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Treating Heart Failure With Enhanced External Counterpulsation (EECP)

17 avril 2018 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Treating Heart Failure With Enhanced External Counterpulsation (EECP): Prospective, Multi-centric Observational Cohort Study

Enhanced external counterpulsation (EECP) is an outpatient coronary artery disease (CAD) therapy that involves the cyclical inflation/deflation of cuffs wrapped around the lower extremities. However, the possible benefits of EECP in patients with heart failure (HF) (New York Heart Association [NYHA] classes II to IV) and cardiomyopathy are unclear.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with heart failure (NYHA II-IV)

  • with optimal medical therapy
  • arisen from ischemic or non-ischemic cardiomyopathy

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with heart failure (NYHA II-IV)

    1. with optimal medical therapy
    2. caused by ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
  • EECP-Therapy and Treatment in the Cardio Centrum Berlin or Charité - University Medicine Berlin
  • Aged 18 to 100 years
  • Offered patient information and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participation in another interventional trial
  • Acute coronary syndrome < 4 weeks prior to enrollment
  • Operation < 4 weeks prior to enrollment
  • Stroke < 4 weeks prior to enrollment
  • Clinically significant disease with hospitalization
  • Aortic valvular heart disease ≥ moderate
  • Aortic aneurysm
  • clinically relevant severe cardiopulmonal diseases
  • Resting RR > 160/90mmHg
  • Thrombose, Thrombophlebitis < 8 weeks prior to enrollment
  • Peripheral artery occlusive disease ≥ Stadium II
  • Acute Heart failure
  • Pathological bleeding tendency
  • Arrhythmias, which interfere with Triggering of the EECP
  • Other diseases, that inhibit EECP-Treatment (e.g. Spinal disc herniation)
  • Accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • Women: pregnancy or lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Systolic and diastolic heart function
Délai: A period of 1 year
A period of 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ergometric power increase
Délai: A period of 1 year
Ergometric power increase will be measured by individuals' performance in ergometric work load. Scale is Watt.
A period of 1 year
Subjective health Status - Mental Health Composite Score
Délai: A period of 1 year
Sf-12-questionnaire: value of the Mental Health Composite Score
A period of 1 year
Subjective health Status - Physical Health Composite Score
Délai: A period of 1 year
Sf-12-questionnaire: value of the Physical Health Composite Score
A period of 1 year
Organ complications
Délai: A period of 1 year
Relevant laboratory parameters
A period of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EECP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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