Исследование по оценке валидности результатов и надежности повторного тестирования компьютерной батареи когнитивных тестов у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)

Критерии включения:

• а) Подисследование А и основное исследование:
• Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), поставленный или подтвержденный исследователем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
• Демонстрировал адекватный клинический ответ в течение последних 24 месяцев и в настоящее время поддерживает этот ответ на стабильную схему лечения пероральными антидепрессантами, состоящую не более чем из 2 следующих препаратов: селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН). антидепрессанты в любой форме (флувоксамин, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин) или бупропион-антидепрессанты без каких-либо изменений дозировок в течение последних 6 недель. Доза и продолжительность лечения будут задокументированы исследователем с использованием Опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ) и сверены с имеющимися медицинскими и аптечными записями или этикетками на бутылках/упаковках лекарств.
• Требуется, чтобы общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) был меньше или равен (
• Должен иметь достаточную остроту зрения и слуха для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок, определенных во время медицинского осмотра.
• б) Подисследование B (здоровые участники):
• Должен быть здоров на основании физического осмотра, исследования основных показателей жизнедеятельности и истории болезни, проведенной при скрининге. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Индекс массы тела (вес [килограмм (кг)]/рост^2 [метр (м)]^2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
• Артериальное давление (после того, как участник сидит в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно, систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
• Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• а) Подисследование А и основное исследование:
• Имеет любое из следующих острых или хронических психических состояний в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5): большое депрессивное расстройство (БДР) с психотическими чертами (на всю жизнь), биполярное расстройство (включая пожизненный диагноз), обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности, нервная анорексия, шизофрения, шизоаффективное расстройство или малые и большие нейрокогнитивные расстройства (включая слабоумие)
• Любое острое или хроническое неврологическое заболевание в анамнезе (например, инсульт, эпилепсия, болезнь Паркинсона)
• б) Подисследование B (здоровые участники):
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе по меньшей мере средней или тяжелой степени тяжести в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат(-ы) теста на алкоголь или наркотики, вызывающие зависимость (включая барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге или госпитализации в 1-й день
• У участника клинически значимая печеночная или почечная недостаточность; сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения. Значительное первичное расстройство сна является исключением, включая первичную бессонницу и гиперсомнию, нарколепсию, расстройства сна, связанные с дыханием, нарушения сна с циркадным ритмом и диссомнии, не уточненные иначе.
• Имеет ли какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам участника (например, поставило бы под угрозу благополучие) или которое могло бы помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе