Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenosin för att bedöma fullständig ledningsblockering under kateterablation av paroxysmalt förmaksflimmer

15 november 2017 uppdaterad av: Hamid Ghanbari, University of Michigan

Adenosinstudie vid paroxysmalt förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att avgöra om ytterligare ablation under den första proceduren som ett resultat av förmågan att medicinskt inducera tysta förmaksarytmier kommer att förbättra det kliniska resultatet hos patienter med förmaksflimmer och därmed minska behovet av ytterligare ablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

  1. Adenosin avslöjar ofullständig ledningsblockering på grund av partiell vävnadsskada/bedövning under kateterablation av förmaksflimmer.
  2. Identifiering av ofullständig ledningsblockering av adenosin förbättrar de kliniska resultaten inklusive en ökad effekt och ett minskat behov av upprepade procedurer efter kateterablation av förmaksflimmer.

Mål:

  1. Hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (AF) kommer prevalensen av återkoppling av lungvenen (PV) under adenosininfusion efter fullständig PV-isolering med konventionella tekniker att fastställas.
  2. Patienterna kommer att randomiseras till ytterligare ablation för att uppnå fullständig isolering under adenosininfusion jämfört med ingen ytterligare ablation.
  3. Studiens primära slutpunkt kommer att vara frihet från alla förmaksarytmier 6 månader efter en enda ablationsprocedur i frånvaro av antiarytmisk läkemedelsbehandling.
  4. Sekundära effektmått kommer att inkludera antalet upprepade ablationsprocedurer på grund av dokumenterat återfall av symtomatisk AF eller förmaksfladder/takykardi, utfall efter 2 ablationsprocedurer; Andel patienter med AF eller förmaksfladder/takykardi som inträffar under de första tre månaderna efter ablation, prevalens av återhämtning av ledning till PV under upprepade ablationsprocedurer i båda grupperna, ingreppslängd och incidens av peri-procedurella komplikationer inklusive stroke, PV stenos, hjärtperforation, atrio-esofageala fistlar och dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 och <75 som kan ge informerat samtycke som genomgår förmaksflimmerablation.
  2. Paroxysmalt förmaksflimmer som varar = 7 dagar som är självavslutande. Det anses återkommande om två eller flera episoder inträffar.
  3. Misslyckande eller ovillig att ta klass I eller III antiarytmika

Exklusions kriterier:

  1. Astmas historia
  2. Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom, stabil/instabil angina eller pågående myokardischemi
  3. Tidigare hjärtkirurgi (exklusive CABG och mitralisklaffkirurgi)
  4. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt inklusive men inte begränsat till NYHA III/IV och/eller dokumenterad ejektionsfraktion <40 % mätt med acceptabelt hjärttest,
  5. Vänster förmaksdiameter >55 mm
  6. Måttlig till svår mitralis- eller aortaklaffsjukdom
  7. Hjärtinfarkt inom tre månader efter inskrivningen
  8. Medfödd hjärtsjukdom där den ökar risken för ett ablativt ingrepp
  9. Före ASD/PFO-stängning med en enhet som använder ett perkutant tillvägagångssätt
  10. Hypertrofisk kardiomyopati (LV väggtjocklek >1,5 mm)
  11. Pulmonell hypertoni (medel- eller systoliskt PA-tryck > 50 mmHg på dopplerekokardiografi
  12. All tidigare ablation av förmaksflimmer
  13. Inskrivning i något annat arytmiprotokoll
  14. Varje ventrikulär arytmi som behandlas där arytmin eller hanteringen kan störa denna studie
  15. Aktiv infektion eller sepsis
  16. Någon historia av cerebrovaskulär sjukdom inklusive stroke eller TIA
  17. Graviditet eller amning
  18. Vänster förmakstrombus vid tidpunkten för ablation
  19. Obehandlad allergi mot kontrastmedel
  20. Varje diagnos av förmaksflimmer sekundärt till elektrolytstörning, sköldkörtelsjukdom eller andra reversibla eller icke-kardiovaskulära orsaker
  21. Historik av blodkoagulering (blödning eller trombotiska) avvikelser
  22. Känd känslighet för heparin eller warfarin
  23. Svår KOL (definierad som FEV1 <1)
  24. Allvarlig samsjuklighet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens åsikt, inte tillåter patienten att vara en bra studiekandidat (dvs. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, förkortad livslängd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenosin och Isoproterenol
Patienter i denna grupp kommer att få 12-24 mg adenosin för varje PV för att bedöma vilande PV-ledning.
Läkemedel: Adenosin

