Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení platnosti výkonu a spolehlivosti testu-opakovaného testu počítačem spravované kognitivní testovací baterie u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická křížová studie k posouzení platnosti výkonu a spolehlivosti počítačem spravovaného kognitivního testu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je prozkoumat souběžnou validitu 8 počítačových testů určených pro hodnocení kognitivních funkcí u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), ve srovnání s 8 odpovídajícími a dříve ověřenými kognitivními testy prováděnými zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Temecula, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky zařazené do dílčí studie A a hlavní studie budou muž nebo žena s velkou depresivní poruchou (MDD) a účastníky zařazenými do dílčí studie B budou zdraví účastníci pro hodnocení kognitivní výkonnosti na místě kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Podstudie A a hlavní studium:
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), stanovená nebo potvrzená zkoušejícím podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • Prokázala adekvátní klinickou odpověď během posledních 24 měsíců a v současné době si tuto odpověď udržuje na stabilní léčebný režim perorálních antidepresiv ne více než 2 z následujících: selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) antidepresiva v jakékoli formulaci (fluvoxamin, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin) nebo bupropion v posledních týdnech bez jakýchkoli změn v dodávce antidepresiv, Dávka a doba trvání léčby budou zdokumentovány zkoušejícím pomocí dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a ověřeny podle dostupných lékařských a lékárenských záznamů nebo lahviček/štítek na balení léků.
  • Vyžaduje se, aby celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) bylo menší nebo rovné (
  • Musí mít adekvátní zrakovou a sluchovou ostrost, aby mohl provádět všechny aspekty kognitivních a funkčních hodnocení, jak bylo stanoveno během fyzikálního vyšetření
  • b) Podstudie B (Zdraví účastníci):
  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí a anamnézy provedené při screeningu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kilogram (kg)]/výška^2 [metr (m)]^2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení účastníka) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • a) Podstudie A a hlavní studium:
  • Má některý z následujících akutních nebo chronických psychiatrických stavů podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5): Velká depresivní porucha (MDD) s psychotickými rysy (celoživotní), bipolární porucha (včetně celoživotní diagnózy), obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, hraniční porucha osobnosti, mentální anorexie, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo menší a větší neurokognitivní poruchy (včetně demence)
  • Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického neurologického stavu (například (např.) mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba)
  • b) Podstudie B (Zdraví účastníci):
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, se závažností alespoň střední nebo závažnou, podle kritérií DSM-5, během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivními výsledky testu na alkohol nebo zneužívání drog (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu nebo přijetí v den 1
  • Účastník má klinicky významnou jaterní nebo renální insuficienci; srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy. Významná primární porucha spánku je vylučující, včetně primární nespavosti a hypersomnie, narkolepsie, poruch spánku souvisejících s dýcháním, poruch spánku s cirkadiánním rytmem a dyssomnií, které nejsou jinak specifikovány
  • Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Sekvence AABB
Účastníci hlavní studie s hlavní depresivní poruchou (MDD) budou zařazeni do skupiny testovacích sekvencí AABB (skupina 1), aby podstoupili sekvenční hodnocení kognitivní výkonnosti pomocí testu A (počítačem řízené baterie testu) v testovací den 1 (1. den studie) a test Den 2 (den studie 15 až 22) následovaný testem B (testovací baterie administrovaná zkoušejícím) v den testu 3 (den studie 29 až 43) a den testu 4 (den studie 43 až 64). Každá je oddělena periodou vymývání paměti v délce 14 až 21 dní.
Přístroj: Testovací baterie řízená počítačem
Účastníci této pozorovací studie podstoupí pouze sekvenční hodnocení kognitivní výkonnosti pomocí počítačem řízené baterie kognitivních testů.
Ostatní jména:
  • REVERE.D
Přístroj: Testovací baterie spravovaná zkoušejícím
Účastníci této observační studie podstoupí pouze sekvenční hodnocení kognitivního výkonu baterií kognitivních testů spravovaných zkoušejícím.
Skupina 2: Sekvence BBAA
Účastníci hlavní studie s MDD budou zařazeni do skupiny testovací sekvence BBAA (skupina 2), aby podstoupili sekvenční hodnocení kognitivní výkonnosti pomocí testu B (testovací baterie administrovaná zkoušejícím) v testovací den 1 (1. den studie) a testovací den 2 (den studie) 15 až 22) následovaný testem A (testovací baterie řízená počítačem) 3. testovací den (29. až 43. den studie) a 4. den testu (43. až 64. den studie). Každá je oddělena periodou vymývání paměti v délce 14 až 21 dní.
Přístroj: Testovací baterie řízená počítačem
Účastníci této pozorovací studie podstoupí pouze sekvenční hodnocení kognitivní výkonnosti pomocí počítačem řízené baterie kognitivních testů.
Ostatní jména:
  • REVERE.D
Přístroj: Testovací baterie spravovaná zkoušejícím
Účastníci této observační studie podstoupí pouze sekvenční hodnocení kognitivního výkonu baterií kognitivních testů spravovaných zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výkonu na baterii kognitivního testu vyhodnoceno testem třídění symbolů (SST)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
SST je navržen jako měřítko výkonné funkce. SST vyžaduje, aby účastník seřadil symboly na základě vlastností symbolů, jako je barva, tvar a číslo. Účastníkům nejsou poskytnuta žádná kritéria pro třídění, spíše je účastníkovi poskytnuta zpětná vazba, zda je jeho odpověď správná či nesprávná. Odpovědi budou hodnoceny pro kategorie Dosažené a Percentuální trvalé chyby pomocí počítačové baterie kognitivního testu.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na kognitivní testovací baterii vyhodnoceno testem Digit Span Forward Test (DSFT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
DSFT je široce používaným měřítkem pozornosti a pracovní paměti, přičemž verze jsou součástí řady baterií kognitivních testů. DSFT měří aspekty pozornosti (svoboda od roztržitosti) a pracovní paměti a ukázalo se, že je narušena u účastníků s MDD. Účastník je požádán, aby zopakoval sekvenci číslic v uvedeném pořadí. Účastník odpoví stisknutím kláves na klávesnici, které odpovídají vyvolaným číslicím. Dva body budou uděleny, pokud účastník přejde na další sekvenci číslic 1 pokusem; 1 bod bude udělen, pokud účastník přejde na další sekvenci se 2 pokusy; a 0 bodů bude uděleno, pokud účastník neuspěje v obou pokusech v určitém rozsahu. Skóre je součtem správných odpovědí. Délka nejdelšího rozsahu vyvolaných číslic bude použita jako sekundární skóre (až 9).
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na kognitivní testovací baterii vyhodnoceno testem Digit Span Backward Test (DSBT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
DSBT je široce používaným měřítkem pozornosti a pracovní paměti, přičemž verze jsou součástí řady baterií kognitivních testů. Předpokládá se, že DSBT je složitější úkol rozpětí než DSFT, protože také měří prostorové/vizuální zpracování a ukázalo se, že je u účastníků s MDD narušen. Účastník je požádán, aby opakoval sekvenci číslic v opačném pořadí, než je uvedeno. Účastník odpoví stisknutím kláves na klávesnici, které odpovídají vyvolaným číslicím v opačném pořadí. Dva body budou uděleny, pokud účastník přejde na další sekvenci číslic 1 pokusem; 1 bod bude udělen, pokud účastník přejde na další sekvenci se 2 pokusy; a 0 bodů bude uděleno, pokud účastník neuspěje v obou pokusech v určitém rozsahu. Skóre je součtem správných odpovědí. Délka nejdelšího rozsahu vyvolaných číslic (zpětně) bude použita jako sekundární skóre (až 8).
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na baterii kognitivního testu Vyhodnoceno testem vyvolání seznamu slov (WLRT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
WLRT používaný pro počítačovou testovací baterii, která měří schopnost člověka kódovat, konsolidovat, ukládat a získávat verbální informace a je citlivým testem verbálního učení a paměti u různých chorobných stavů, včetně MDD. Test paměti bude obsahovat seznam 15 slov prezentovaných nahlas, jedno po druhém, prostřednictvím iPadu. Po předložení seznamu 15 slov bude účastník požádán, aby si slovně vybavil co nejvíce slov. Seznam 15 slov a vyvolání účastníka bude provedeno ještě 4krát (celkem 5krát). Po 5. zkoušce učení a připomenutí se bude za primární skóre považovat výkon v zkouškách učení původního seznamu slov a při opožděném vyvolání. Odpovědi účastníka během WLRT budou zaznamenávány a hodnoceny pomocí 2 metod: modulem pro rozpoznávání řeči (SRE) a supervizorem testu na místě, který bude zaznamenávat odpovědi přímo do aplikace Revere.D z dotykové obrazovky na iPadu. .
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na baterii kognitivního testu Vyhodnoceno testem Visuospatial Block Recall Test (VBRT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
VBRT je založen na testu vizuálního učení, který vyžaduje, aby si účastníci vybavili umístění barevných dlaždic v mřížce na obrazovce. Bylo prokázáno, že výkon při úkolech vizuoprostorové paměti je snížen u úzkostných, depresivních nebo starších zdravých účastníků, stejně jako u účastníků s mírným traumatickým poraněním mozku, schizofrenií a komplexem demence syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Účastníkovi je zobrazena sekvence mřížek na obrazovce, na kterých je zobrazen stále složitější vzor barevných dlaždic. Každý vzor se zobrazí pouze na krátkou dobu (0,5 sekundy), po které jsou účastníci požádáni, aby si vzor vyvolali. Přesnost vyvolání (počet správně vyvolaných vzorů) zaznamenává počítačová kognitivní testová baterie.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na baterii kognitivního testu Vyhodnoceno testem shody symbolů (SDMaT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
SDMaT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test obsahuje kódovací klíč skládající se z 9 abstraktních symbolů, z nichž každý je spárován s číslem v rozmezí od 1 do 9. Po klíči jsou účastníkovi předloženy náhodně uspořádané symboly a je povinen co nejrychleji zadat číslo odpovídající každému symbolu pomocí klávesnice. Počet správných číslic během 90 sekund zaznamenává počítačová kognitivní testovací baterie.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na kognitivní testovací baterii vyhodnoceno formulářem B testu tvorby stop (TMT-B)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Počítačová (Revere.D) verze TMT-B je modelována podle papírové a tužkové verze testu. TMT-B měří rozdělenou pozornost a výkonnou funkci (sledování a sekvenování). Účastník je instruován, aby nakreslil čáru, která spojí sadu 25 po sobě jdoucích kruhů s čísly a písmeny, které se postupně střídají mezi čísly a písmeny (tj. 1 A 2 B). Účastník je instruován, aby pracoval co nejrychleji při zachování přesnosti. TMT-B má přijatelnou spolehlivost; koeficienty spolehlivosti byly typicky hlášeny jako přesahující 0,65. TMT-B je citlivý na kognitivní pokles spojený s MDD.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na kognitivní testovací baterii vyhodnoceno testem Block Maze Test (BMT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
BMT použitá v této studii je modelována podle publikovaných testů učení v bludišti, jako je Groton Maze Learning Test, které hodnotí rychlost zpracování, pracovní paměť, prostorové učení a monitorování chyb. V BMT se účastník naučí přes 13 pokusů navigovat cestu napříč dlaždicemi z výchozí pozice do cílové pozice pomocí sady předdefinovaných pravidel. Primárním měřítkem je celkový počet chyb provedených ve 3 pokusech; celkový čas potřebný pro správné dokončení 3 pokusů bude použit jako sekundární skóre, které bude vyhodnoceno pomocí počítačové baterie kognitivních testů.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na baterii kognitivního testu vyhodnoceno testem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
RAVLT je běžně používané měřítko schopnosti člověka kódovat, konsolidovat, ukládat a získávat verbální informace a je citlivým testem verbálního učení a paměti u různých chorobných stavů, včetně MDD. Test bude řídit zkoušející , který nahlas přečte slova účastníkovi . Paměťový test bude obsahovat seznam 15 slov prezentovaných jedno po druhém slovně zkoušejícím. Po předložení seznamu 15 slov bude účastník požádán, aby si slovně vybavil co nejvíce slov. Seznam 15 slov a vyvolání účastníka bude provedeno ještě 4krát (celkem 5krát). Po 5. zkoušce učení a vybavování bude výkon při pokusech o učení původního seznamu slov a při opožděném vyvolání považován za primární skóre, které bude hodnoceno zkoušejícím vedenou baterií kognitivních testů.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na kognitivní testovací baterii vyhodnoceno krátkým revidovaným testem vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
BVMT-R je test vizuálního učení a zapamatování. Účastníkům je předloženo 6 geometrických obrazců ve vizuálním poli 2*3; prezentace je na listu papíru po dobu 10 sekund. Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili tolik figurek na správném místě, kolik si pamatují, pro každý ze 3 pokusů o učení. Test má dobrou spolehlivost test-retest; r [větší než (>)]0,96 pro zkoušky učení. BVMT-R je součástí kognitivní baterie MATRICS Consensus. V této studii bude použito celkové skóre zapamatování, které bude hodnoceno zkoušejícím podávanou baterií kognitivních testů.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na baterii kognitivního testu vyhodnoceno testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
SDMT je široce používané hodnocení komplexního skenování a vizuálního sledování pomocí papíru a tužky, které vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a kognitivní/psychomotorické rychlosti. Test je považován za robustní screeningový test pro neuropsychologické postižení dospělých. a byl použit k prokázání horších kognitivních funkcí u pacientů s MDD. SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test obsahuje kódovací klíč skládající se z 9 abstraktních symbolů, z nichž každý je spárován s číslem v rozmezí od 1 do 9. Po klíči jsou účastníkovi předloženy náhodně uspořádané symboly a je povinen co nejrychleji napsat číslo odpovídající každému symbolu . Počet správných substitucí během 90 sekund je zaznamenáván zkoušejícím spravovanou baterií kognitivních testů.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na baterii kognitivních testů vyhodnoceno baterií neuropsychologického hodnocení – test v bludišti (NAB-MT)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
NAB-MT je test, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby dokončili 7 stále složitějších bludišť z papíru a tužky; skóre zahrnuje čas do dokončení. Test hodnotí aspekty výkonné funkce, zejména plánování a předvídavost. Byl standardizován na vzorku více než 1400 zdravých dospělých. Rozsáhlé důkazy o validaci byly získány prostřednictvím průzkumných a konfirmačních analýz faktorů, zkoumání platnosti kritérií a několika klinických validačních studií. Byl použit k prokázání neurokognitivních poruch u pacientů s depresí. NAB-MT je součástí kognitivní baterie MATRICS Consensus. V této studii bude použito skóre doby do dokončení, které bude hodnoceno zkoušejícím podávanou baterií kognitivních testů.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
Skóre výkonu na baterii kognitivního testu Vyhodnoceno testem třídění karet Wisconsin (WCST)
Časové okno: Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)
WCST je široce používané měřítko výkonné funkce. WCST vyžaduje, aby účastník seřadil symboly na základě znaků symbolů, jako je barva, tvar a číslo, aniž by poskytoval pokyny ke shodě kritérií; spíše je účastníkovi poskytnuta zpětná vazba, zda je konkrétní zápas správný nebo špatný. Odpovědi budou hodnoceny pro kategorie Dosažené a Percentuální perseverativní chyby baterií kognitivních testů spravovaných zkoušejícím.
Až do testovacího dne 4 (43. až 64. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108211
  • NOPRODMDD0003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit