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Adénosine pour évaluer le bloc de conduction complet pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire paroxystique

15 novembre 2017 mis à jour par: Hamid Ghanbari, University of Michigan

Étude sur l'adénosine dans la fibrillation auriculaire paroxystique

Le but de cette étude est de déterminer si une ablation supplémentaire au cours de la première procédure en raison de la capacité d'induire médicalement des arythmies auriculaires silencieuses améliorera les résultats cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, réduisant ainsi le besoin de procédures d'ablation supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

  1. L'adénosine révèle un bloc de conduction incomplet en raison d'une lésion partielle des tissus/étourdissement pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.
  2. L'identification d'un bloc de conduction incomplet par l'adénosine améliore les résultats cliniques, notamment une augmentation de l'efficacité et une diminution du besoin de répéter les procédures après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.

Objectifs:

  1. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, la prévalence de la reconnexion de la veine pulmonaire (PV) pendant la perfusion d'adénosine après isolement complet de la PV à l'aide de techniques conventionnelles sera déterminée.
  2. Les patients seront randomisés pour une ablation supplémentaire afin d'obtenir un isolement complet pendant la perfusion d'adénosine par rapport à aucune autre ablation.
  3. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'absence de toute arythmie auriculaire 6 mois après une seule procédure d'ablation en l'absence de traitement médicamenteux antiarythmique.
  4. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le nombre de procédures d'ablation répétées en raison d'une récidive documentée de FA symptomatique ou de flutter auriculaire/tachycardie, résultat après 2 procédures d'ablation ; Proportion de patients atteints de FA ou de flutter auriculaire/tachycardie survenant au cours des trois premiers mois après l'ablation, prévalence de la récupération de la conduction dans les PV lors des procédures d'ablation répétées dans les deux groupes, durée de la procédure et incidence des complications péri-procédurales, y compris accident vasculaire cérébral, sténose des PV, perforation cardiaque, fistules auriculo-œsophagiennes et décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 et < 75 qui sont capables de donner un consentement éclairé subissant une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.
  2. Fibrillation auriculaire paroxystique d'une durée = 7 jours qui se termine d'elle-même. Il est considéré comme récurrent si deux épisodes ou plus se produisent.
  3. Refus ou refus de prendre des médicaments anti-arythmiques de classe I ou III

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'asthme
  2. Patients atteints de maladie coronarienne grave, d'angor stable/instable ou d'ischémie myocardique en cours
  3. Chirurgie cardiaque antérieure (hors pontage coronarien et chirurgie de la valve mitrale)
  4. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, y compris, mais sans s'y limiter, NYHA III/IV et/ou fraction d'éjection documentée < 40 % mesurée par des tests cardiaques acceptables,
  5. Diamètre auriculaire gauche > 55 mm
  6. Maladie modérée à sévère de la valve mitrale ou aortique
  7. Infarctus du myocarde dans les trois mois suivant l'inscription
  8. Cardiopathie congénitale où elle augmente le risque d'une procédure ablative
  9. Fermeture antérieure d'ASD/PFO avec un dispositif utilisant une approche percutanée
  10. Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur de la paroi du VG > 1,5 mm)
  11. Hypertension pulmonaire (pression PA moyenne ou systolique > 50 mmHg à l'échocardiographie Doppler
  12. Toute ablation antérieure de la fibrillation auriculaire
  13. Inscription à tout autre protocole d'arythmie
  14. Toute arythmie ventriculaire traitée où l'arythmie ou la prise en charge peut interférer avec cette étude
  15. Infection active ou septicémie
  16. Tout antécédent de maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou AIT
  17. Grossesse ou allaitement
  18. Thrombus auriculaire gauche au moment de l'ablation
  19. Allergie incurable aux produits de contraste
  20. Tout diagnostic de fibrillation auriculaire secondaire à une perturbation électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiovasculaire
  21. Antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine (saignement ou thrombotique)
  22. Sensibilités connues à l'héparine ou à la warfarine
  23. BPCO sévère (définie comme FEV1 <1)
  24. Comorbidité sévère ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au patient d'être un bon candidat à l'étude (c.-à-d. autres processus morbides, capacité mentale, toxicomanie, espérance de vie raccourcie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adénosine et isoprotérénol
Les patients de ce groupe recevront 12 à 24 mg d'adénosine pour chaque PV afin d'évaluer la conduction PV dormante.
Médicament: Adénosine

Le sujet recevra 6 à 24 mg d'adénosine intraveineuse administrée rapidement pour chaque PV afin d'évaluer la conduction PV dormante.

