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Studie zur Bewertung der Leistungsvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit einer computergestützten kognitiven Testbatterie bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Leistungsvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit einer computerverwalteten kognitiven Testbatterie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die gleichzeitige Gültigkeit von 8 computergestützten Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) im Vergleich zu 8 entsprechenden und zuvor validierten, vom Prüfer durchgeführten kognitiven Tests zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Teilstudie A und der Hauptstudie sind Männer oder Frauen mit schwerer depressiver Störung (MDD), und die Teilnehmer der Teilstudie B sind gesunde Teilnehmer, um die kognitive Leistungsfähigkeit am Klinikstandort zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Teilstudium A und Hauptstudium:
  • Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), die vom Prüfarzt gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) gestellt oder bestätigt wurde
  • Zeigte innerhalb der letzten 24 Monate ein angemessenes klinisches Ansprechen und hält dieses Ansprechen derzeit aufrecht auf ein stabiles orales Antidepressivum-Behandlungsschema von nicht mehr als 2 der folgenden: selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Antidepressiva in jeder Formulierung (Fluvoxamin, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin) oder Bupropion-Antidepressiva, ohne Dosisänderungen in den letzten 6 Wochen. Die Dosis und Dauer der Behandlung werden vom Prüfarzt anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) dokumentiert und mit den verfügbaren medizinischen und Apothekenunterlagen oder Medikamentenflaschen/Packungsetiketten verglichen
  • Erforderlich, um eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich (
  • Muss über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen, die während der körperlichen Untersuchung bestimmt wurden
  • b) Teilstudie B (gesunde Teilnehmer):
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten Anamnese gesund sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Body-Mass-Index (Gewicht [Kilogramm (kg)]/Größe^2 [Meter (m)]^2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich)
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) inklusive, systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • a) Teilstudium A und Hauptstudium:
  • Hat gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) eine der folgenden akuten oder chronischen psychiatrischen Erkrankungen: Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen (lebenslang), bipolare Störung (einschließlich Lebenszeitdiagnose), Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Anorexia nervosa, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder kleinere und größere neurokognitive Störungen (einschließlich Demenz)
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Parkinson-Krankheit)
  • b) Teilstudie B (gesunde Teilnehmer):
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch mit mindestens mittlerem oder schwerem Schweregrad gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiven Testergebnissen auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening oder bei der Aufnahme an Tag 1
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz; kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen. Eine signifikante primäre Schlafstörung ist ausschließend, einschließlich primärer Insomnie und Hypersomnie, Narkolepsie, atembedingten Schlafstörungen, zirkadianen Rhythmus-Schlafstörungen und Dyssomnien, die nicht anders angegeben sind
  • Hat eine Bedingung, für die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Sequenz AABB
Teilnehmer der Hauptstudie mit schwerer depressiver Störung (MDD) werden in die Testsequenzgruppe AABB (Gruppe 1) eingeteilt, um sich sequenziellen kognitiven Leistungsbewertungen durch Test A (computerverwaltete Testbatterie) am Testtag 1 (Studientag 1) und Test zu unterziehen Tag 2 (Studientag 15 bis 22), gefolgt von Test B (vom Prüfer verabreichte Testbatterie) an Testtag 3 (Studientag 29 bis 43) und Testtag 4 (Studientag 43 bis 64). Jeweils getrennt durch eine Speicherauswaschperiode von 14 bis 21 Tagen.
Gerät: Computerverwaltete Testbatterie
Die Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie werden nur sequenziellen kognitiven Leistungsbewertungen durch eine computerverwaltete kognitive Testbatterie unterzogen.
Andere Namen:
  • REVERE.D
Gerät: Vom Prüfer verwaltete Testbatterie
Die Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie werden nur sequenziellen kognitiven Leistungsbewertungen durch eine vom Untersucher verwaltete kognitive Testbatterie unterzogen.
Gruppe 2: Sequenz BBAA
Teilnehmer der Hauptstudie mit MDD werden der Testsequenzgruppe BBAA (Gruppe 2) zugeordnet, um sich sequenziellen kognitiven Leistungsbewertungen durch Test B (vom Prüfer verabreichte Testbatterie) am Testtag 1 (Studientag 1) und Testtag 2 (Studientag) zu unterziehen 15 bis 22), gefolgt von Test A (computerverwaltete Testbatterie) am Testtag 3 (Studientag 29 bis 43) und Testtag 4 (Studientag 43 bis 64). Jeweils getrennt durch eine Speicherauswaschperiode von 14 bis 21 Tagen.
Gerät: Computerverwaltete Testbatterie
Die Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie werden nur sequenziellen kognitiven Leistungsbewertungen durch eine computerverwaltete kognitive Testbatterie unterzogen.
Andere Namen:
  • REVERE.D
Gerät: Vom Prüfer verwaltete Testbatterie
Die Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie werden nur sequenziellen kognitiven Leistungsbewertungen durch eine vom Untersucher verwaltete kognitive Testbatterie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Symbol Sorting Test (SST)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der SST ist als Maß für die Exekutivfunktion konzipiert. Der SST erfordert, dass der Teilnehmer Symbole basierend auf Symbolmerkmalen wie Farbe, Form und Anzahl sortiert. Den Teilnehmern werden keine Sortierkriterien zur Verfügung gestellt, sondern der Teilnehmer erhält eine Rückmeldung, ob seine Antwort richtig oder falsch ist. Die Antworten werden für die Kategorien „Erreicht“ und „Percent Perseverative Errors“ durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Digit Span Forward Test (DSFT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der DSFT ist ein weit verbreitetes Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, wobei Versionen in einer Reihe von kognitiven Testbatterien enthalten sind. Der DSFT misst Aspekte der Aufmerksamkeit (Freiheit von Ablenkbarkeit) und des Arbeitsgedächtnisses und hat sich bei Teilnehmern mit MDD als beeinträchtigt erwiesen. Der Teilnehmer wird aufgefordert, eine Ziffernfolge in der angegebenen Reihenfolge zu wiederholen. Der Teilnehmer antwortet, indem er die Tasten auf einer Tastatur drückt, die den abgerufenen Ziffern entsprechen. Zwei Punkte werden vergeben, wenn der Teilnehmer mit 1 Versuch zur nächsten Ziffernfolge wechselt; 1 Punkt wird vergeben, wenn der Teilnehmer mit 2 Versuchen zur nächsten Sequenz übergeht; und 0 Punkte werden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche für eine bestimmte Zeitspanne nicht besteht. Die Punktzahl ist die Summe der richtigen Antworten. Die Länge der längsten abgerufenen Ziffernspanne wird als sekundäre Punktzahl verwendet (bis zu 9).
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Digit Span Backward Test (DSBT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der DSBT ist ein weit verbreitetes Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, wobei Versionen in einer Reihe von kognitiven Testbatterien enthalten sind. Es wird angenommen, dass die DSBT eine komplexere Span-Aufgabe ist als die DSFT, da sie auch die räumliche/visuelle Verarbeitung misst und sich bei Teilnehmern mit MDD als beeinträchtigt erwiesen hat. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Der Teilnehmer antwortet, indem er die Tasten auf einer Tastatur drückt, die den abgerufenen Ziffern in umgekehrter Reihenfolge entsprechen. Zwei Punkte werden vergeben, wenn der Teilnehmer mit 1 Versuch zur nächsten Ziffernfolge wechselt; 1 Punkt wird vergeben, wenn der Teilnehmer mit 2 Versuchen zur nächsten Sequenz übergeht; und 0 Punkte werden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche für eine bestimmte Zeitspanne nicht besteht. Die Punktzahl ist die Summe der richtigen Antworten. Die Länge der längsten abgerufenen Ziffernspanne (rückwärts) wird als sekundäre Punktzahl verwendet (bis zu 8).
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl bei einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch den Word List Recall Test (WLRT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der WLRT, der für die computergestützte Testbatterie verwendet wird, die die Fähigkeit einer Person misst, verbale Informationen zu codieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen, und ein empfindlicher Test des verbalen Lernens und Gedächtnisses bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen, einschließlich MDD, ist. Der Gedächtnistest umfasst eine Liste von 15 Wörtern, die nacheinander über das iPad laut präsentiert werden. Nachdem die 15-Wörter-Liste präsentiert wurde, wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich mündlich zu merken. Die 15-Wörter-Liste und der Teilnehmerrückruf werden noch 4 Mal durchgeführt (insgesamt 5 Mal). Nach dem 5. Lernversuch und Abruf werden die Leistungen bei den Lernversuchen der ursprünglichen Wortliste und beim verzögerten Abruf als primäre Punktzahl berücksichtigt. Die Antworten der Teilnehmer während des WLRT werden mit zwei Methoden aufgezeichnet und bewertet: von der Spracherkennungs-Engine (SRE) und von einem Testleiter vor Ort, der die Antworten direkt in der Revere.D-Anwendung über einen Touchscreen auf dem iPad aufzeichnet .
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungswert einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Visuospatial Block Recall Test (VBRT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Das VBRT basiert auf einem visuell-räumlichen Lerntest, bei dem sich die Teilnehmer an die Position farbiger Kacheln innerhalb eines Bildschirmrasters erinnern müssen. Es hat sich gezeigt, dass die Leistung bei visuell-räumlichen Erinnerungsaufgaben bei ängstlichen, depressiven oder älteren gesunden Teilnehmern sowie bei Teilnehmern mit leichter traumatischer Hirnverletzung, Schizophrenie und Demenzkomplex des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) verringert ist. Dem Teilnehmer wird eine Abfolge von Rastern auf dem Bildschirm gezeigt, auf denen ein zunehmend komplexes Muster aus farbigen Kacheln dargestellt wird. Jedes Muster wird nur für einen kurzen Zeitraum (0,5 Sekunden) angezeigt, danach werden die Teilnehmer gebeten, sich an das Muster zu erinnern. Die Erinnerungsgenauigkeit (die Anzahl der korrekt erinnerten Muster) wird von einer computergestützten kognitiven Testbatterie aufgezeichnet.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Symbol Digit Matching Test (SDMaT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der SDMaT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test beinhaltet einen Kodierungsschlüssel, der aus 9 abstrakten Symbolen besteht, die jeweils mit einer Zahl von 1 bis 9 gepaart sind. Nach dem Schlüssel werden dem Teilnehmer zufällig geordnete Symbole präsentiert und er muss die jedem Symbol entsprechende Zahl so schnell wie möglich eingeben mit einer Tastatur. Die Anzahl der korrekten Zifferneingaben innerhalb von 90 Sekunden wird durch eine computergestützte kognitive Testbatterie aufgezeichnet.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Trail Making Test Form B (TMT-B)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Die computerisierte (Revere.D) Version des TMT-B ist der Papier-und-Bleistift-Version des Tests nachempfunden. Das TMT-B misst die geteilte Aufmerksamkeit und die exekutive Funktion (Tracking and Sequencing). Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Linie zu zeichnen, um einen Satz von 25 aufeinanderfolgend nummerierten und beschrifteten Kreisen zu verbinden, wobei abwechselnd Zahlen und Buchstaben (dh 1 A 2 B) aufeinander folgen. Der Teilnehmer wird angewiesen, so schnell wie möglich zu arbeiten und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Das TMT-B hat eine akzeptable Zuverlässigkeit; Zuverlässigkeitskoeffizienten wurden typischerweise mit über 0,65 angegeben. Das TMT-B ist empfindlich gegenüber kognitivem Verfall im Zusammenhang mit MDD.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Block Maze Test (BMT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Die in dieser Studie verwendete BMT ist nach veröffentlichten Labyrinth-Lerntests wie dem Groton Maze Learning Test modelliert, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, räumliches Lernen und Fehlerüberwachung bewerten. Im BMT lernt der Teilnehmer in 13 Versuchen, einen Pfad über Kacheln von einer Startposition zu einer Zielposition zu navigieren, wobei ein Satz vordefinierter Regeln verwendet wird. Das primäre Maß ist die Gesamtzahl der Fehler, die in den 3 Versuchen gemacht wurden; Die Gesamtzeit, die für den korrekten Abschluss der 3 Versuche erforderlich ist, wird als sekundäre Punktzahl verwendet, die durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet wird.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der RAVLT ist ein häufig verwendetes Maß für die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen zu codieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen, und ist ein empfindlicher Test des verbalen Lernens und Gedächtnisses bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen, einschließlich MDD. Der Test wird von einem Prüfer durchgeführt, der dem Teilnehmer die Wörter laut vorliest. Der Gedächtnistest umfasst eine Liste von 15 Wörtern, die der Prüfer einzeln mündlich vorträgt. Nachdem die 15-Wörter-Liste präsentiert wurde, wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich mündlich zu merken. Die 15-Wörter-Liste und der Teilnehmerrückruf werden noch 4 Mal durchgeführt (insgesamt 5 Mal). Nach dem 5. Lernversuch und der Erinnerungsleistung bei den Lernversuchen der ursprünglichen Wortliste und bei der verzögerten Erinnerung werden die primären Ergebnisse berücksichtigt, die durch eine vom Prüfer verwaltete kognitive Testbatterie bewertet werden.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl bei einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der BVMT-R ist ein Test zum visuellen Lernen und Erinnern. Den Teilnehmern werden 6 geometrische Figuren in einer visuellen 2*3-Anordnung präsentiert; Die Präsentation erfolgt auf einem Blatt Papier für eine 10-Sekunden-Belichtung. Die Teilnehmer werden gebeten, für jeden der 3 Lernversuche so viele Figuren an den richtigen Stellen zu zeichnen, wie sie sich erinnern. Der Test hat eine gute Test-Retest-Reliabilität; r [größer als (>)]0,96 für die Lernversuche. Der BVMT-R ist in der MATRICS Consensus Cognitive Battery enthalten. In dieser Studie wird der Gesamterinnerungswert verwendet, der durch eine vom Untersucher verwaltete kognitive Testbatterie bewertet wird.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der SDMT ist eine weit verbreitete Papier-und-Bleistift-Bewertung von komplexem Scannen und visueller Verfolgung, die Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der kognitiven/psychomotorischen Geschwindigkeit erfordert. Der Test wird als robuster Screening-Test für neuropsychologische Beeinträchtigungen bei Erwachsenen angesehen und wurde verwendet, um eine schlechtere kognitive Funktion bei Patienten mit MDD zu demonstrieren. Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test beinhaltet einen Kodierungsschlüssel, der aus 9 abstrakten Symbolen besteht, die jeweils mit einer Zahl von 1 bis 9 gepaart sind. Nach dem Schlüssel werden dem Teilnehmer zufällig geordnete Symbole präsentiert und er muss die jedem Symbol entsprechende Zahl so schnell wie möglich schreiben . Die Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb von 90 Sekunden wird durch eine vom Untersucher verwaltete kognitive Testbatterie aufgezeichnet.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl bei einer kognitiven Testbatterie, die von einer neuropsychologischen Bewertungsbatterie bewertet wurde - Labyrinthtest (NAB-MT)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Der NAB-MT ist ein Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, 7 immer komplexer werdende Papier-Bleistift-Labyrinthe zu vervollständigen; Die Punktzahlen umfassen die Zeit bis zur Fertigstellung. Der Test bewertet Aspekte der Exekutivfunktion, insbesondere Planung und Voraussicht. Es wurde an einer Stichprobe von mehr als 1.400 gesunden Erwachsenen standardisiert. Umfangreiche Validierungsnachweise wurden durch explorative und konfirmatorische Faktorenanalysen, Kriterienvaliditätsuntersuchungen und mehrere klinische Validierungsstudien erbracht. Es wurde verwendet, um neurokognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Depressionen nachzuweisen. Das NAB-MT ist in der MATRICS Consensus Cognitive Battery enthalten. In dieser Studie wird der Time-to-Completion-Score verwendet, der durch eine vom Prüfer verwaltete kognitive Testbatterie bewertet wird.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch den Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)
WCST ist ein weit verbreitetes Maß für die Exekutivfunktion. WCST fordert den Teilnehmer auf, Symbole basierend auf Symbolmerkmalen wie Farbe, Form und Anzahl zu sortieren, ohne Anweisungen zu Übereinstimmungskriterien zu geben; vielmehr erhält der Teilnehmer eine Rückmeldung, ob eine bestimmte Übereinstimmung richtig oder falsch ist. Die Antworten werden für die Kategorien „Erreicht“ und „Percent Perseverative Errors“ anhand einer vom Prüfer verwalteten kognitiven Testbatterie bewertet.
Bis Testtag 4 (Tag 43 bis 64)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108211
  • NOPRODMDD0003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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