Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du traitement à la morphine sur l'inhibition plaquettaire dans l'infarctus aigu du myocarde (MonAMI)

6 août 2019 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
L'essai MonAMI prospectif, randomisé et contrôlé en cours vise à examiner systématiquement les effets de la morphine sur les effets inhibiteurs plaquettaires de l'inhibiteur plaquettaire ticagrelor administré par voie orale chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. De plus, les effets positifs ou négatifs potentiels du MCP en association avec la morphine sur l'inhibition plaquettaire seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST < 24 h après l'apparition des symptômes ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST avec douleur thoracique persistante < 24 h après l'apparition des symptômes
  2. Revascularisation intentionnelle par intervention coronarienne percutanée primaire
  3. Consentement éclairé
  4. Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Saignement actif ou diathèse hémorragique
  3. Anticoagulation orale
  4. Traitement actuel par clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine-IIb-IIIa
  5. Traitement en cours par morphine et/ou MCP <12 h
  6. Contre-indication au traitement par antiagrégants plaquettaires
  7. Fibrinolyse <48 h
  8. Intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien < 3 mois
  9. Débit de filtration glomérulaire connu <30 ml/min
  10. Dysfonctionnement hépatique sévère
  11. Hypersensibilité au ticagrelor ou à l'un des excipients
  12. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  13. Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  14. Participation à d'autres essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium isotonique + Ticagrelor
46 patients avec NaCl i.v. et 180 mg de ticagrélor par voie orale avant la revascularisation plus traitement médical standard
Médicament: Ticagrélor
180 mg de ticagrélor par voie orale
Autres noms:
  • Brilique (fabricant : AstraZeneca)
Médicament: Chlorure de sodium isotonique
10 ml de NaCl 0,9 % par voie intraveineuse
Autres noms:
  • NaCl (fabricant : Berlin-Chemie Menarini)
EXPÉRIMENTAL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor
46 patients avec 5 mg de morphine i.v. et 180 mg de ticagrélor avant la revascularisation plus traitement médical standard
Médicament: Ticagrélor
180 mg de ticagrélor par voie orale
Autres noms:
  • Brilique (fabricant : AstraZeneca)
Médicament: Morphinhydrochlorique
5 mg de morphine par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Morphin-hameln (fabricant : hameln Pharmaceuticals)
EXPÉRIMENTAL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Métoclopramide
46 patients avec 5 mg de morphine i.v. et 10 mg de MCP i.v. et 180 mg de ticagrélor avant la revascularisation plus traitement médical standard
Médicament: Ticagrélor
180 mg de ticagrélor par voie orale
Autres noms:
  • Brilique (fabricant : AstraZeneca)
Médicament: Morphinhydrochlorique
5 mg de morphine par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Morphin-hameln (fabricant : hameln Pharmaceuticals)
Médicament: Métoclopramide
10 mg de MCP par voie intraveineuse
Autres noms:
  • MCP-ratiopharm (fabricant : Ratiopharm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité plaquettaire 2 heures après l'administration de la dose de charge de ticagrelor mesurée par le test VerifyNow-P2Y12
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire 0,5, 1, 4, 6 et 24 heures après la dose de charge de ticagrelor mesurée par le test VerifyNow-P2Y12
Délai: 0,5, 1, 4, 6 h et 24 h
0,5, 1, 4, 6 h et 24 h
Réactivité plaquettaire 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose de charge de ticagrelor mesurée par le test Vasodilatator Stimulated Phosphoprotein-test
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 6 h et 24 h
0,5, 1, 2, 4, 6 h et 24 h
Pourcentage de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose de charge de ticagrélor (mesurée par le test VerifyNow-P2Y12)
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 6 h et 24 h
0,5, 1, 2, 4, 6 h et 24 h
Taux plasmatiques de ticagrélor et taux des métabolites sériques actifs après 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 6 h et 24 h
0,5, 1, 2, 4, 6 h et 24 h
Taille de l'infarctus mesurée par imagerie par résonance magnétique à rehaussement retardé
Délai: Jour 1-4
Jour 1-4
Obstruction microvasculaire mesurée par imagerie par résonance magnétique à rehaussement retardé
Délai: Jour 1-4
Imagerie par résonance magnétique cardiaque équivalente à l'absence de reflux angiographique, exprimée en pourcentage de la masse ventriculaire gauche
Jour 1-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-14-10498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner