Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a számítógéppel felügyelt kognitív tesztelem teljesítményének érvényességének és teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevőknél

2019. június 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, többközpontú, keresztezett vizsgálat egy számítógéppel kezelt kognitív tesztelem teljesítményének érvényességének és teszt-újrateszt megbízhatóságának felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja 8 olyan számítógépes teszt egyidejű érvényességét, amelyek a Major Depressiv Disorder (MDD) résztvevők kognitív funkcióinak értékelésére szolgálnak, 8 megfelelő és korábban validált vizsgáló által végzett kognitív teszthez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

585

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Temecula, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az A alvizsgálatba és a fő vizsgálatba bevont résztvevők súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő férfiak vagy nők, a B alvizsgálatban résztvevők pedig egészséges résztvevők, hogy értékeljék a kognitív teljesítményt a klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) A résztanulmány és főtanulmány:
  • A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa, amelyet a vizsgáló állított fel vagy erősített meg a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai szerint
  • Megfelelő klinikai választ mutatott ki az elmúlt 24 hónapban, és ezt a választ jelenleg is fenntartja egy stabil orális antidepresszáns kezelési rendre, amely legfeljebb 2 hatóanyagot tartalmaz az alábbiak közül: szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) antidepresszánsok, bármilyen formában (fluvoxamin, citalopram, duloxetin, eszcitalopram, fluoxetin, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetin, szertralin, venlafaxin, dezvenlafaxin, vilazodon vagy vortioxetin), vagy bupropion antidepresszánsok 6 hétig, a legutóbbi változások nélkül. A dózist és a kezelés időtartamát a vizsgáló dokumentálja a Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) segítségével, és ellenőrzi a rendelkezésre álló orvosi és gyógyszertári nyilvántartások vagy gyógyszeres üvegek/csomagolási címkék alapján.
  • A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma kisebb vagy egyenlő (
  • Megfelelő látás- és hallásélességgel kell rendelkeznie a fizikális vizsgálat során meghatározott kognitív és funkcionális értékelések minden vonatkozásának elvégzéséhez
  • b) B alvizsgálat (egészséges résztvevők):
  • Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata és a szűréskor végzett kórelőzmény alapján. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Testtömegindex (tömeg [kilogramm (kg)]/magasság^2 [méter (m)]^2) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve)
  • Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig ül) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) között van, szisztolés és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • a) A résztanulmány és főtanulmány:
  • A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai szerint a következő akut vagy krónikus pszichiátriai állapotok bármelyikével rendelkezik: súlyos depressziós rendellenesség (MDD) pszichotikus jellemzőkkel (élethosszig tartó), bipoláris zavar (beleértve az élethosszig tartó diagnózist is), rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar, borderline személyiségzavar, anorexia nervosa, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy kisebb-nagyobb neurokognitív rendellenességek (beleértve a demenciát is)
  • Bármilyen akut vagy krónikus neurológiai állapot a kórelőzményében (például szélütés, epilepszia, Parkinson-kór)
  • b) B alvizsgálat (egészséges résztvevők):
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, a DSM-5 kritériumok szerint legalább közepes vagy súlyos súlyossággal, 6 hónappal a szűrés vagy a pozitív teszteredmény(ek) előtt alkohollal vagy drogokkal (beleértve a barbiturátokat, opiátokat, kokaint, kannabinoidok, amfetaminok és benzodiazepinek) az 1. napon a szűréskor vagy a felvételkor
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelensége van; szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok. Jelentős elsődleges alvászavar a kirekesztő, ideértve az elsődleges álmatlanságot és hipersomniát, a narkolepsziát, a légzéssel összefüggő alvászavarokat, a cirkadián ritmusos alvászavarokat és a másként nem meghatározott diszsomniákat
  • Van olyan körülménye, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: AABB szekvencia
A major depressziós zavarral (MDD) szenvedő fő vizsgálat résztvevőit az AABB tesztsorozat-csoportba (1. csoport) osztják be, hogy az 1. tesztnapon (1. vizsgálati nap) és a teszten szekvenciális kognitív teljesítményértékeléseken menjenek keresztül az A teszttel (számítógép által kezelt tesztelem). 2. nap (15–22. vizsgálati nap), majd B teszt (vizsgáló által beadott tesztelem) a 3. vizsgálati napon (29–43. vizsgálati nap) és 4. vizsgálati napon (43–64. vizsgálati nap). Mindegyiket 14-21 napos memóriakimosási periódus választja el.
