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NEUROIMPA - Application intra-articulaire d'opioïdes dans l'arthrite chronique de l'articulation du genou

2 août 2021 mis à jour par: Hildrun Haibel

NEUROIMPA "Application intra-articulaire d'opioïdes dans l'arthrite chronique"

Étudier la douleur et les paramètres inflammatoires (cytokines, cellules immunitaires) dans le tissu articulaire du genou de patients atteints d'arthrite chronique à la suite d'injections intra-articulaires (i.a.) de morphine, d'un stéroïde standard ou d'un placebo.

L'hypothèse principale est que i.a. la morphine entraîne des scores de douleur et une consommation d'analgésiques supplémentaires significativement plus faibles que le placebo au cours de la première semaine après l'injection, une efficacité comparable à la norme i.a. médicament stéroïdien (triamcinolone).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective monocentrique à 3 bras, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui sera menée au Département de rhumatologie, Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin en collaboration avec plusieurs cabinets de rhumatologie et d'orthopédie dans la région de Berlin . La biopsie à l'aiguille synoviale guidée par ultrasons et les interventions ne seront effectuées qu'au CBF.

Les patients éligibles seront traités avec soit de la morphine 3 mg i.a., du NaCl 0,9 % i.a. ou triamcinolone 40 mg i.a. à la ligne de base. La durée totale de l'étude sera de 2 semaines par patient.

L'évaluation du paramètre de résultat principal se fera à la semaine 1. Les patients seront suivis de près tout au long de la période d'étude avec un total de 4 visites (dépistage, ligne de base, semaine 1, semaine 2).

Les données de sécurité seront recueillies dans le formulaire d'événements indésirables, les paramètres vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire pendant toute l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité CBF Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ef-fusion du genou cliniquement détectable et/ou visible par ultrasons dans le cadre d'une spondyloarthrite (Assessments in SpondyloArthritis international Society, critères ASAS), polyarthrite rhumatoïde, PR (selon American Col-lege of Rheumatology, critères ACR), mono- ou oligoarthrite indifférenciée , Arthrose du genou, arthrose.
  2. score de douleur de base (sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, EVA) > 40 mm ;
  3. patients masculins et féminins, âge ≥18 - 80 ans,
  4. poids corporel 50 - 90 kg.
  5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude. Seuls les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront inclus dans l'essai.
  6. Si femme : soit non en âge de procréer (ménopause depuis 1 an ou stérile chirurgicalement) soit désireuse et capable de pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude avec un indice de perle <1. Les méthodes de contraception fiables sont : les préservatifs plus d'autres méthodes : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins, initiés au moins 90 jours avant le dépistage. D'autres méthodes fiables sont un partenaire vasectomisé (au moins 1 an avant l'inscription), l'abstinence sexuelle, la stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie), la ménopause définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, une échantillon sanguin avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/l et d'œstradiol inférieurs à 30 nl/l est une confirmation).
  7. Si vous êtes un homme : soit non en âge de procréer (stérilisé chirurgicalement, par ex. vasectomie) ou est désireuse et capable de pratiquer une méthode de contraception fiable avec un indice de perle <1 (voir critère d'inclusion 6) tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques sévères ; infection bactérienne actuelle, en particulier du genou
  2. abus d'analgésiques, de benzodiazépines, d'alcool; "Drogues dures"
  3. grossesse, allaitement
  4. avant biopsie nombre de thrombocytes < 100/nl, rapide < 50 %
  5. la prise d'anticoagulants, d'anti-agrégants en monothérapie comme l'ASS 100 sera autorisée
  6. participation à un essai expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 HLT, selon la durée la plus longue
  7. traitement avec des stéroïdes intra-articulaires au cours des 4 dernières semaines dans l'articulation sélectionnée.
  8. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave, qui pourrait interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude et de l'évaluation.
  9. Les patients qui sont institutionnalisés en raison d'un ordre réglementaire ou juridique. Les patients qui sont un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
  10. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude à la morphine ou à la triamcinolone, iléus, dépression respiratoire, maladies obstructives chroniques graves des voies respiratoires, abdomen aigu, coagulopathie et/ou infections du site d'injection, instabilité de l'articulation injectée, psori- manifestation cutanée atique au site d'injection, calcification périarticulaire, nécrose osseuse non vascularisée, rupture tendineuse, articulation de Charcot.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de morphine
Morphine 3 mg intra-articulaire une fois au départ
intervention active
Autres noms:
  • Morphin Hexal
Comparateur actif: Triamcinolone
Triamcinolone 40 mg intra-articulaire une fois au départ
contrôle actif
Autres noms:
  • Triamcinolon Liechtenstein
Comparateur placebo: Placebo
NaCl 0,9% 5 ml intra-articulaire au départ
contrôle placebo
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité de la douleur (sur une EVA de 100 mm) à 8 h le jour 7 par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 semaine
Réduction de l'intensité de la douleur (sur une EVA de 100 mm) à 8 h le jour 7 par rapport à la valeur initiale
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe EVA (AUC) de la douleur EVA pendant la première semaine jusqu'à 20h. au jour 7
Délai: 1 semaine
Aire sous la courbe EVA (AUC) de la douleur EVA pendant la première semaine jusqu'à 20h. au jour 7
1 semaine
Intensité de la douleur selon le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) au départ, semaines 1 et 2
Délai: 2 semaines
Intensité de la douleur selon le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) au départ, semaines 1 et 2
2 semaines
activités quotidiennes au départ, semaines 1 et 2
Délai: 2 semaines
activités quotidiennes au départ, semaines 1 et 2
2 semaines
activité et mobilité de l'articulation du genou (Lysholm Gilquist-Score) au départ, semaines 1 et 2
Délai: 2 semaines
activité et mobilité de l'articulation du genou (Lysholm Gilquist-Score) au départ, semaines 1 et 2
2 semaines
Échelle WOMAC (avant les injections i.a. au départ, semaines 1 et 2)
Délai: 2 semaines
Échelle WOMAC (avant entre autres injections et à la fin de chaque semaine)
2 semaines
nparamètres inflammatoires (infiltrat cellulaire, récepteurs et peptides opioïdes, IL-17, TNFα) dans les biopsies synoviales et le liquide (avant entre autres la médication à l'inclusion et à la semaine 1),
Délai: 1 semaines
Paramètres inflammatoires (infiltrat cellulaire, récepteurs et peptides opioïdes, IL-17, TNFα) dans les biopsies synoviales et le liquide (avant et 7 jours après i.a. médicament),
1 semaines
consommation d'analgésique supplémentaire en continu dans le journal du patient, consignée à la semaine 1 et 2
Délai: 2 semaines
consommation d'analgésique supplémentaire en continu dans le journal du patient, consignée à la semaine 1 et 2
2 semaines
Tout effet secondaire systémique (par exemple, nausée, sédation) et local (infection, lésion tissulaire) sera enregistré en continu dans le journal du patient, enregistré à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Dépistage, Baseline, semaine 1, semaine 2
Tout systémique (par ex. nausées, sédation) et les effets secondaires locaux (infection, lésion tissulaire) seront enregistrés en continu dans le journal du patient, enregistrés à la semaine 1 et à la semaine 2.
Dépistage, Baseline, semaine 1, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hildrun Haibel, PD Dr, Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

3
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