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Adenosina para evaluar el bloqueo de conducción completo durante la ablación con catéter de la fibrilación auricular paroxística

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Hamid Ghanbari, University of Michigan

Estudio de adenosina en fibrilación auricular paroxística

El propósito de este estudio es determinar si la ablación adicional durante el primer procedimiento como resultado de la capacidad de inducir médicamente arritmias auriculares tranquilas mejorará el resultado clínico en pacientes con fibrilación auricular, disminuyendo así la necesidad de procedimientos de ablación adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

  1. La adenosina revela un bloqueo de conducción incompleto debido a una lesión tisular parcial/aturdimiento durante la ablación con catéter de la fibrilación auricular.
  2. La identificación del bloqueo de conducción incompleto por adenosina mejora los resultados clínicos, incluido un aumento de la eficacia y una disminución de la necesidad de repetir los procedimientos después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular.

Objetivos:

  1. En pacientes con Fibrilación Auricular (FA) paroxística, se determinará la prevalencia de la reconexión de la Vena Pulmonar (VP) durante la infusión de adenosina después del aislamiento completo de la VP usando técnicas convencionales.
  2. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una ablación adicional para lograr un aislamiento completo durante la infusión de adenosina frente a ninguna ablación adicional.
  3. El criterio principal de valoración del estudio será la ausencia de arritmias auriculares 6 meses después de un único procedimiento de ablación en ausencia de tratamiento con fármacos antiarrítmicos.
  4. Los criterios de valoración secundarios incluirán el número de procedimientos de ablación repetidos debido a la recurrencia documentada de FA sintomática o aleteo auricular/taquicardia, resultado después de 2 procedimientos de ablación; Proporción de pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular/taquicardia durante los tres primeros meses posteriores a la ablación, prevalencia de recuperación de la conducción en las VP durante procedimientos de ablación repetidos en ambos grupos, duración del procedimiento e incidencia de complicaciones peri-procedimiento, incluidos accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, fístula atrio-esofágica y muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años que puedan dar su consentimiento informado para someterse a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
  2. Fibrilación auricular paroxística con una duración de = 7 días que se resuelve automáticamente. Se considera recurrente si se presentan dos o más episodios.
  3. Fracaso o falta de voluntad para tomar medicamentos antiarrítmicos de clase I o III

Criterio de exclusión:

  1. Historia del asma
  2. Pacientes con enfermedad arterial coronaria grave, angina estable/inestable o isquemia miocárdica en curso
  3. Cirugía cardíaca previa (excluyendo CABG y cirugía de válvula mitral)
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática que incluye, entre otros, NYHA III/IV y/o fracción de eyección documentada <40 % medida mediante pruebas cardíacas aceptables,
  5. Diámetro auricular izquierdo > 55 mm
  6. Enfermedad de la válvula mitral o aórtica de moderada a grave
  7. Infarto de miocardio dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
  8. Cardiopatía congénita donde aumenta el riesgo de un procedimiento ablativo
  9. Cierre previo de CIA/FOP con dispositivo mediante abordaje percutáneo
  10. Miocardiopatía hipertrófica (grosor de la pared del VI >1,5 mm)
  11. Hipertensión pulmonar (presión PA media o sistólica > 50 mmHg en ecocardiografía Doppler)
  12. Cualquier ablación previa de fibrilación auricular
  13. Inscripción en cualquier otro protocolo de arritmias
  14. Cualquier arritmia ventricular en tratamiento donde la arritmia o el manejo puedan interferir con este estudio
  15. Infección activa o sepsis
  16. Cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular incluyendo accidente cerebrovascular o AIT
  17. Embarazo o lactancia
  18. Trombo auricular izquierdo en el momento de la ablación
  19. Alergia intratable a los medios de contraste
  20. Cualquier diagnóstico de fibrilación auricular secundaria a alteraciones electrolíticas, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiovascular
  21. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre (sangrado o trombosis)
  22. Sensibilidades conocidas a la heparina o la warfarina
  23. EPOC grave (definida como FEV1 <1)
  24. Comorbilidad grave o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el paciente sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos de enfermedad, capacidad mental, abuso de sustancias, esperanza de vida reducida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adenosina e Isoproterenol
Los pacientes de este grupo recibirán de 12 a 24 mg de adenosina por cada VP para evaluar la conducción de las VP latentes.
Droga: Adenosina

El sujeto recibirá de 6 a 24 mg de adenosina intravenosa rápidamente para cada PV con el fin de evaluar la conducción de PV latentes.

Los sujetos de este grupo también recibirán isoproterenol para evaluar la inducibilidad de la FA con el reaislamiento de las PV y, si es necesario, dirigirse a fuentes de FA que no sean PV. min durante 2 minutos a cada velocidad de infusión.

Droga: Isoproterenol
El isoproterenol se infundirá a través de una vena femoral a velocidades de 5, 10, 15 y 20 μg/min durante 2 minutos con cada velocidad de infusión. La infusión de isoproterenol se interrumpirá tras la inducción de FA, una disminución de la presión arterial sistólica a
Otros nombres:
  • Isuprel
Otro: Isoproterenol
Este grupo no recibirá adenosina durante el procedimiento.
Droga: Isoproterenol
El isoproterenol se infundirá a través de una vena femoral a velocidades de 5, 10, 15 y 20 μg/min durante 2 minutos con cada velocidad de infusión. La infusión de isoproterenol se interrumpirá tras la inducción de FA, una disminución de la presión arterial sistólica a
Otros nombres:
  • Isuprel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de cualquier arritmia auricular
Periodo de tiempo: 2- 14 meses después del procedimiento de ablación
El criterio principal de valoración del estudio será el número de participantes que estén libres de cualquier arritmia auricular después de un solo procedimiento de ablación en ausencia de terapia con medicamentos antiarrítmicos
2- 14 meses después del procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que necesitan ablaciones repetidas
Periodo de tiempo: fecha de la ablación a 6 meses después del procedimiento
Número de participantes que se sometieron a uno o más procedimientos de ablación repetidos debido a la recurrencia documentada de FA sintomática o aleteo auricular/taquicardia.
fecha de la ablación a 6 meses después del procedimiento
Número de sujetos con fibrilación auricular o aleteo auricular/taquicardia durante los tres primeros meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: primeros tres meses después de la ablación
primeros tres meses después de la ablación
Número de venas pulmonares que recuperaron la conducción durante los procedimientos de ablación repetidos en ambos grupos
Periodo de tiempo: posprocedimiento (6 meses)
Prevalencia de recuperación de la conducción en las venas pulmonares durante los procedimientos de ablación repetidos en ambos grupos. Esto se determina mediante la evaluación del cirujano utilizando un catéter de mapeo circular para identificar la recuperación de la conducción hacia las venas pulmonares.
posprocedimiento (6 meses)
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: periprocedimiento (0 a 30 días después del procedimiento)
Número de sujetos que desarrollan un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
periprocedimiento (0 a 30 días después del procedimiento)
Incidencia de la estenosis de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Número de sujetos que desarrollan estenosis venosa pulmonar sintomática
6 meses después del procedimiento
Incidencia de perforación cardíaca
Periodo de tiempo: en 24 horas
Número de sujetos que desarrollan perforación del corazón durante la ablación
en 24 horas
Incidencia de fístula atrio-esofágica
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
Número de sujetos que desarrollan conexión entre el corazón y el esófago
dentro de 4 semanas
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: con 90 días del trámite
Número de muertes dentro de los 90 días del procedimiento.
con 90 días del trámite

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00048922

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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