Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department

sunnuntai 29. tammikuuta 2017 päivittänyt: HAJER KRAIEM, Faculty of Medicine, Sousse

Benefit of the Association of Low Doses of Ketamine With Intravenous Morphine in the Treatment of Acute Severe Pain in Emergency Department

This study aims to determine the efficacy and safety of low dose ketamine in association with IV morphine in the management of acute moderate to severe pain in emergency department.

The investigators hypothesize that low dose ketamine will result in more effective pain control than morphine alone and will not be associated with an increase in adverse events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Management of pain in the Emergency Department is challenging. Treatment of pain is most often accomplished by parenteral opioids analgesics. However, the use of opioids alone for pain control is often associated with inadequate analgesia and increased adverse events.

Low-dose ketamine has been shown to improve pain perception and produce an opioid-sparing effect when given perioperatively.

Its use in the ED may probably play a role in maximizing analgesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and give informed consent
  • Comfortable with the experimental protocol as outlined to them by the research team
  • Severe pain, pain score of at least 50/100 on Visual Analogue Scale (VAS) or 5/10 numerical ratings score
  • Acute pain, pain duration < 7days
  • Deemed by treating ED attending physician to require IV opioid analgesia

Exclusion Criteria:

  • Neurologic, respiratory, or hemodynamic compromise
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known or suspected allergy to ketamine or morphine
  • Known Renal (Cr>2.0) or Liver Failure
  • Unstable psychiatric disease (as per treating physician)
  • History of stroke
  • History of cardiac disease or coronary artery disease
  • History of chronic respiratory disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morphine and Placebo
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an injection of Placebos (0.9% normal saline 0.05ml/kg)
Lääke: Morfiini
Morfiini
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti
Lääke: Placebos
0.9% normal saline
Muut nimet:
  • Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution
Kokeellinen: Morphine and Ketamine 0.15
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an IV bolus of Ketamine at the dose of 0.15mg/kg
Lääke: Morfiini
Morfiini
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti
Lääke: Ketamiini
ketamiini
Muut nimet:
  • Ketalar, 50 Mg/ml injektioliuos
Kokeellinen: Morphine and Ketamine 0.3
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an IV bolus of Ketamine at the dose of 0.3mg/kg
Lääke: Morfiini
Morfiini
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti
Lääke: Ketamiini
ketamiini
Muut nimet:
  • Ketalar, 50 Mg/ml injektioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of analgesia: To assess the primary outcome of pain relief, we used patient-reported pain scores. We consider the pain decreasing of at least 50% of pain score and the summed pain-intensity difference (SPID) over 2 hours
Aikaikkuna: Two hours after starting protocol

At baseline, to assess our primary aim, efficacy of pain control, we will use patient reported pain scores and amount of rescue analgesia (parenteral morphine) received. Trained residents will ask participants to report their pains scores using a numerical pain rating scale (NPRS). The NPRS used will be a 0 to 10 rating scale. Baseline NPRS will be measured after randomization, but just before administration of morphine. Change in reported pain score during the protocol will be analysed.

The SPID was calculated using the pain-intensity difference (PID) at each of these study time points. The PID for a given time point is equal to the baseline NPRS minus the subsequent NPRS at each study time point. SPID is the summation of the PID at each of the study time points, weighted using the amount of time since the prior assessment
Two hours after starting protocol

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total patient-perceived pain relief
Aikaikkuna: Two hours after starting protocol
The total patient-perceived pain relief will be calculated using weighted sum of the pain relief scale performed at each study time point. This pain relief scale is a five-point scale that asks participants to rate pain relief as complete = 4, a lot = 3, some = 2, a little = 1, and none = 0
Two hours after starting protocol
Amount of rescue analgesia received
Aikaikkuna: Two hours after starting protocol
The amount of rescue analgesia received (in milligrams of morphine equivalents) will be recorded.
Two hours after starting protocol
Time to rescue analgesia
Aikaikkuna: Two hours after starting protocol
Time to rescue analgesia will be calculated as the time from administration of the last study medication (placebo or ketamine) to administration of an opioid analgesic.
Two hours after starting protocol
The occurrence of adverse events
Aikaikkuna: Two hours after starting protocol

We will record participant-reported dizziness, nausea, vomiting, confusion, dysphoria, visual disturbances, or other complaints at baseline and each study time point. All patients will be monitored for the duration of the study period and vital signs will be recorded at each time point.

The presence of tachycardia (heart rate > 100 beats/min.), hypotension (systolic blood pressure [sBP] < 100 mm Hg), hypertension (sBP > 180 mm Hg or diastolic blood pressure [dBP] > 100 mm Hg), and respiratory depression (respiratory rate < 12 breaths/min, oxygen saturation < 92%, or need for supplemental oxygen) will be noted.
Two hours after starting protocol
The total dose of morphine administered
Aikaikkuna: Two hours after starting protocol
The amount of rescue analgesia will be recorded at each time point and the total dose calculated
Two hours after starting protocol

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculty of Medicine, Sousse

Tutkijat

  • Päätutkija: Hajer KRAIEM, MD, Faculty of Medicine of Sousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSousse

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa