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Low-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department

29 janvier 2017 mis à jour par: HAJER KRAIEM, Faculty of Medicine, Sousse

Benefit of the Association of Low Doses of Ketamine With Intravenous Morphine in the Treatment of Acute Severe Pain in Emergency Department

This study aims to determine the efficacy and safety of low dose ketamine in association with IV morphine in the management of acute moderate to severe pain in emergency department.

The investigators hypothesize that low dose ketamine will result in more effective pain control than morphine alone and will not be associated with an increase in adverse events.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Management of pain in the Emergency Department is challenging. Treatment of pain is most often accomplished by parenteral opioids analgesics. However, the use of opioids alone for pain control is often associated with inadequate analgesia and increased adverse events.

Low-dose ketamine has been shown to improve pain perception and produce an opioid-sparing effect when given perioperatively.

Its use in the ED may probably play a role in maximizing analgesia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and give informed consent
  • Comfortable with the experimental protocol as outlined to them by the research team
  • Severe pain, pain score of at least 50/100 on Visual Analogue Scale (VAS) or 5/10 numerical ratings score
  • Acute pain, pain duration < 7days
  • Deemed by treating ED attending physician to require IV opioid analgesia

Exclusion Criteria:

  • Neurologic, respiratory, or hemodynamic compromise
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known or suspected allergy to ketamine or morphine
  • Known Renal (Cr>2.0) or Liver Failure
  • Unstable psychiatric disease (as per treating physician)
  • History of stroke
  • History of cardiac disease or coronary artery disease
  • History of chronic respiratory disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine and Placebo
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an injection of Placebos (0.9% normal saline 0.05ml/kg)
Médicament: Morphine
Morphine
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Placebos
0.9% normal saline
Autres noms:
  • Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution
Expérimental: Morphine and Ketamine 0.15
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an IV bolus of Ketamine at the dose of 0.15mg/kg
Médicament: Morphine
Morphine
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Kétamine
kétamine
Autres noms:
  • Ketalar, solution injectable à 50 mg/mL
Expérimental: Morphine and Ketamine 0.3
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an IV bolus of Ketamine at the dose of 0.3mg/kg
Médicament: Morphine
Morphine
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Kétamine
kétamine
Autres noms:
  • Ketalar, solution injectable à 50 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy of analgesia: To assess the primary outcome of pain relief, we used patient-reported pain scores. We consider the pain decreasing of at least 50% of pain score and the summed pain-intensity difference (SPID) over 2 hours
Délai: Two hours after starting protocol

At baseline, to assess our primary aim, efficacy of pain control, we will use patient reported pain scores and amount of rescue analgesia (parenteral morphine) received. Trained residents will ask participants to report their pains scores using a numerical pain rating scale (NPRS). The NPRS used will be a 0 to 10 rating scale. Baseline NPRS will be measured after randomization, but just before administration of morphine. Change in reported pain score during the protocol will be analysed.

The SPID was calculated using the pain-intensity difference (PID) at each of these study time points. The PID for a given time point is equal to the baseline NPRS minus the subsequent NPRS at each study time point. SPID is the summation of the PID at each of the study time points, weighted using the amount of time since the prior assessment
Two hours after starting protocol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total patient-perceived pain relief
Délai: Two hours after starting protocol
The total patient-perceived pain relief will be calculated using weighted sum of the pain relief scale performed at each study time point. This pain relief scale is a five-point scale that asks participants to rate pain relief as complete = 4, a lot = 3, some = 2, a little = 1, and none = 0
Two hours after starting protocol
Amount of rescue analgesia received
Délai: Two hours after starting protocol
The amount of rescue analgesia received (in milligrams of morphine equivalents) will be recorded.
Two hours after starting protocol
Time to rescue analgesia
Délai: Two hours after starting protocol
Time to rescue analgesia will be calculated as the time from administration of the last study medication (placebo or ketamine) to administration of an opioid analgesic.
Two hours after starting protocol
The occurrence of adverse events
Délai: Two hours after starting protocol

We will record participant-reported dizziness, nausea, vomiting, confusion, dysphoria, visual disturbances, or other complaints at baseline and each study time point. All patients will be monitored for the duration of the study period and vital signs will be recorded at each time point.

The presence of tachycardia (heart rate > 100 beats/min.), hypotension (systolic blood pressure [sBP] < 100 mm Hg), hypertension (sBP > 180 mm Hg or diastolic blood pressure [dBP] > 100 mm Hg), and respiratory depression (respiratory rate < 12 breaths/min, oxygen saturation < 92%, or need for supplemental oxygen) will be noted.
Two hours after starting protocol
The total dose of morphine administered
Délai: Two hours after starting protocol
The amount of rescue analgesia will be recorded at each time point and the total dose calculated
Two hours after starting protocol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Medicine, Sousse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hajer KRAIEM, MD, Faculty of Medicine of Sousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMSousse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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