Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adenosina para avaliar o bloqueio completo da condução durante a ablação por cateter da fibrilação atrial paroxística

15 de novembro de 2017 atualizado por: Hamid Ghanbari, University of Michigan

Estudo da adenosina na fibrilação atrial paroxística

O objetivo deste estudo é determinar se a ablação adicional durante o primeiro procedimento, como resultado da capacidade de induzir clinicamente arritmias atriais silenciosas, melhorará o resultado clínico em pacientes com fibrilação atrial, diminuindo assim a necessidade de procedimentos adicionais de ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

  1. A adenosina revela bloqueio de condução incompleto devido a lesão/atordoamento parcial do tecido durante a ablação por cateter de fibrilação atrial.
  2. A identificação do bloqueio incompleto da condução pela adenosina melhora os resultados clínicos, incluindo um aumento na eficácia e uma diminuição na necessidade de procedimentos repetidos após a ablação por cateter da fibrilação atrial.

Objetivos.

  1. Em pacientes com Fibrilação Atrial (FA) paroxística, será determinada a prevalência de reconexão da Veia Pulmonar (VP) durante a infusão de adenosina após o isolamento completo das VP utilizando técnicas convencionais.
  2. Os pacientes serão randomizados para ablação adicional para obter isolamento completo durante a infusão de adenosina versus nenhuma ablação adicional.
  3. O objetivo primário do estudo será ausência de quaisquer arritmias atriais 6 meses após um único procedimento de ablação na ausência de terapia com drogas antiarrítmicas.
  4. Os endpoints secundários incluirão o número de procedimentos de ablação repetidos devido à recorrência documentada de FA sintomática ou flutter/taquicardia atrial, resultado após 2 procedimentos de ablação; Proporção de pacientes com FA ou flutter/taquicardia atrial ocorrendo durante os primeiros três meses após a ablação, prevalência de recuperação da condução em VPs durante procedimentos de ablação repetidos em ambos os grupos, duração do procedimento e incidência de complicações periprocedimentos, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, fístula átrio-esofágica e morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >18 e <75 que são capazes de dar consentimento informado submetidos ao procedimento de ablação de fibrilação atrial.
  2. Fibrilação atrial paroxística com duração = 7 dias, que termina automaticamente. É considerado recorrente se ocorrerem dois ou mais episódios.
  3. Falha ou falta de vontade de tomar drogas antiarrítmicas classe I ou III

Critério de exclusão:

  1. História de asma
  2. Pacientes com doença arterial coronariana grave, angina estável/instável ou isquemia miocárdica em curso
  3. Cirurgia cardíaca prévia (excluindo CABG e cirurgia da válvula mitral)
  4. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, incluindo, entre outros, NYHA III/IV e/ou fração de ejeção documentada <40% medida por teste cardíaco aceitável,
  5. Diâmetro do átrio esquerdo >55mm
  6. Doença da válvula mitral ou aórtica moderada a grave
  7. Infarto do miocárdio dentro de três meses da inscrição
  8. Doença cardíaca congênita em que aumenta o risco de um procedimento ablativo
  9. Fechamento prévio de DSA/FOP com dispositivo por meio de abordagem percutânea
  10. Cardiomiopatia hipertrófica (espessura da parede do VE > 1,5 mm)
  11. Hipertensão Pulmonar (pressão PA média ou sistólica > 50mmHg na ecocardiografia Doppler
  12. Qualquer ablação anterior de fibrilação atrial
  13. Inscrição em qualquer outro protocolo de arritmia
  14. Qualquer arritmia ventricular sendo tratada onde a arritmia ou o manejo possam interferir neste estudo
  15. Infecção ativa ou sepse
  16. Qualquer história de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT
  17. Gravidez ou lactação
  18. Trombo atrial esquerdo no momento da ablação
  19. Alergia intratável a meios de contraste
  20. Qualquer diagnóstico de fibrilação atrial secundária a distúrbio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardiovascular
  21. Histórico de anormalidades de coagulação sanguínea (sangramento ou trombóticas)
  22. Sensibilidades conhecidas à heparina ou varfarina
  23. DPOC grave (definida como VEF1 <1)
  24. Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o paciente seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, abuso de substâncias, expectativa de vida reduzida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adenosina e Isoproterenol
Os pacientes deste grupo receberão 12-24mg de adenosina para cada PV para avaliar a condução dormente da VP.
Medicamento: Adenosina

