评估计算机管理的认知测试电池在重度抑郁症 (MDD) 参与者中的性能有效性和重测可靠性的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、多中心、交叉研究，以评估计算机管理的认知测试电池在重度抑郁症受试者中的性能有效性和重测可靠性
本研究的目的是检查 8 个计算机化测试的同时有效性，这些测试旨在评估重度抑郁症 (MDD) 参与者的认知功能，相对于 8 个相应的和先前验证的考官管理的认知测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
585
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Beverly Hills、California、美国
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Glendale、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Temecula、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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Mount Kisco、New York、美国
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New York、New York、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
参加子研究 A 和主要研究的参与者将是患有重度抑郁症 (MDD) 的男性或女性，参加子研究 B 的参与者将是健康参与者，以评估临床现场的认知表现。
描述
纳入标准：
- a) 子研究 A 和主要研究：
- 重度抑郁症 (MDD) 的初步诊断，由研究者根据《精神疾病诊断和统计手册》-5 (DSM-5) 标准作出或确认
- 在过去 24 个月内表现出足够的临床反应，并且目前正在维持这种反应，以稳定的口服抗抑郁治疗方案不超过以下 2 种：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)任何剂型的抗抑郁药（氟伏沙明、西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀）或安非他酮抗抑郁药，最近 6 周没有任何剂量变化。 研究人员将使用马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 记录治疗的剂量和持续时间，并根据可用的医疗和药房记录或药瓶/包装标签进行验证
- 要求蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分小于或等于 (
- 必须具有足够的视觉和听觉敏锐度来执行体检期间确定的认知和功能评估的所有方面
- b) 子研究 B（健康参与者）：
- 根据筛查时进行的体格检查、生命体征检查和病史，必须是健康的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 体重指数（体重[千克（kg）]/身高^2[米（m）]^2）18-30公斤/平方米（含）之间
- 血压（参与者坐下 5 分钟后）在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，包括收缩压和不高于 90 毫米汞柱的舒张压
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
排除标准：
- a) 子研究 A 和主要研究：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 标准，患有以下任何一种急性或慢性精神疾病：具有精神病特征的重度抑郁症 (MDD)（终生）、双相情感障碍（包括终生诊断）、强迫症、创伤后应激障碍、边缘性人格障碍、神经性厌食症、精神分裂症、分裂情感障碍或轻微和主要神经认知障碍（包括痴呆）
- 任何急性或慢性神经系统疾病史（例如中风、癫痫、帕金森病）
- b) 子研究 B（健康参与者）：
- 根据 DSM-5 标准，药物或酒精滥用史，严重程度至少为中度或严重程度，根据 DSM-5 标准，筛选前 6 个月内或酒精或滥用药物（包括巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺和苯二氮卓类药物）在第 1 天筛选或入院时
- 参与者有临床上显着的肝或肾功能不全；心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱。 严重的原发性睡眠障碍是排除性的，包括原发性失眠和嗜睡、发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍和未另行说明的睡眠障碍
- 有任何条件，研究者认为参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：序列 AABB
患有重度抑郁症 (MDD) 的主要研究的参与者将被分配到测试序列组 AABB（第 1 组）中，在测试第 1 天（研究第 1 天）和测试中通过测试 A（计算机管理的测试电池）进行顺序认知表现评估第 2 天（研究第 15 至 22 天），然后在第 3 天（研究第 29 至 43 天）和测试第 4 天（研究第 43 至 64 天）进行测试 B（考官管理的测试电池）。
每个间隔有 14 到 21 天的记忆清除期。
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本观察性研究的参与者将仅接受由计算机管理的认知测试组合进行的顺序认知表现评估。
其他名称：
本观察性研究的参与者将仅接受由考官管理的认知测试组合进行的顺序认知表现评估。
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第 2 组：序列 BBAA
患有 MDD 的主要研究的参与者将被分配到测试序列组 BBAA（第 2 组）中，在测试第 1 天（研究日 1）和测试第 2 天（研究日）通过测试 B（考官管理的测试电池）进行顺序认知表现评估15 至 22），然后在测试第 3 天（研究第 29 至 43 天）和测试第 4 天（研究第 43 至 64 天）进行测试 A（计算机管理的测试电池）。
每个间隔有 14 到 21 天的记忆清除期。
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本观察性研究的参与者将仅接受由计算机管理的认知测试组合进行的顺序认知表现评估。
其他名称：
本观察性研究的参与者将仅接受由考官管理的认知测试组合进行的顺序认知表现评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过符号分类测试 (SST) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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SST 旨在衡量执行功能。
SST 要求参与者根据颜色、形状和数字等符号特征对符号进行排序。
不向参与者提供分类标准，而是向参与者提供反馈，无论他/她的回答是正确的还是不正确的。
将通过计算机化的认知测试电池对实现的类别和持续错误百分比的响应进行评分。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过数字跨度向前测试 (DSFT) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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DSFT 是一种广泛使用的注意力和工作记忆测量方法，其版本包含在许多认知测试系列中。
DSFT 测量注意力（免于分心）和工作记忆的各个方面，并且已被证明在患有 MDD 的参与者中受损。
要求参与者按照呈现的顺序重复一系列数字。
参与者将通过按下键盘上与召回的数字相对应的键来响应。
如果参与者通过 1 次尝试移动到下一个数字序列，将获得两分；如果参与者通过 2 次尝试移动到下一个序列，将获得 1 分；如果参与者在特定跨度内的两次尝试均失败，则将获得 0 分。
分数是正确答案的总和。
召回的最长数字跨度的长度将用作辅助分数（最多 9 分）。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过数字跨度向后测试 (DSBT) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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DSBT 是一种广泛使用的注意力和工作记忆测量方法，其版本包含在许多认知测试组中。
DSBT 被认为是比 DSFT 更复杂的跨度任务，因为它还测量空间/视觉处理，并且已被证明在患有 MDD 的参与者中受损。
参与者被要求以与呈现的顺序相反的顺序重复一系列数字。
参与者将通过按键盘上与以相反顺序召回的数字相对应的键来响应。
如果参与者通过 1 次尝试移动到下一个数字序列，将获得两分；如果参与者通过 2 次尝试移动到下一个序列，将获得 1 分；如果参与者在特定跨度内的两次尝试均失败，则将获得 0 分。
分数是正确答案的总和。
召回的最长数字跨度（向后）的长度将用作辅助分数（最多 8 分）。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过单词列表回忆测试 (WLRT) 评估的认知测试电池的性能分数
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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WLRT 用于测量人编码、巩固、存储和检索口头信息的能力的计算机化测试电池，是对包括 MDD 在内的各种疾病状态下的口头学习和记忆的敏感测试。
记忆测试将包括通过 iPad 大声呈现的 15 个单词列表，一次一个。
呈现 15 个单词列表后，将要求参与者口头回忆尽可能多的单词。
15 个单词列表和参与者回忆将再进行 4 次（共 5 次）。
在第 5 次学习试验和回忆后，原始单词列表的学习试验和延迟回忆的表现将被视为主要分数。
参与者在 WLRT 期间的回答将使用 2 种方法进行记录和评分：语音识别引擎 (SRE) 和现场测试主管将通过 iPad 上的触摸屏直接在 Revere.D 应用程序上记录回答.
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过视觉空间块回忆测试 (VBRT) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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VBRT 基于视觉空间学习测试，要求参与者回忆屏幕网格中彩色方块的位置。
焦虑、抑郁或年长的健康参与者，以及患有轻度创伤性脑损伤、精神分裂症和获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 痴呆症的参与者的视觉空间回忆任务表现均有所下降。
向参与者展示了一系列屏幕网格，其中描绘了越来越复杂的彩色瓷砖图案。
每个模式只显示一小段时间（0.5 秒），之后要求参与者回忆该模式。
回忆准确度（正确回忆模式的数量）由计算机化的认知测试组合记录。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过符号数字匹配测试 (SDMaT) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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SDMaT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。
测试包括一个由 9 个抽象符号组成的编码键，每个符号都与 1 到 9 之间的数字配对。在键之后，参与者会看到随机排列的符号，并要求参与者尽快输入每个符号对应的数字使用键盘。
90 秒内正确输入数字的次数由计算机认知测试电池记录。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过 Trail Making 测试表 B (TMT-B) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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TMT-B 的计算机化 (Revere.D) 版本是在纸笔版本的测试之后建模的。
TMT-B 测量分散注意力和执行功能（跟踪和排序）。
指示参与者画一条线连接一组 25 个连续编号和字母的圆圈，在数字和字母之间顺序交替（即 1 A 2 B）。
指示参与者在保持准确性的同时尽快工作。
TMT-B 具有可接受的可靠性；可靠性系数通常被报告为超过 0.65。
TMT-B 对与 MDD 相关的认知衰退很敏感。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过块迷宫测试 (BMT) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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本研究中使用的 BMT 是根据已发布的迷宫学习测试（例如格罗顿迷宫学习测试）建模的，该测试评估处理速度、工作记忆、空间学习和错误监控。
在 BMT 中，参与者学习了 13 次以上的试验，以使用一组预定义的规则来导航从起始位置到目标位置的磁贴路径。
主要衡量标准是 3 次试验中的错误总数；正确完成 3 项试验所需的总时间将用作辅助分数，由计算机化认知测试组合进行评估。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 评估的认知测试电池的性能分数
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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RAVLT 是一种常用的衡量一个人编码、巩固、存储和检索语言信息能力的方法，是对包括 MDD 在内的各种疾病状态下语言学习和记忆的敏感测试。
考试将由考官主持，考官会向参与者大声朗读单词。
记忆测试将包括 15 个单词的列表，由考官一次一个口头呈现。
呈现 15 个单词列表后，将要求参与者口头回忆尽可能多的单词。
15 个单词列表和参与者回忆将再进行 4 次（共 5 次）。
在第 5 次学习试验和原始单词列表的学习试验和延迟回忆上的回忆表现将被视为主要分数，将由考官管理的认知测试电池进行评估。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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BVMT-R 是视觉学习和回忆的测试。
参与者以 2*3 的视觉阵列呈现 6 个几何图形；演示文稿在一张纸上曝光 10 秒。
对于 3 个学习试验中的每一个，要求参与者在他们记得的适当位置画出尽可能多的图形。
测试具有良好的重测信度； r [大于 (>)]0.96
用于学习试验。
BVMT-R 包含在 MATRICS 共识认知电池中。
总回忆分数将用于本研究，该分数将由考官管理的认知测试组合进行评估。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过符号数字模式测试 (SDMT) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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SDMT 是一种广泛使用的复杂扫描和视觉跟踪的纸笔评估，需要注意力、视觉感知处理、工作记忆和认知/心理运动速度等要素。该测试被视为成人神经心理障碍的可靠筛查测试并已被用于证明 MDD 患者的认知功能较差。
SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。
测试包括一个由 9 个抽象符号组成的编码键，每个符号都与 1 到 9 之间的数字配对。在键之后，参与者会看到随机排列的符号，并要求参与者尽快写出每个符号对应的数字.
90 秒内正确替换的次数由考官管理的认知测试电池记录。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过神经心理学评估电池 - 迷宫测试 (NAB-MT) 评估的认知测试电池的性能分数
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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NAB-MT 是一项测试，要求参与者完成 7 个越来越复杂的纸笔迷宫；分数包括完成时间。该测试评估执行功能的各个方面，尤其是计划和远见。
它是在 1,400 多名健康成年人的样本中标准化的。
通过探索性和验证性因素分析、标准有效性调查和几项临床验证研究，已经建立了广泛的验证证据。
它已被用于证明抑郁症患者的神经认知障碍。
NAB-MT 包含在 MATRICS 共识认知电池中。
完成时间分数将用于本研究，该研究将由考官管理的认知测试组合进行评估。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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通过威斯康星卡片分类测试 (WCST) 评估的认知测试电池的性能得分
大体时间：直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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WCST 是一种广泛使用的执行功能测量方法。
WCST 要求参与者根据颜色、形状和数字等符号特征对符号进行排序，而无需提供有关匹配标准的说明；而是向参与者提供特定匹配是对还是错的反馈。
考官管理的认知测试电池将对已达到的类别和持续错误百分比的响应进行评分。
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直至测试第 4 天（第 43 至 64 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月8日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计的)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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