Les sujets de ce groupe recevront également de l'isoprotérénol pour évaluer l'inductibilité de la FA avec réisolement des PV et ciblant les sources de FA non PV si nécessaire. L'isoprotérénol sera perfusé par une veine fémorale à des taux de 5, 10, 15 et 20 μg/ min pendant 2 minutes à chaque débit de perfusion.

Médicament: Isoprotérénol
L'isoprotérénol sera perfusé par une veine fémorale à des débits de 5, 10, 15 et 20 μg/min pendant 2 minutes à chaque débit de perfusion. La perfusion d'isoprotérénol sera interrompue lors de l'induction de la FA, une diminution de la pression artérielle systolique à
Autres noms:
  • Isuprel
Autre: Isoprotérénol
Ce groupe ne recevra pas d'adénosine pendant la procédure.
Médicament: Isoprotérénol
L'isoprotérénol sera perfusé par une veine fémorale à des débits de 5, 10, 15 et 20 μg/min pendant 2 minutes à chaque débit de perfusion. La perfusion d'isoprotérénol sera interrompue lors de l'induction de la FA, une diminution de la pression artérielle systolique à
Autres noms:
  • Isuprel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toute arythmie auriculaire
Délai: 2- 14 mois après la procédure d'ablation
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le nombre de participants qui ne présentent aucune arythmie auriculaire après une seule procédure d'ablation en l'absence de traitement médicamenteux antiarythmique.
2- 14 mois après la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui ont besoin d'ablations répétées
Délai: date d'ablation à 6 mois après la procédure
Nombre de participants qui ont subi une ou plusieurs procédures d'ablation répétées en raison d'une récidive documentée de FA symptomatique ou de flutter auriculaire/tachycardie.
date d'ablation à 6 mois après la procédure
Nombre de sujets atteints de FA ou de flutter auriculaire/tachycardie survenant au cours des trois premiers mois après l'ablation
Délai: trois premiers mois après l'ablation
trois premiers mois après l'ablation
Nombre de veines pulmonaires qui ont récupéré la conduction pendant les procédures d'ablation répétées dans les deux groupes
Délai: post-intervention (6 mois)
Prévalence de la récupération de la conduction dans les veines pulmonaires lors des procédures d'ablation répétées dans les deux groupes. Ceci est déterminé par l'évaluation du chirurgien à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire pour identifier la récupération de la conduction dans les veines pulmonaires.
post-intervention (6 mois)
Incidence de l'AVC
Délai: péri-procédure (0 à 30 jours après la procédure)
Nombre de sujets qui développent un AVC dans les 30 jours suivant la procédure.
péri-procédure (0 à 30 jours après la procédure)
Incidence de la sténose de la veine pulmonaire
Délai: 6 mois après la procédure
Nombre de sujets qui développent une sténose veineuse pulmonaire symptomatique
6 mois après la procédure
Incidence de perforation cardiaque
Délai: Dans les 24 heures
Nombre de sujets qui développent une perforation du cœur pendant l'ablation
Dans les 24 heures
Incidence de la fistule atrio-oesophagienne
Délai: dans les 4 semaines
Nombre de sujets qui développent une connexion entre le cœur et l'œsophage
dans les 4 semaines
Incidence du décès
Délai: avec 90 jours de procédure
Nombre de décès dans les 90 jours suivant la procédure.
avec 90 jours de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid Ghanbari, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00048922

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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