Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department

29. ledna 2017 aktualizováno: HAJER KRAIEM, Faculty of Medicine, Sousse

Benefit of the Association of Low Doses of Ketamine With Intravenous Morphine in the Treatment of Acute Severe Pain in Emergency Department

This study aims to determine the efficacy and safety of low dose ketamine in association with IV morphine in the management of acute moderate to severe pain in emergency department.

The investigators hypothesize that low dose ketamine will result in more effective pain control than morphine alone and will not be associated with an increase in adverse events.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Management of pain in the Emergency Department is challenging. Treatment of pain is most often accomplished by parenteral opioids analgesics. However, the use of opioids alone for pain control is often associated with inadequate analgesia and increased adverse events.

Low-dose ketamine has been shown to improve pain perception and produce an opioid-sparing effect when given perioperatively.

Its use in the ED may probably play a role in maximizing analgesia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and give informed consent
  • Comfortable with the experimental protocol as outlined to them by the research team
  • Severe pain, pain score of at least 50/100 on Visual Analogue Scale (VAS) or 5/10 numerical ratings score
  • Acute pain, pain duration < 7days
  • Deemed by treating ED attending physician to require IV opioid analgesia

Exclusion Criteria:

  • Neurologic, respiratory, or hemodynamic compromise
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known or suspected allergy to ketamine or morphine
  • Known Renal (Cr>2.0) or Liver Failure
  • Unstable psychiatric disease (as per treating physician)
  • History of stroke
  • History of cardiac disease or coronary artery disease
  • History of chronic respiratory disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morphine and Placebo
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an injection of Placebos (0.9% normal saline 0.05ml/kg)
Lék: Morfium
Morfium
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Placebos
0.9% normal saline
Ostatní jména:
  • Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution
Experimentální: Morphine and Ketamine 0.15
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an IV bolus of Ketamine at the dose of 0.15mg/kg
Lék: Morfium
Morfium
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Ketamin
ketamin
Ostatní jména:
  • Ketalar, 50 mg/ml injekční roztok
Experimentální: Morphine and Ketamine 0.3
Morphine IV, Dose: 0.1 mg/Kg followed 10 minutes later by an IV bolus of Ketamine at the dose of 0.3mg/kg
Lék: Morfium
Morfium
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Ketamin
ketamin
Ostatní jména:
  • Ketalar, 50 mg/ml injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of analgesia: To assess the primary outcome of pain relief, we used patient-reported pain scores. We consider the pain decreasing of at least 50% of pain score and the summed pain-intensity difference (SPID) over 2 hours
Časové okno: Two hours after starting protocol

At baseline, to assess our primary aim, efficacy of pain control, we will use patient reported pain scores and amount of rescue analgesia (parenteral morphine) received. Trained residents will ask participants to report their pains scores using a numerical pain rating scale (NPRS). The NPRS used will be a 0 to 10 rating scale. Baseline NPRS will be measured after randomization, but just before administration of morphine. Change in reported pain score during the protocol will be analysed.

The SPID was calculated using the pain-intensity difference (PID) at each of these study time points. The PID for a given time point is equal to the baseline NPRS minus the subsequent NPRS at each study time point. SPID is the summation of the PID at each of the study time points, weighted using the amount of time since the prior assessment
Two hours after starting protocol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total patient-perceived pain relief
Časové okno: Two hours after starting protocol
The total patient-perceived pain relief will be calculated using weighted sum of the pain relief scale performed at each study time point. This pain relief scale is a five-point scale that asks participants to rate pain relief as complete = 4, a lot = 3, some = 2, a little = 1, and none = 0
Two hours after starting protocol
Amount of rescue analgesia received
Časové okno: Two hours after starting protocol
The amount of rescue analgesia received (in milligrams of morphine equivalents) will be recorded.
Two hours after starting protocol
Time to rescue analgesia
Časové okno: Two hours after starting protocol
Time to rescue analgesia will be calculated as the time from administration of the last study medication (placebo or ketamine) to administration of an opioid analgesic.
Two hours after starting protocol
The occurrence of adverse events
Časové okno: Two hours after starting protocol

We will record participant-reported dizziness, nausea, vomiting, confusion, dysphoria, visual disturbances, or other complaints at baseline and each study time point. All patients will be monitored for the duration of the study period and vital signs will be recorded at each time point.

The presence of tachycardia (heart rate > 100 beats/min.), hypotension (systolic blood pressure [sBP] < 100 mm Hg), hypertension (sBP > 180 mm Hg or diastolic blood pressure [dBP] > 100 mm Hg), and respiratory depression (respiratory rate < 12 breaths/min, oxygen saturation < 92%, or need for supplemental oxygen) will be noted.
Two hours after starting protocol
The total dose of morphine administered
Časové okno: Two hours after starting protocol
The amount of rescue analgesia will be recorded at each time point and the total dose calculated
Two hours after starting protocol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty of Medicine, Sousse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hajer KRAIEM, MD, Faculty of Medicine of Sousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMSousse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit