Oxygénothérapie hyperbare pour la cognition chez les personnes âgées diabétiques à haut risque de démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette nouvelle soumission répond au "PAR-16-365-Pilot Clinical Trials for the Spectrum of Alzheimer's Disease and Age-related Cognitive Decline (R01)". Il examinera l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs et atteintes de diabète (T2D), qui présentent un risque élevé de démence. Il s'agit d'une collaboration entre la Icahn School of Medicine de Mount Sinai, NY, l'Université du Wisconsin, le Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research du Asaf Harofeh Medical Center, Israël, l'une des unités hyperbares les plus grandes et les plus fréquentées au monde, et le Sheba Centre médical, Israël.
L'OHB est un traitement dans lequel de l'air enrichi en oxygène (jusqu'à 100 %) est administré aux patients à une pression supérieure à l'atmosphère ambiante. L'action combinée de l'hyperoxie et de la pression hyperbare conduit à des améliorations significatives de l'oxygénation des tissus, entraînant des avantages cérébrovasculaires avec une amélioration des lésions ischémiques et du flux sanguin cérébral. Récemment, les chercheurs de ce groupe ont publié des preuves convaincantes d'essais cliniques indiquant des effets neurothérapeutiques de l'OHB dans les accidents vasculaires cérébraux, avec une meilleure fonction cognitive et une activité cérébrale élevée dans le SPECT. De nouvelles données préliminaires suggèrent des effets neurothérapeutiques potentiels de l'OHB sur les personnes âgées DT2 atteintes de troubles cognitifs légers (MCI), montrant de meilleures performances cognitives et une meilleure activité cérébrale. Les chercheurs proposent un essai clinique contrôlé randomisé examinant l'efficacité à court (12 semaines) et à long terme (12 mois) de l'OHB. Les chercheurs testeront les hypothèses selon lesquelles l'OHB par rapport à une condition fictive améliore la fonction cognitive et augmente le débit sanguin cérébral et l'utilisation du glucose chez les patients atteints de T2D. Ces patients présentent un risque élevé de démence et sont enrichis en maladies cérébrovasculaires, et ont donc un potentiel élevé de bénéficier de l'OHB. Le but 1 examine les effets bénéfiques potentiels de l'OHB sur la cognition (avec une mesure composite principale des fonctions exécutives et de la mémoire épisodique, toutes deux affectées par le DT2). L'objectif 2 examine les effets de l'OHB sur les lésions ischémiques qui seront mesurées par CBF au niveau des capillaires dans la matière grise (par marquage du spin artériel IRM) et dans les macrovaisseaux (par une nouvelle technologie 4D Flow MRI développée par les chercheurs de ce groupe) . L'objectif 3 se concentre sur les effets de l'OHB sur l'utilisation cérébrale du glucose en utilisant [F18]FDG-PET. Enfin, l'objectif 4 étudie la médiation par les biomarqueurs, c'est-à-dire si leur inclusion dans un modèle de médiation atténuera l'effet de l'OHB sur la cognition, les suggérant comme mécanismes sous-jacents. Cette étude sera réalisée en Israël, où il existe une infrastructure et une expertise optimales pour toutes les composantes de l'étude à des coûts nettement inférieurs. L'OHB peut être largement déployée aux États-Unis. En cas de succès, cette étude pilote fournira la base d'un essai clinique multicentrique à grande échelle pour une preuve définitive de ses avantages pour la cognition chez les patients atteints de DT2 à haut risque de démence. Malgré les progrès dans la compréhension des facteurs de risque et des bases pathologiques de la démence, les traitements ont des effets très limités. À mesure que la proportion de personnes âgées augmente, l'accélération de la prévalence du DT2 et de la démence amplifie l'impact de cette application sur la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53076
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT2
- Diagnostic de MCI
- > l'âge de 65 ans
- Maîtrise de l'hébreu
- Un informateur
Critère d'exclusion:
- Maladie cérébrale qui affecte la cognition (par ex. maladie de Parkinson, schizophrénie).
- Accident vasculaire cérébral
- Épilepsie
- Pathologie thoracique incompatible avec l'OHB
- Maladie de l'oreille interne
- Claustrophobie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Sujets avec une indication pour l'OHB
- Contre-indication à l'IRM ou à la TEP
- Les personnes atteintes de cataractes graves doivent subir une opération de la cataracte avant de s'inscrire à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention OHB
L'unité HBOT multiplace à Asaf Harofeh.
L'intérieur ressemble à un avion, avec des fauteuils confortables pour 11 sujets et l'infirmière qui reste tout au long de la séance.
Le protocole HBOT est de 90 minutes, 5 fois/semaine, 60 séances, 100% d'oxygène à 2 ATA avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 30 minutes.
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L'OHB est un traitement dans lequel de l'air enrichi en oxygène (jusqu'à 100 %) est administré aux patients sous pression. Bras d'intervention HBOT - 3 mois de traitement HBOT, 9 mois d'observation tous les participants reçoivent un traitement HBOT pendant 3 mois à l'année 2
Autres noms:
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Comparateur factice: Intervention factice
À l'exception de la pression, toutes les conditions de l'intervention OHB sont fournies dans l'intervention fictive (l'infirmière mesure les signes vitaux et s'enquiert de la santé avant d'entrer dans la chambre, le temps passé dans la chambre, le nombre de séances par semaine et globalement, l'infirmière dans la chambre à tout moment , masque sur le visage, etc.).