Försökspersonen kommer att få 6-24 mg intravenöst adenosin som ges snabbt för varje PV för att bedöma vilande PV-ledning.

Försökspersoner i denna grupp kommer också att få isoproterenol för att bedöma inducerbarhet av AF med återisolering av PV och rikta in sig på icke PV-källor av AF om nödvändigt. Isoproterenol kommer att infunderas genom en femoralven med hastigheter på 5, 10, 15 och 20 μg/ min i 2 minuter vid varje infusionshastighet.

Läkemedel: Isoproterenol
Isoproterenol infunderas genom en lårbensven med hastigheter på 5, 10, 15 och 20 μg/min i 2 minuter vid varje infusionshastighet. Isoproterenolinfusionen kommer att avbrytas vid induktion av AF, en minskning av systoliskt blodtryck till
Andra namn:
  • Isuprel
Övrig: Isoproterenol
Denna grupp kommer inte att få adenosin under proceduren.
Läkemedel: Isoproterenol
Isoproterenol infunderas genom en lårbensven med hastigheter på 5, 10, 15 och 20 μg/min i 2 minuter vid varje infusionshastighet. Isoproterenolinfusionen kommer att avbrytas vid induktion av AF, en minskning av systoliskt blodtryck till
Andra namn:
  • Isuprel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla förmaksarytmier
Tidsram: 2-14 månader efter ablationsproceduren
Primär endpoint för studien kommer att vara antalet deltagare som är fria från alla förmaksarytmier efter en enda ablationsprocedur i frånvaro av antiarytmisk läkemedelsbehandling
2-14 månader efter ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som behöver upprepade ablationer
Tidsram: ablationsdatum till 6 månader efter ingreppet
Antal deltagare som hade en eller flera upprepade ablationsprocedurer på grund av dokumenterat återfall av Symtomatisk AF eller förmaksfladder/takykardi.
ablationsdatum till 6 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner med AF eller förmaksfladder/takykardi under de första tre månaderna efter ablation
Tidsram: första tre månaderna efter ablation
första tre månaderna efter ablation
Antal lungvener som återhämtade ledning under upprepade ablationsprocedurer i båda grupperna
Tidsram: efter förfarandet (6 månader)
Prevalens av återhämtning av ledning i lungvener under upprepade ablationsprocedurer i båda grupperna. Detta bestäms genom kirurgbedömning med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter för att identifiera återhämtning av ledning i lungvenerna.
efter förfarandet (6 månader)
Förekomst av stroke
Tidsram: peri-procedural (0 till 30 dagar efter proceduren)
Antal försökspersoner som utvecklar stroke inom 30 dagar efter ingreppet.
peri-procedural (0 till 30 dagar efter proceduren)
Förekomst av lungvenstenos
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner som utvecklar Symtomatisk lungvenstenos
6 månader efter ingreppet
Förekomst av hjärtperforering
Tidsram: inom 24 timmar
Antal försökspersoner som utvecklar perforering av hjärtat under ablation
inom 24 timmar
Förekomst av Atrio-esofageal fistel
Tidsram: inom 4 veckor
Antal försökspersoner som utvecklar koppling mellan hjärta och matstrupe
inom 4 veckor
Dödsfall
Tidsram: med 90 dagar av proceduren
Antal dödsfall inom 90 dagar efter ingreppet.
med 90 dagar av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Hamid Ghanbari, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00048922

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Adenosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera