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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021213
Treating Heart Failure With Enhanced External Counterpulsation (EECP)
17 avril 2018 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Treating Heart Failure With Enhanced External Counterpulsation (EECP): Prospective, Multi-centric Observational Cohort Study
Enhanced external counterpulsation (EECP) is an outpatient coronary artery disease (CAD) therapy that involves the cyclical inflation/deflation of cuffs wrapped around the lower extremities.
However, the possible benefits of EECP in patients with heart failure (HF) (New York Heart Association [NYHA] classes II to IV) and cardiomyopathy are unclear.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with heart failure (NYHA II-IV)
- with optimal medical therapy
- arisen from ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
La description
Inclusion Criteria:
Patients with heart failure (NYHA II-IV)
- with optimal medical therapy
- caused by ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
- EECP-Therapy and Treatment in the Cardio Centrum Berlin or Charité - University Medicine Berlin
- Aged 18 to 100 years
- Offered patient information and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another interventional trial
- Acute coronary syndrome < 4 weeks prior to enrollment
- Operation < 4 weeks prior to enrollment
- Stroke < 4 weeks prior to enrollment
- Clinically significant disease with hospitalization
- Aortic valvular heart disease ≥ moderate
- Aortic aneurysm
- clinically relevant severe cardiopulmonal diseases
- Resting RR > 160/90mmHg
- Thrombose, Thrombophlebitis < 8 weeks prior to enrollment
- Peripheral artery occlusive disease ≥ Stadium II
- Acute Heart failure
- Pathological bleeding tendency
- Arrhythmias, which interfere with Triggering of the EECP
- Other diseases, that inhibit EECP-Treatment (e.g. Spinal disc herniation)
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Women: pregnancy or lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Systolic and diastolic heart function
Délai: A period of 1 year
|
A period of 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ergometric power increase
Délai: A period of 1 year
|
Ergometric power increase will be measured by individuals' performance in ergometric work load.
Scale is Watt.
|
A period of 1 year
|
Subjective health Status - Mental Health Composite Score
Délai: A period of 1 year
|
Sf-12-questionnaire: value of the Mental Health Composite Score
|
A period of 1 year
|
Subjective health Status - Physical Health Composite Score
Délai: A period of 1 year
|
Sf-12-questionnaire: value of the Physical Health Composite Score
|
A period of 1 year
|
Organ complications
Délai: A period of 1 year
|
Relevant laboratory parameters
|
A period of 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EECP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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