腺苷评估阵发性心房颤动导管消融期间的完全传导阻滞
2017年11月15日 更新者：Hamid Ghanbari、University of Michigan
阵发性心房颤动的腺苷研究
本研究的目的是确定由于能够在医学上诱导安静的房性心律失常而在第一次手术中进行额外的消融是否会改善房颤患者的临床结果，从而减少对额外消融手术的需求。
研究概览
详细说明
假设：
- 腺苷显示由于心房颤动导管消融期间部分组织损伤/击晕导致的不完全传导阻滞。
- 通过腺苷识别不完全传导阻滞可改善临床结果，包括提高疗效和减少心房颤动导管消融后重复手术的需要。
目标：
- 在阵发性心房颤动 (AF) 患者中，将确定使用常规技术完全隔离 PV 后在腺苷输注期间肺静脉 (PV) 重新连接的发生率。
- 患者将被随机分配接受进一步消融以在腺苷输注期间实现完全隔离，而不进行进一步消融。
- 该研究的主要终点是在没有抗心律失常药物治疗的情况下，在单次消融手术后 6 个月内不会出现任何房性心律失常。
- 次要终点将包括由于症状性 AF 或心房扑动/心动过速的记录复发而重复消融手术的次数，2 次消融手术后的结果；消融后头三个月发生 AF 或心房扑动/心动过速的患者比例、两组重复消融过程中传导恢复至 PV 的流行率、手术持续时间以及围手术期并发症的发生率，包括中风、PV 狭窄、心脏穿孔、心房食管瘘和死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁且能够对接受心房颤动消融手术给予知情同意的患者。
- 阵发性心房颤动持续 = 7 天，可自行终止。 如果发生两次或多次发作，则认为是复发性的。
- 未能或不愿服用 I 类或 III 类抗心律失常药物
排除标准：
- 哮喘病史
- 患有严重冠状动脉疾病、稳定/不稳定心绞痛或持续心肌缺血的患者
- 既往心脏手术（不包括 CABG 和二尖瓣手术）
- 有症状的充血性心力衰竭，包括但不限于 NYHA III/IV 和/或记录的射血分数 <40%，通过可接受的心脏测试测量，
- 左心房直径 >55mm
- 中度至重度二尖瓣或主动脉瓣疾病
- 入学后三个月内发生心肌梗塞
- 先天性心脏病会增加消融手术的风险
- 先前使用经皮方法的装置关闭 ASD/PFO
- 肥厚型心肌病（左室壁厚>1.5mm）
- 肺动脉高压（多普勒超声心动图平均或收缩 PA 压 > 50mmHg
- 房颤的任何先前消融
- 参加任何其他心律失常方案
- 正在治疗的任何室性心律失常，心律失常或管理可能会干扰本研究
- 活动性感染或败血症
- 任何脑血管病史，包括中风或 TIA
- 怀孕或哺乳
- 消融时左心房血栓
- 无法治疗的造影剂过敏
- 继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或任何其他可逆或非心血管原因的心房颤动的任何诊断
- 血液凝固（出血或血栓形成）异常史
- 已知对肝素或华法林敏感
- 严重 COPD（定义为 FEV1 <1）
- 研究者认为严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳，不会使患者成为良好的研究候选人（即 其他疾病过程、心智能力、药物滥用、预期寿命缩短）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腺苷和异丙肾上腺素
该组患者每次 PV 将接受 12-24mg 腺苷，以评估休眠 PV 传导。
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受试者将接受针对每个 PV 快速给予的 6-24 mg 静脉内腺苷，以评估休眠 PV 传导。 该组中的受试者还将接受异丙肾上腺素以评估 AF 的诱导性，并重新分离 PV 并在必要时针对 AF 的非 PV 来源。异丙肾上腺素将以 5、10、15 和 20 μg/ 的速率通过股静脉输注min 在每个输注速率下持续 2 分钟。
异丙肾上腺素将通过股静脉以 5、10、15 和 20 微克/分钟的速率在每个输注速率下输注 2 分钟。
异丙肾上腺素输注将在诱发 AF、收缩压降低至
其他名称：
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其他：异丙肾上腺素
该组在手术过程中不会接受腺苷。
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异丙肾上腺素将通过股静脉以 5、10、15 和 20 微克/分钟的速率在每个输注速率下输注 2 分钟。
异丙肾上腺素输注将在诱发 AF、收缩压降低至
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于房性心律失常
大体时间：消融手术后 2-14 个月
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研究的主要终点是在没有抗心律失常药物治疗的情况下，在单次消融手术后没有任何房性心律失常的参与者人数
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消融手术后 2-14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要重复消融的受试者数量
大体时间：消融日期至术后 6 个月
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由于症状性 AF 或心房扑动/心动过速的记录复发而进行一次或多次重复消融手术的参与者人数。
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消融日期至术后 6 个月
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消融后头三个月发生 AF 或心房扑动/心动过速的受试者人数
大体时间：消融后的前三个月
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消融后的前三个月
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两组在重复消融过程中恢复传导的肺静脉数量
大体时间：术后（6个月）
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两组重复消融过程中肺静脉传导恢复的普遍性。
这是由外科医生使用圆形标测导管进行评估确定的，以确定传导到肺静脉的恢复情况。
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术后（6个月）
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中风的发生
大体时间：围手术期（手术后 0 至 30 天）
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手术后 30 天内发生中风的受试者人数。
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围手术期（手术后 0 至 30 天）
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肺静脉狭窄的发生率
大体时间：术后 6 个月
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出现症状性肺静脉狭窄的受试者人数
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术后 6 个月
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心脏穿孔的发生率
大体时间：24小时内
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在消融过程中发生心脏穿孔的受试者人数
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24小时内
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心房食管瘘的发病率
大体时间：4周内
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在心脏和食道之间建立联系的受试者人数
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4周内
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死亡发生率
大体时间：90 天的程序
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手术后 90 天内的死亡人数。
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90 天的程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamid Ghanbari, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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