie som kommer att utvärderas av examinator-administrerade kognitiva testbatterier.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
SDMT är en allmänt använd papper-och-pennabedömning av komplex scanning och visuell spårning, som kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och kognitiv/psykomotorisk hastighet. Testet ses som ett robust screeningtest för neuropsykologisk funktionsnedsättning hos vuxna och har använts för att påvisa sämre kognitiv funktion hos patienter med MDD. SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet inkluderar en kodningsnyckel som består av 9 abstrakta symboler, var och en parad med ett nummer som sträcker sig från 1 till 9. Efter nyckeln presenteras deltagaren för slumpmässigt ordnade symboler och måste skriva numret som motsvarar varje symbol så snabbt som möjligt . Antalet korrekta byten inom 90 sekunder registreras av examinator-administrerade kognitiva testbatterier.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av neuropsykologiskt bedömningsbatteri - Maze Test (NAB-MT)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
NAB-MT är ett test där deltagarna ombeds att slutföra sju allt mer komplexa labyrinter av papper och penna; poängen inkluderar tid till slutförande. Testet bedömer aspekter av verkställande funktion, särskilt planering och framsyn. Det standardiserades på ett urval av mer än 1 400 friska vuxna. Omfattande valideringsbevis har etablerats genom explorativa och bekräftande faktoranalyser, kriterievaliditetsundersökningar och flera kliniska valideringsstudier. Det har använts för att påvisa neurokognitiva försämringar hos patienter med depression. NAB-MT ingår i MATRICS Consensus Cognitive Battery. Tiden till slutförande poäng kommer att användas i denna studie som kommer att utvärderas av examinator-administrerade kognitiva testbatteri.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
Prestandapoäng på ett kognitivt testbatteri utvärderat av Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)
WCST är ett allmänt använt mått på verkställande funktion. WCST kräver att deltagaren sorterar symboler baserat på symbolegenskaper som färg, form och nummer utan att ge instruktioner om matchande kriterier; istället får deltagaren feedback om en viss matchning är rätt eller fel. Svar kommer att bedömas för uppnådda kategorier och procentuella perseverativa fel av examinator-administrerade kognitiva testbatteri.
Upp till testdag 4 (dag 43 till 64)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108211
  • NOPRODMDD0003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Datoradministrerat testbatteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera