Estudio para evaluar la validez del rendimiento y la confiabilidad test-retest de una batería de pruebas cognitivas administradas por computadora en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y cruzado para evaluar la validez del rendimiento y la confiabilidad test-retest de una batería de pruebas cognitivas administrada por computadora en sujetos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es examinar la validez concurrente de 8 pruebas computarizadas destinadas a la evaluación de la función cognitiva en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD), en relación con 8 pruebas cognitivas administradas por examinadores correspondientes y previamente validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
585
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Temecula, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes inscritos en el subestudio A y el estudio principal serán hombres o mujeres con trastorno depresivo mayor (MDD) y los participantes inscritos en el subestudio B serán participantes sanos para evaluar el rendimiento cognitivo en el sitio de la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Subestudio A y Estudio Principal:
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD), realizado o confirmado por el investigador de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (DSM-5)
- Demostró una respuesta clínica adecuada en los últimos 24 meses, y actualmente mantiene esta respuesta, a un régimen de tratamiento antidepresivo oral estable de no más de 2 de los siguientes: inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) antidepresivos, en cualquier formulación (fluvoxamina, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina), o antidepresivos de bupropion, sin ningún cambio de dosis durante las últimas 6 semanas. El investigador documentará la dosis y la duración del tratamiento utilizando el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento con Antidepresivos del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y se verificará con los registros médicos y farmacéuticos disponibles o las etiquetas de los frascos/paquetes de medicamentos.
- Se requiere tener una puntuación total en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de menos o igual (
- Debe tener una agudeza visual y auditiva adecuada para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales según lo determinado durante el examen físico
- b) Subestudio B (Participantes Sanos):
- Debe estar sano según el examen físico, el examen de signos vitales y el historial médico realizado en la selección. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Índice de masa corporal (peso [kilogramo (kg)]/altura^2 [metro (m)]^2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive)
- Presión arterial (después de que el participante esté sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) inclusive, sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- a) Subestudio A y Estudio Principal:
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones psiquiátricas agudas o crónicas, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5): trastorno depresivo mayor (MDD) con características psicóticas (de por vida), trastorno bipolar (incluido el diagnóstico de por vida), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad, anorexia nerviosa, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos neurocognitivos menores y mayores (incluida la demencia)
- Antecedentes de cualquier afección neurológica aguda o crónica (por ejemplo, accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedad de Parkinson)
- b) Subestudio B (Participantes Sanos):
- Historial de abuso de drogas o alcohol, con una gravedad de al menos moderada o grave, según los criterios del DSM-5, dentro de los 6 meses anteriores a la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba de alcohol o drogas de abuso (incluidos barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección o admisión el día 1
- El participante tiene insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos. Un trastorno primario del sueño significativo es excluyente, incluidos el insomnio y la hipersomnia primarios, la narcolepsia, los trastornos del sueño relacionados con la respiración, los trastornos del sueño del ritmo circadiano y las disomnias no especificadas.
- Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Secuencia AABB
Los participantes del estudio principal con trastorno depresivo mayor (MDD) serán asignados al grupo de secuencia de prueba AABB (Grupo 1) para someterse a evaluaciones secuenciales de rendimiento cognitivo mediante la Prueba A (batería de pruebas administrada por computadora) el Día de prueba 1 (Día de estudio 1) y la Prueba Día 2 (Día de estudio 15 a 22) seguido de Prueba B (Batería de pruebas administrada por el examinador) en Día de prueba 3 (Día de estudio 29 a 43) y Día de prueba 4 (Día de estudio 43 a 64).
Cada uno separado por un período de lavado de memoria de 14 a 21 días.
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Los participantes en este estudio observacional solo se someterán a evaluaciones de desempeño cognitivo secuenciales mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por computadora.
Otros nombres:
Los participantes en este estudio observacional solo se someterán a evaluaciones de rendimiento cognitivo secuenciales mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por un examinador.
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Grupo 2: Secuencia BBAA
Los participantes del estudio principal con TDM serán asignados al grupo de secuencia de prueba BBAA (Grupo 2) para someterse a evaluaciones de rendimiento cognitivo secuenciales mediante la Prueba B (batería de pruebas administrada por el examinador) el Día de prueba 1 (Día de estudio 1) y el Día de prueba 2 (Día de estudio). 15 a 22), seguido de la Prueba A (batería de pruebas administrada por computadora) el Día de prueba 3 (Día de estudio 29 a 43) y el Día de prueba 4 (Día de estudio 43 a 64).
Cada uno separado por un período de lavado de memoria de 14 a 21 días.
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Los participantes en este estudio observacional solo se someterán a evaluaciones de desempeño cognitivo secuenciales mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por computadora.
Otros nombres:
Los participantes en este estudio observacional solo se someterán a evaluaciones de rendimiento cognitivo secuenciales mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por un examinador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada mediante la prueba de clasificación de símbolos (SST)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El SST está diseñado como una medida de la función ejecutiva.
El SST requiere que el participante clasifique los símbolos, según las características de los símbolos, como el color, la forma y el número.
No se proporcionan criterios de clasificación a los participantes, sino que se le proporciona retroalimentación al participante sobre si su respuesta es correcta o incorrecta.
Las respuestas se calificarán para las categorías logradas y el porcentaje de errores perseverantes mediante una batería de pruebas cognitivas computarizadas.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por Digit Span Forward Test (DSFT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El DSFT es una medida de atención y memoria de trabajo ampliamente utilizada, con versiones incluidas en varias baterías de pruebas cognitivas.
El DSFT mide aspectos de la atención (libertad de la distracción) y la memoria de trabajo, y se ha demostrado que está deteriorado en participantes con MDD.
Se le pide al participante que repita una secuencia de dígitos en el orden presentado.
El participante responderá presionando las teclas en un teclado que correspondan a los dígitos recordados.
Se otorgarán dos puntos si el participante pasa a la siguiente secuencia de dígitos con 1 intento; Se otorgará 1 punto si el participante pasa a la siguiente secuencia con 2 intentos; y se otorgarán 0 puntos si el participante falla ambos intentos para un lapso en particular.
La puntuación es la suma de las respuestas correctas.
La longitud del tramo más largo de dígitos recordados se utilizará como puntuación secundaria (hasta 9).
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por Digit Span Backward Test (DSBT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El DSBT es una medida de atención y memoria de trabajo ampliamente utilizada, con versiones incluidas en varias baterías de pruebas cognitivas.
Se cree que la DSBT es una tarea de extensión más compleja que la DSFT, ya que también mide el procesamiento espacial/visual y se ha demostrado que se ve afectada en los participantes con MDD.
Se le pide al participante que repita una secuencia de dígitos en orden inverso al presentado.
El participante responderá presionando las teclas en un teclado que correspondan a los dígitos recordados en orden inverso.
Se otorgarán dos puntos si el participante pasa a la siguiente secuencia de dígitos con 1 intento; Se otorgará 1 punto si el participante pasa a la siguiente secuencia con 2 intentos; y se otorgarán 0 puntos si el participante falla ambos intentos para un lapso en particular.
La puntuación es la suma de las respuestas correctas.
La longitud del tramo más largo de dígitos recordados (hacia atrás) se utilizará como puntuación secundaria (hasta 8).
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por la prueba de recuerdo de lista de palabras (WLRT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El WLRT utilizado para la batería de pruebas computarizadas que mide la capacidad de la persona para codificar, consolidar, almacenar y recuperar información verbal y es una prueba sensible de aprendizaje verbal y memoria en una variedad de estados de enfermedad, incluido MDD.
La prueba de memoria incluirá una lista de 15 palabras presentadas en voz alta, una a la vez, a través del iPad.
Después de presentar la lista de 15 palabras, se le pedirá al participante que recuerde verbalmente tantas palabras como sea posible.
La lista de 15 palabras y el recuerdo de los participantes se realizarán 4 veces más (un total de 5 veces).
Después de la quinta prueba de aprendizaje y recuperación, el desempeño en las pruebas de aprendizaje de la lista de palabras original y en la recuperación diferida se considerará como puntaje principal.
Las respuestas de los participantes durante la WLRT se registrarán y calificarán mediante 2 métodos: por el motor de reconocimiento de voz (SRE) y por un supervisor de prueba en el sitio que registrará las respuestas directamente en la aplicación Revere.D desde una pantalla táctil en el iPad. .
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por la prueba de recuperación de bloques visuoespaciales (VBRT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El VBRT se basa en una prueba de aprendizaje visuoespacial que requiere que los participantes recuerden la ubicación de los mosaicos de colores dentro de una cuadrícula en pantalla.
Se ha demostrado que el rendimiento en tareas de recuerdo visuoespacial se reduce en participantes sanos ansiosos, deprimidos o mayores, así como en participantes con lesión cerebral traumática leve, esquizofrenia y complejo de demencia del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Al participante se le muestra una secuencia de cuadrículas en pantalla en las que se representa un patrón cada vez más complejo de mosaicos de colores.
Cada patrón se muestra solo durante un breve período (0,5 segundos), después del cual se les pide a los participantes que recuerden el patrón.
La precisión de la memoria (el número de patrones recordados correctamente) se registra mediante una batería de pruebas cognitivas computarizadas.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por la prueba de coincidencia de dígitos de símbolos (SDMaT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El SDMaT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
La prueba incluye una clave de codificación que consta de 9 símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número que va del 1 al 9. Después de la clave, al participante se le presentan símbolos ordenados al azar y se le pide que ingrese el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible. utilizando un teclado.
El número de entradas de dígitos correctas en 90 segundos se registra mediante una batería de pruebas cognitivas computarizadas.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada mediante el formulario B de la prueba Trail Making Test (TMT-B)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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La versión computarizada (Revere.D) del TMT-B sigue el modelo de la versión de papel y lápiz de la prueba.
El TMT-B mide la atención dividida y la función ejecutiva (seguimiento y secuenciación).
Se le indica al participante que dibuje una línea para conectar un conjunto de 25 círculos numerados y con letras consecutivamente, alternando secuencialmente entre números y letras (es decir, 1 A 2 B).
Se instruye al participante para que trabaje lo más rápido posible mientras mantiene la precisión.
El TMT-B tiene una fiabilidad aceptable; los coeficientes de confiabilidad generalmente se han informado como superiores a 0,65.
El TMT-B es sensible al deterioro cognitivo asociado con MDD.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por Block Maze Test (BMT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El BMT utilizado en este estudio se basa en las pruebas de aprendizaje de laberintos publicadas, como la prueba de aprendizaje de laberintos de Groton, que evalúan la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, el aprendizaje espacial y el control de errores.
En el BMT, el participante aprende más de 13 intentos para navegar por un camino a través de mosaicos desde una posición inicial hasta una posición de destino utilizando un conjunto de reglas predefinidas.
La medida principal es el número total de errores cometidos en los 3 intentos; el tiempo total requerido para completar correctamente los 3 intentos se utilizará como puntaje secundario que se evaluará mediante una batería de pruebas cognitivas computarizadas.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El RAVLT es una medida de uso común de la capacidad de una persona para codificar, consolidar, almacenar y recuperar información verbal y es una prueba sensible del aprendizaje verbal y la memoria en una variedad de estados de enfermedad, incluido MDD.
La prueba será administrada por un examinador que leerá las palabras en voz alta al participante.
La prueba de memoria incluirá una lista de 15 palabras presentadas una a la vez verbalmente por el examinador.
Después de presentar la lista de 15 palabras, se le pedirá al participante que recuerde verbalmente tantas palabras como sea posible.
La lista de 15 palabras y el recuerdo de los participantes se realizarán 4 veces más (un total de 5 veces).
Después de la quinta prueba de aprendizaje y el rendimiento de la memoria en las pruebas de aprendizaje de la lista de palabras original y en la memoria diferida se considerarán las puntuaciones principales que se evaluarán mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por el examinador.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El BVMT-R es una prueba de aprendizaje y memoria visual.
A los participantes se les presentan 6 figuras geométricas en una matriz visual de 2x3; la presentación es en una hoja de papel para una exposición de 10 segundos.
Se les pide a los participantes que dibujen tantas figuras en sus lugares apropiados como recuerden, para cada una de las 3 pruebas de aprendizaje.
La prueba tiene una buena confiabilidad test-retest; r [mayor que (>)]0.96
para las pruebas de aprendizaje.
El BVMT-R está incluido en la batería cognitiva de consenso MATRICS.
En este estudio se utilizará la puntuación total de recuerdo que se evaluará mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por un examinador.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada mediante la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El SDMT es una evaluación de papel y lápiz ampliamente utilizada de exploración compleja y seguimiento visual, que requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad cognitiva/psicomotora. La prueba se considera una prueba de detección sólida para el deterioro neuropsicológico en adultos. y se ha utilizado para demostrar un peor funcionamiento cognitivo en pacientes con MDD.
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
La prueba incluye una clave de codificación que consta de 9 símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número que va del 1 al 9. Después de la clave, al participante se le presentan símbolos ordenados al azar y se le pide que escriba el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible. .
El número de sustituciones correctas en 90 segundos se registra mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por el examinador.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por la batería de evaluación neuropsicológica: prueba de laberinto (NAB-MT)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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El NAB-MT es una prueba en la que se pide a los participantes que completen 7 laberintos de papel y lápiz cada vez más complejos; las puntuaciones incluyen el tiempo hasta la finalización. La prueba evalúa aspectos de la función ejecutiva, especialmente la planificación y la previsión.
Se estandarizó sobre una muestra de más de 1.400 adultos sanos.
Se ha establecido una amplia evidencia de validación a través de análisis factoriales exploratorios y confirmatorios, investigaciones de validez de criterio y varios estudios de validación clínica.
Se ha utilizado para demostrar alteraciones neurocognitivas en pacientes con depresión.
El NAB-MT está incluido en la batería cognitiva de consenso MATRICS.
El puntaje de tiempo hasta la finalización se utilizará en este estudio que se evaluará mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por un examinador.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Puntuación de rendimiento en una batería de pruebas cognitivas evaluada por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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WCST es una medida ampliamente utilizada de la función ejecutiva.
WCST requiere que el participante clasifique los símbolos en función de las características de los símbolos, como el color, la forma y el número, sin proporcionar instrucciones sobre los criterios de coincidencia; más bien, el participante recibe comentarios sobre si una coincidencia en particular es correcta o incorrecta.
Las respuestas se calificarán para las categorías logradas y el porcentaje de errores perseverantes mediante una batería de pruebas cognitivas administrada por el examinador.
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Hasta el día de prueba 4 (Día 43 a 64)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108211
- NOPRODMDD0003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor
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