O indivíduo receberá 6-24 mg de adenosina intravenosa administrado rapidamente para cada PV, a fim de avaliar a condução PV dormente.

Os indivíduos neste grupo também receberão isoproterenol para avaliar a indutibilidade da FA com reisolamento de PVs e direcionar fontes não PV de FA, se necessário. O isoproterenol será infundido através de uma veia femoral em taxas de 5, 10, 15 e 20 μg/ min por 2 minutos a cada taxa de infusão.

Medicamento: Isoproterenol
O isoproterenol será infundido através de uma veia femoral a taxas de 5, 10, 15 e 20 μg/min por 2 minutos a cada taxa de infusão. A infusão de isoproterenol será descontinuada após a indução de FA, uma diminuição na pressão arterial sistólica para
Outros nomes:
  • Isuprel
Outro: Isoproterenol
Este grupo não receberá adenosina durante o procedimento.
Medicamento: Isoproterenol
O isoproterenol será infundido através de uma veia femoral a taxas de 5, 10, 15 e 20 μg/min por 2 minutos a cada taxa de infusão. A infusão de isoproterenol será descontinuada após a indução de FA, uma diminuição na pressão arterial sistólica para
Outros nomes:
  • Isuprel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de quaisquer arritmias atriais
Prazo: 2- 14 meses após o procedimento de ablação
O objetivo primário do estudo será o número de participantes livres de quaisquer arritmias atriais após um único procedimento de ablação na ausência de terapia com drogas antiarrítmicas
2- 14 meses após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que precisam repetir ablações
Prazo: data da ablação até 6 meses após o procedimento
Número de participantes que tiveram um ou mais procedimentos de ablação repetidos devido à recorrência documentada de FA sintomática ou flutter/taquicardia atrial.
data da ablação até 6 meses após o procedimento
Número de indivíduos com FA ou Flutter Atrial/Taquicardia ocorrendo durante os primeiros três meses após a ablação
Prazo: primeiros três meses após ablação
primeiros três meses após ablação
Número de veias pulmonares que recuperaram a condução durante procedimentos repetidos de ablação em ambos os grupos
Prazo: pós-procedimento (6 meses)
Prevalência de recuperação da condução nas veias pulmonares durante procedimentos repetidos de ablação em ambos os grupos. Isso é determinado pela avaliação do cirurgião usando um cateter de mapeamento circular para identificar a recuperação da condução nas veias pulmonares.
pós-procedimento (6 meses)
Incidência de AVC
Prazo: periprocedimento (0 a 30 dias após o procedimento)
Número de indivíduos que desenvolveram AVC dentro de 30 dias após o procedimento.
periprocedimento (0 a 30 dias após o procedimento)
Incidência de estenose da veia pulmonar
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Número de indivíduos que desenvolvem estenose sintomática da veia pulmonar
6 meses pós-procedimento
Incidência de Perfuração Cardíaca
Prazo: dentro de 24 horas
Número de indivíduos que desenvolveram perfuração do coração durante a ablação
dentro de 24 horas
Incidência de Fístula Átrio-esofágica
Prazo: dentro de 4 semanas
Número de indivíduos que desenvolvem conexão entre o coração e o esôfago
dentro de 4 semanas
Incidência de Morte
Prazo: com 90 dias do procedimento
Número de óbitos até 90 dias após o procedimento.
com 90 dias do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00048922

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever