- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02967302
NEUROIMPA - Application intra-articulaire d'opioïdes dans l'arthrite chronique de l'articulation du genou
NEUROIMPA "Application intra-articulaire d'opioïdes dans l'arthrite chronique"
Étudier la douleur et les paramètres inflammatoires (cytokines, cellules immunitaires) dans le tissu articulaire du genou de patients atteints d'arthrite chronique à la suite d'injections intra-articulaires (i.a.) de morphine, d'un stéroïde standard ou d'un placebo.
L'hypothèse principale est que i.a. la morphine entraîne des scores de douleur et une consommation d'analgésiques supplémentaires significativement plus faibles que le placebo au cours de la première semaine après l'injection, une efficacité comparable à la norme i.a. médicament stéroïdien (triamcinolone).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective monocentrique à 3 bras, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui sera menée au Département de rhumatologie, Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin en collaboration avec plusieurs cabinets de rhumatologie et d'orthopédie dans la région de Berlin . La biopsie à l'aiguille synoviale guidée par ultrasons et les interventions ne seront effectuées qu'au CBF.
Les patients éligibles seront traités avec soit de la morphine 3 mg i.a., du NaCl 0,9 % i.a. ou triamcinolone 40 mg i.a. à la ligne de base. La durée totale de l'étude sera de 2 semaines par patient.
L'évaluation du paramètre de résultat principal se fera à la semaine 1. Les patients seront suivis de près tout au long de la période d'étude avec un total de 4 visites (dépistage, ligne de base, semaine 1, semaine 2).
Les données de sécurité seront recueillies dans le formulaire d'événements indésirables, les paramètres vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire pendant toute l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charité CBF Rheumatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ef-fusion du genou cliniquement détectable et/ou visible par ultrasons dans le cadre d'une spondyloarthrite (Assessments in SpondyloArthritis international Society, critères ASAS), polyarthrite rhumatoïde, PR (selon American Col-lege of Rheumatology, critères ACR), mono- ou oligoarthrite indifférenciée , Arthrose du genou, arthrose.
- score de douleur de base (sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, EVA) > 40 mm ;
- patients masculins et féminins, âge ≥18 - 80 ans,
- poids corporel 50 - 90 kg.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude. Seuls les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront inclus dans l'essai.
- Si femme : soit non en âge de procréer (ménopause depuis 1 an ou stérile chirurgicalement) soit désireuse et capable de pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude avec un indice de perle <1. Les méthodes de contraception fiables sont : les préservatifs plus d'autres méthodes : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins, initiés au moins 90 jours avant le dépistage. D'autres méthodes fiables sont un partenaire vasectomisé (au moins 1 an avant l'inscription), l'abstinence sexuelle, la stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie), la ménopause définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, une échantillon sanguin avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/l et d'œstradiol inférieurs à 30 nl/l est une confirmation).
- Si vous êtes un homme : soit non en âge de procréer (stérilisé chirurgicalement, par ex. vasectomie) ou est désireuse et capable de pratiquer une méthode de contraception fiable avec un indice de perle <1 (voir critère d'inclusion 6) tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques sévères ; infection bactérienne actuelle, en particulier du genou
- abus d'analgésiques, de benzodiazépines, d'alcool; "Drogues dures"
- grossesse, allaitement
- avant biopsie nombre de thrombocytes < 100/nl, rapide < 50 %
- la prise d'anticoagulants, d'anti-agrégants en monothérapie comme l'ASS 100 sera autorisée
- participation à un essai expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 HLT, selon la durée la plus longue
- traitement avec des stéroïdes intra-articulaires au cours des 4 dernières semaines dans l'articulation sélectionnée.
- Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave, qui pourrait interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude et de l'évaluation.
- Les patients qui sont institutionnalisés en raison d'un ordre réglementaire ou juridique. Les patients qui sont un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude à la morphine ou à la triamcinolone, iléus, dépression respiratoire, maladies obstructives chroniques graves des voies respiratoires, abdomen aigu, coagulopathie et/ou infections du site d'injection, instabilité de l'articulation injectée, psori- manifestation cutanée atique au site d'injection, calcification périarticulaire, nécrose osseuse non vascularisée, rupture tendineuse, articulation de Charcot.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sulfate de morphine
Morphine 3 mg intra-articulaire une fois au départ
|
intervention active
Autres noms:
|
Comparateur actif: Triamcinolone
Triamcinolone 40 mg intra-articulaire une fois au départ
|
contrôle actif
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
NaCl 0,9% 5 ml intra-articulaire au départ
|
contrôle placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'intensité de la douleur (sur une EVA de 100 mm) à 8 h le jour 7 par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 semaine
|
Réduction de l'intensité de la douleur (sur une EVA de 100 mm) à 8 h le jour 7 par rapport à la valeur initiale
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe EVA (AUC) de la douleur EVA pendant la première semaine jusqu'à 20h. au jour 7
Délai: 1 semaine
|
Aire sous la courbe EVA (AUC) de la douleur EVA pendant la première semaine jusqu'à 20h. au jour 7
|
1 semaine
|
Intensité de la douleur selon le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) au départ, semaines 1 et 2
Délai: 2 semaines
|
Intensité de la douleur selon le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) au départ, semaines 1 et 2
|
2 semaines
|
activités quotidiennes au départ, semaines 1 et 2
Délai: 2 semaines
|
activités quotidiennes au départ, semaines 1 et 2
|
2 semaines
|
activité et mobilité de l'articulation du genou (Lysholm Gilquist-Score) au départ, semaines 1 et 2
Délai: 2 semaines
|
activité et mobilité de l'articulation du genou (Lysholm Gilquist-Score) au départ, semaines 1 et 2
|
2 semaines
|
Échelle WOMAC (avant les injections i.a. au départ, semaines 1 et 2)
Délai: 2 semaines
|
Échelle WOMAC (avant entre autres
injections et à la fin de chaque semaine)
|
2 semaines
|
nparamètres inflammatoires (infiltrat cellulaire, récepteurs et peptides opioïdes, IL-17, TNFα) dans les biopsies synoviales et le liquide (avant entre autres la médication à l'inclusion et à la semaine 1),
Délai: 1 semaines
|
Paramètres inflammatoires (infiltrat cellulaire, récepteurs et peptides opioïdes, IL-17, TNFα) dans les biopsies synoviales et le liquide (avant et 7 jours après i.a.
médicament),
|
1 semaines
|
consommation d'analgésique supplémentaire en continu dans le journal du patient, consignée à la semaine 1 et 2
Délai: 2 semaines
|
consommation d'analgésique supplémentaire en continu dans le journal du patient, consignée à la semaine 1 et 2
|
2 semaines
|
Tout effet secondaire systémique (par exemple, nausée, sédation) et local (infection, lésion tissulaire) sera enregistré en continu dans le journal du patient, enregistré à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Dépistage, Baseline, semaine 1, semaine 2
|
Tout systémique (par ex.
nausées, sédation) et les effets secondaires locaux (infection, lésion tissulaire) seront enregistrés en continu dans le journal du patient, enregistrés à la semaine 1 et à la semaine 2.
|
Dépistage, Baseline, semaine 1, semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hildrun Haibel, PD Dr, Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Triamcinolone
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROIMPA2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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