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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021213
Treating Heart Failure With Enhanced External Counterpulsation (EECP)
17. April 2018 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Treating Heart Failure With Enhanced External Counterpulsation (EECP): Prospective, Multi-centric Observational Cohort Study
Enhanced external counterpulsation (EECP) is an outpatient coronary artery disease (CAD) therapy that involves the cyclical inflation/deflation of cuffs wrapped around the lower extremities.
However, the possible benefits of EECP in patients with heart failure (HF) (New York Heart Association [NYHA] classes II to IV) and cardiomyopathy are unclear.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients with heart failure (NYHA II-IV)
- with optimal medical therapy
- arisen from ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with heart failure (NYHA II-IV)
- with optimal medical therapy
- caused by ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
- EECP-Therapy and Treatment in the Cardio Centrum Berlin or Charité - University Medicine Berlin
- Aged 18 to 100 years
- Offered patient information and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another interventional trial
- Acute coronary syndrome < 4 weeks prior to enrollment
- Operation < 4 weeks prior to enrollment
- Stroke < 4 weeks prior to enrollment
- Clinically significant disease with hospitalization
- Aortic valvular heart disease ≥ moderate
- Aortic aneurysm
- clinically relevant severe cardiopulmonal diseases
- Resting RR > 160/90mmHg
- Thrombose, Thrombophlebitis < 8 weeks prior to enrollment
- Peripheral artery occlusive disease ≥ Stadium II
- Acute Heart failure
- Pathological bleeding tendency
- Arrhythmias, which interfere with Triggering of the EECP
- Other diseases, that inhibit EECP-Treatment (e.g. Spinal disc herniation)
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Women: pregnancy or lactation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Systolic and diastolic heart function
Zeitfenster: A period of 1 year
|
A period of 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergometric power increase
Zeitfenster: A period of 1 year
|
Ergometric power increase will be measured by individuals' performance in ergometric work load.
Scale is Watt.
|
A period of 1 year
|
Subjective health Status - Mental Health Composite Score
Zeitfenster: A period of 1 year
|
Sf-12-questionnaire: value of the Mental Health Composite Score
|
A period of 1 year
|
Subjective health Status - Physical Health Composite Score
Zeitfenster: A period of 1 year
|
Sf-12-questionnaire: value of the Physical Health Composite Score
|
A period of 1 year
|
Organ complications
Zeitfenster: A period of 1 year
|
Relevant laboratory parameters
|
A period of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EECP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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