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L'OHB est un traitement dans lequel de l'air enrichi en oxygène (jusqu'à 100 %) est administré aux patients sous pression. Bras d'intervention HBOT - 3 mois de traitement HBOT, 9 mois d'observation tous les participants reçoivent un traitement HBOT pendant 3 mois à l'année 2
Autres noms:
L'imposture a été sélectionnée comme condition de contrôle plutôt que les "soins habituels" pour assimiler les groupes d'intervention par rapport à d'autres variables susceptibles d'influencer la cognition et l'état fonctionnel, telles qu'un nouveau défi (achèvement d'un programme d'activités), la socialisation par les pairs et l'attention du personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de cognition mondiale
Délai: Baseline, 12, semaines, 6 mois et 12 mois
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Cette analyse implique 11 variables de performance cognitive, chacune mesurant un aspect spécifique de la cognition. En général, les scores plus élevés indiquent de meilleures performances (les mesures de symbole de chiffre, les mesures de la maîtrise de la maîtrise sémantique, les mesures de la tâche de rappel des mots, les mesures de la mémoire verbale immédiate, les mesures de test de mots retardées sont retardées de la mémoire verbale, et les mesures de l'unité des unités de rappel immédiate et retardée), à l'exception de deux variables (le test de la trace de la trace est une vitesse de traitement, des performances de trace de trace. Mesure la flexibilité cognitive). Ces variables sont standardisées à l'aide de z-scores, qui permettent de combiner et de comparer les valeurs à différentes échelles. Les valeurs standardisées (z-scores) des 11 mesures sont moyennées pour créer le score composite. La gamme complète du score composite est de -1 à 1. Un score Z composite plus élevé reflète de meilleures performances cognitives et des résultats plus favorables. |
Baseline, 12, semaines, 6 mois et 12 mois
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Flux sanguin cérébral
Délai: BASELINE, 3 mois et 12 mois
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Débit sanguin cérébral (CBF) via l'imagerie par résonance magnétique (ASL-MRI).
Le CBF est défini comme le volume sanguin qui circule par unité de masse par unité de temps dans le tissu cérébral.
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BASELINE, 3 mois et 12 mois
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Suvr du cerveau entier (FDG-PET)
Délai: Baseline, 12 semaines, 12 mois
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Mesure à quel point le cerveau utilise activement le glucose, mettant en évidence les zones avec une activité anormale qui peuvent signaler des maladies comme la maladie d'Alzheimer.
Les zones de gradateur suggèrent une activité réduite observée dans des troubles comme la démence.
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Baseline, 12 semaines, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test cognitif informatisé du NIH
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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La somme z-scores pour 3 tests informatiques (et non dépendants du langage), développés via NIH; Examinateur Évaluer les capacités exécutives: http://examiner.ucsf.edu). Au début de l'étude, il est devenu clair que les adultes des participants-plus vulgaires ayant une fragilité significative, des conditions chroniques multiples (moyenne> 4 par participant) et une charge médicale élevée (moyenne> 5 médicaments) - trouver le protocole d'évaluation. Le protocole a déjà nécessité des tests cognitifs répétés, une IRM, une imagerie FDG-PET et d'autres évaluations, ce qui a conduit de nombreux participants à signaler la fatigue et la difficulté à se concentrer. Pour hiérarchiser le bien-être des participants, la décision prise de ne pas ajouter les tests cognitifs informatisés du NIH. La batterie de papier et de crayon existante était bien établie, sensible aux changements cognitives, et la fonction exécutive et la mémoire épisodique couverte adéquatement. Le test cognitif informatisé du NIH n'a jamais été administré et aucune donnée n'a été collectée à aucun moment. |
Ligne de base, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Démence clinique au sommet des boîtes (CDR-SB)
Délai: Baseline, 12, semaines, 6 mois et 12 mois
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Démence clinique à sommet des boîtes (CDR-SB), qui résume la déficience dans 6 domaines (mémoire, orientation, jugement / résolution de problèmes, affaires communautaires, maison / passe-temps et soins personnels) sur la base d'entretiens de sujets et d'informateurs. Les scores de chacun d'eux sont combinés pour obtenir un score composite allant de 0 (aucun symptôme de démence) à 3 (symptômes graves de la démence). Échelle totale de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquant un état cognitif plus pire. |
Baseline, 12, semaines, 6 mois et 12 mois
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Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes de la dépression au cours de la dernière semaine (c'est-à-dire
Humeur, sentiments de désespoir, d'échec, de culpabilité, d'estime de soi, etc.).
Chaque question a un ensemble d'au moins quatre réponses possibles, allant d'intensité.
Échelle totale 0-63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de la dépression.
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-activités of Daily Living - Prevention Questionnaire (ADL-PI)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Participant du questionnaire ADL L'ADL-PI a été développé, comprenant 15 ADL (par ex. Gérer les médicaments, gérer les finances) et 5 fonctions physiques (par ex. Questions de magasinage et de repas). Toutes les réponses concernent les 3 mois précédant le moment de la notation. Plage totale 0-30, les scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. |
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Aactivities of Daily Living - Mild Cognitive Aftement (ADCS-ADL MCI)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Informateur ADL Cet outil est basé sur le rapport du soignant pour évaluer les capacités des participants à effectuer des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (ADL) comme le bain, la marche et l'auto-marchand. Toutes les réponses devraient être liées aux 4 semaines avant le moment de la notation. Variation à grande échelle de 0 à 53, un score plus élevé indique plus de déficience pour le participant. |
Ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Examen total de l'État mental (MMSE)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Plage totale 0-30, les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-0192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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