Eszköz: Számítógép által felügyelt teszt akkumulátor
A megfigyeléses vizsgálat résztvevői csak szekvenciális kognitív teljesítményértékeléseken esnek át számítógépes kognitív teszt akkumulátorral.
Más nevek:
  • REVERE.D
Eszköz: Vizsgáló által felügyelt teszt akkumulátor
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban résztvevők csak szekvenciális kognitív teljesítményértékeléseken mennek keresztül a vizsgáló által beadott kognitív teszt akkumulátorral.
2. csoport: BBAA szekvencia
Az MDD-vel végzett fő vizsgálat résztvevőit a BBAA tesztszekvencia-csoportba (2. csoport) osztják be, hogy a B teszttel (vizsgáló által beadott tesztelem) szekvenciális kognitív teljesítményértékeléseken menjenek keresztül az 1. vizsgálati napon (1. vizsgálati nap) és a 2. vizsgálati napon (vizsgálati nap). 15-22), majd az A teszt (számítógép által kezelt teszt akkumulátor) a 3. tesztnapon (29-43. vizsgálati nap) és a 4. tesztnapon (43-64. vizsgálati nap). Mindegyiket 14-21 napos memóriakimosási periódus választja el.
Eszköz: Számítógép által felügyelt teszt akkumulátor
A megfigyeléses vizsgálat résztvevői csak szekvenciális kognitív teljesítményértékeléseken esnek át számítógépes kognitív teszt akkumulátorral.
Más nevek:
  • REVERE.D
Eszköz: Vizsgáló által felügyelt teszt akkumulátor
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban résztvevők csak szekvenciális kognitív teljesítményértékeléseken mennek keresztül a vizsgáló által beadott kognitív teszt akkumulátorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma szimbólumrendezési teszttel (SST) értékelve
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Az SST-t a végrehajtó funkció mérésére tervezték. Az SST megköveteli a résztvevőtől, hogy a szimbólumokat olyan jellemzők alapján rendezze, mint a szín, alak és szám. A résztvevők nem kapnak válogatási kritériumokat, inkább visszajelzést kapnak arról, hogy a válasza helyes vagy helytelen. A válaszokat az elért kategóriák és a kitartó hibák százaléka alapján számítógépes kognitív teszt akkumulátor értékeli.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma Digit Span Forward Test (DSFT) segítségével
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A DSFT a figyelem és a munkamemória széles körben használt mérőeszköze, számos kognitív tesztelemben található változatokkal. A DSFT a figyelem (a zavartalanságtól való megszabadulás) és a munkamemória szempontjait méri, és kimutatták, hogy az MDD-ben szenvedő résztvevőknél károsodott. A résztvevőt arra kérik, hogy ismételjen meg egy számsort a bemutatott sorrendben. A résztvevő a visszahívott számjegyeknek megfelelő billentyűzet gombjainak megnyomásával válaszol. Két pont jár, ha a résztvevő 1 próbálkozással a következő számsorra lép; 1 pont jár, ha a résztvevő 2 próbálkozással a következő sorozatra lép; és 0 pontot adunk, ha a résztvevő mindkét kísérletet kudarcot vallja egy adott szakaszon. A pontszám a helyes válaszok összege. A visszahívott számjegyek leghosszabb tartamának hossza lesz másodlagos pontszámként (legfeljebb 9).
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma Digit Span Backward Test (DSBT) segítségével értékelve
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A DSBT a figyelem és a munkamemória széles körben használt mérőeszköze, számos kognitív tesztelemben található változatokkal. A DSBT-ről azt gondolják, hogy a DSFT-nél összetettebb feladat, mivel a térbeli/vizuális feldolgozást is méri, és az MDD-ben szenvedő résztvevőknél károsodott. A résztvevőt arra kérik, hogy ismételjen meg egy számsort a bemutatott sorrendhez képest fordított sorrendben. A résztvevő a billentyűzet azon billentyűinek megnyomásával válaszol, amelyek fordított sorrendben megfelelnek a visszahívott számjegyeknek. Két pont jár, ha a résztvevő 1 próbálkozással a következő számsorra lép; 1 pont jár, ha a résztvevő 2 próbálkozással a következő sorozatra lép; és 0 pontot adunk, ha a résztvevő mindkét kísérletet kudarcot vallja egy adott szakaszon. A pontszám a helyes válaszok összege. A visszahívott számjegyek leghosszabb tartamának hossza lesz másodlagos pontszámként (legfeljebb 8).
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma Word List Recall Test (WLRT) segítségével
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A számítógépes teszt akkumulátorhoz használt WLRT, amely méri az egyén képességét a verbális információk kódolására, konszolidálására, tárolására és lekérésére, és a verbális tanulás és a memória érzékeny tesztje különféle betegségekben, beleértve az MDD-t is. A memóriateszt 15 szóból álló listát fog tartalmazni, egyenként hangosan, az iPaden keresztül. A 15 szavas lista bemutatása után a résztvevőt arra kérik, hogy szóban idézzen fel minél több szót. A 15 szóból álló lista és a résztvevők felidézése még 4 alkalommal (összesen 5 alkalommal) kerül végrehajtásra. Az 5. tanulási próba és felidézés után az eredeti szólista tanulási próbáin és a késleltetett felidézésen elért teljesítmény számít elsődleges pontszámnak. A résztvevő válaszait a WLRT során 2 módszerrel rögzítik és pontozzák: a beszédfelismerő motor (SRE) és egy helyszíni tesztfelügyelő, aki közvetlenül rögzíti a válaszokat a Revere.D alkalmazásban az iPad érintőképernyőjéről. .
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma Visuospatial Block Recall Test (VBRT) segítségével
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A VBRT egy vizuális térbeli tanulási teszten alapul, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy felidézzék a színes csempék helyét a képernyőn megjelenő rácson belül. Kimutatták, hogy a vizuális térbeli felidézési feladatok teljesítménye csökkent szorongó, depressziós vagy idősebb egészséges résztvevőknél, valamint enyhe traumás agysérülésben, skizofréniában és szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő demencia komplexusban szenvedőknél. A résztvevőnek a képernyőn látható rácsok sorozata látható, amelyeken színes csempék egyre összetettebb mintája látható. Mindegyik minta csak egy rövid ideig (0,5 másodperc) jelenik meg, majd a résztvevőket megkérjük, hogy idézzék fel a mintát. A visszahívási pontosságot (a helyesen visszahívott minták számát) számítógépes kognitív tesztelem rögzíti.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Symbol Digit Matching Test (SDMaT) által kiértékelt kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Az SDMaT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt egy kódolókulcsot tartalmaz, amely 9 absztrakt szimbólumból áll, amelyek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal párosul. A kulcsot követően a résztvevőnek véletlenszerűen sorba rendezett szimbólumok jelennek meg, és a lehető leggyorsabban be kell írnia az egyes szimbólumokhoz tartozó számokat. billentyűzet segítségével. A 90 másodpercen belüli helyes számjegyek számát számítógépes kognitív teszt akkumulátor rögzíti.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A Trail Making B tesztűrlap (TMT-B) által kiértékelt kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A TMT-B számítógépes (Revere.D) változata a teszt papír-ceruza változata alapján készült. A TMT-B megosztott figyelmet és végrehajtó funkciót (követés és szekvenálás) mér. A résztvevőt arra utasítják, hogy húzzon egy vonalat, hogy összekapcsoljon egy 25, egymás után számozott és betűvel ellátott kört, felváltva a számokat és a betűket (azaz 1 A 2 B). A résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban dolgozzon a pontosság megőrzése mellett. A TMT-B elfogadható megbízhatósággal rendelkezik; a megbízhatósági együtthatók általában 0,65 felettiek. A TMT-B érzékeny az MDD-vel kapcsolatos kognitív hanyatlásra.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma, blokklabirintus teszttel (BMT) értékelve
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A tanulmányban használt BMT-t publikált labirintusos tanulási tesztek, például a Groton Maze Learning Test modellje alapján modellezték, amelyek értékelik a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a térbeli tanulást és a hibafigyelést. A BMT-ben a résztvevő több mint 13 próbát tanul meg, hogy előre meghatározott szabályok segítségével navigáljon egy útvonalon a csempék között a kiindulási pozíciótól a célpozícióig. Az elsődleges mérőszám a 3 kísérlet során elkövetett hibák teljes száma; a 3 próba helyes elvégzéséhez szükséges teljes idő másodlagos pontszámként kerül felhasználásra, amelyet számítógépes kognitív teszt akkumulátor értékel ki.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztelem teljesítménypontszáma, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) által értékelve
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A RAVLT az egyén verbális információ kódolására, konszolidálására, tárolására és visszanyerésére való képességének általánosan használt mérőszáma, és a verbális tanulás és a memória érzékeny tesztje különféle betegségekben, beleértve az MDD-t is. A tesztet egy vizsgáztató vezeti, aki felolvassa a szavakat a résztvevőnek. A memóriateszt egy 15 szóból álló listát tartalmaz, amelyet a vizsgáztató egyenként, szóban bemutat. A 15 szavas lista bemutatása után a résztvevőt arra kérik, hogy szóban idézzen fel minél több szót. A 15 szóból álló lista és a résztvevők felidézése még 4 alkalommal (összesen 5 alkalommal) kerül végrehajtásra. Az 5. tanulási próba után az eredeti szólista tanulási próbáin és a késleltetett felidézésen elért teljesítményt tekintjük elsődleges pontszámnak, amelyet a vizsgáztató által kezelt kognitív teszt akkumulátor értékel.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma, amelyet a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) értékelt
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A BVMT-R a vizuális tanulás és felidézés tesztje. A résztvevők 6 geometriai figurát mutatnak be egy 2*3-as vizuális tömbben; a prezentáció egy papírlapon van 10 másodperces expozícióhoz. A résztvevőket arra kérik, hogy rajzoljanak annyi figurát a megfelelő helyükre, amennyire emlékeznek, mind a 3 tanulási kísérlethez. A teszt jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik; r [nagyobb, mint (>)]0,96 a tanulási próbákhoz. A BVMT-R a MATRICS Consensus kognitív akkumulátor része. A teljes felidézési pontszámot használjuk fel ebben a vizsgálatban, amelyet a vizsgáló által beadott kognitív tesztelem értékel ki.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) által kiértékelt kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Az SDMT a komplex szkennelés és vizuális követés széles körben használt papír-ceruza értékelése, amely figyelmet, vizuális-opercepciós feldolgozást, munkamemóriát és kognitív/pszichomotoros sebességet igényel. A teszt a felnőttkori neuropszichológiai károsodás robusztus szűrővizsgálata. és MDD-ben szenvedő betegek rosszabb kognitív működésének kimutatására használták. Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt egy kódolókulcsot tartalmaz, amely 9 absztrakt szimbólumból áll, amelyek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal párosul. A kulcsot követően a résztvevőnek véletlenszerűen rendezett szimbólumok jelennek meg, és a lehető leggyorsabban be kell írnia az egyes szimbólumokhoz tartozó számokat. . A 90 másodpercen belüli helyes helyettesítések számát a vizsgáló által beadott kognitív teszt akkumulátor rögzíti.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
Kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma neuropszichológiai értékelési elem által kiértékelve – labirintus teszt (NAB-MT)
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A NAB-MT egy teszt, amelyben a résztvevőknek 7 egyre bonyolultabb papír-ceruza-labirintus kitöltését kérik; a pontszámok magukban foglalják a befejezésig eltelt időt is. A teszt a végrehajtó funkciók szempontjait értékeli, különösen a tervezést és az előrelátást. Több mint 1400 egészséges felnőttből álló mintán standardizálták. A feltáró és megerősítő faktorelemzések, a kritérium érvényességi vizsgálatok és számos klinikai validációs vizsgálat során kiterjedt validációs bizonyítékokat hoztak létre. Depressziós betegek neurokognitív károsodásainak kimutatására használták. A NAB-MT a MATRICS Consensus kognitív akkumulátor része. Ebben a vizsgálatban a befejezésig eltelt időt használjuk fel, amelyet a vizsgáztató által beadott kognitív tesztelem fogja értékelni.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) által kiértékelt kognitív tesztakkumulátor teljesítménypontszáma
Időkeret: Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)
A WCST a végrehajtó funkciók széles körben használt mértéke. A WCST megköveteli a résztvevőtől, hogy a szimbólumok jellemzői, például szín, forma és szám alapján rendezze a szimbólumokat anélkül, hogy utasításokat adna az illesztési kritériumokra vonatkozóan; inkább a résztvevő visszajelzést kap arról, hogy egy adott mérkőzés helyes vagy helytelen. A válaszokat az elért kategóriák és a kitartó hibák százaléka alapján a vizsgáló által kezelt kognitív teszt akkumulátor értékeli.
Akár a 4. tesztnapig (43-64. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108211
  • NOPRODMDD0003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel