Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie pro kognici u starších diabetiků s vysokým rizikem demence

23. července 2025 aktualizováno: Michal Beeri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Existuje naléhavá potřeba identifikovat účinné intervence k zastavení nebo zvrácení demence a kognitivní ztráty v jejích nejranějších fázích. Navrhovaná pilotní randomizovaná klinická studie bude zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky hyperbarické oxygenoterapie na kognitivní funkce, průtok krve mozkem a vychytávání glukózy u starších diabetiků s mírnou kognitivní poruchou. a poskytnout základ pro rozsáhlou multicentrickou studii účinků hyperbarické oxygenoterapie na kognici u diabetu. Potenciál zachovat nebo dokonce zlepšit kognitivní schopnosti u starších osob s vysokým rizikem poklesu kognitivních funkcí a demence má zásadní důsledky pro postižené jedince a jejich podpůrné systémy, které nesou sociální a finanční zátěž dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto opětovné předložení odpovídá "PAR-16-365-Pilot Clinical Trials for the Spectrum of Alzheimer's disease and Age-related kognitivní úpadek (R01)". Bude zkoumat účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) při zlepšování kognitivních funkcí u kognitivně postižených starších osob s diabetem (T2D), kteří mají vysoké riziko demence. Jedná se o spolupráci Icahn School of Medicine na Mount Sinai, NY, University of Wisconsin, Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research v Asaf Harofeh Medical Center, Izrael – jedné z největších a nejrušnějších hyperbarických jednotek na světě – a Sheba Medical Center, Izrael.

HBOT je léčba, při které je pacientům podáván vzduch obohacený kyslíkem (až o 100 %) při tlaku vyšším než je okolní atmosféra. Kombinované působení hyperoxie a hyperbarického tlaku vede k významnému zlepšení okysličení tkání, což má za následek cerebrovaskulární přínosy se zlepšeným ischemickým poškozením a mozkovým prokrvením. Nedávno výzkumníci této skupiny publikovali přesvědčivé důkazy z klinických studií naznačující neuroterapeutické účinky HBOT u mozkové příhody s lepší kognitivní funkcí a zvýšenou mozkovou aktivitou u SPECT. Nová předběžná data naznačují potenciální neuroterapeutické účinky HBOT na T2D starší osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI), vykazující lepší kognitivní výkon a mozkovou aktivitu. Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zkoumající krátkodobou (12 týdnů) a dlouhodobou (12 měsíců) účinnost HBOT. Vědci budou testovat hypotézy, že HBOT ve srovnání s předstíraným stavem zlepšuje kognitivní funkce a zvyšuje průtok krve mozkem a využití glukózy u pacientů s MCI s T2D. Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku demence a jsou obohaceni o cerebrovaskulární onemocnění, a proto mají vysoký potenciál těžit z HBOT. Cíl 1 zkoumá potenciální příznivé účinky HBOT na kognici (s primární složenou mírou exekutivních funkcí a epizodické paměti, obojí ovlivněné T2D). Cíl 2 zkoumá účinky HBOT na ischemické poškození, které bude měřeno pomocí CBF na úrovni kapilár v šedé hmotě (pomocí MRI arteriálního spinového značení) a v makrocévách (pomocí nové 4D Flow MRI technologie vyvinuté výzkumníky této skupiny) . Cíl 3 se zaměřuje na účinky HBOT na využití cerebrální glukózy pomocí [F18]FDG-PET. Konečně, Cíl 4 zkoumá zprostředkování biomarkery, tj. zda jejich zahrnutí do mediačního modelu zeslabí účinek HBOT na kognici, což naznačuje, že jsou základními mechanismy. Tato studie bude provedena v Izraeli, kde existuje optimální infrastruktura a odbornost pro všechny součásti studie při výrazně nižších nákladech. HBOT může být široce nasazena v USA, takže pokud bude úspěšná, tato pilotní studie poskytne základ pro multicentrickou rozsáhlou klinickou studii s definitivním důkazem jejího přínosu pro kognici u pacientů s T2D s vysokým rizikem demence. Navzdory pokroku v chápání rizikových faktorů a patologického základu demence má léčba velmi omezený účinek. Jak se zvyšuje podíl starších osob, zrychlující se prevalence T2D a demence zesiluje dopad této aplikace na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53076
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2D
  • Diagnóza MCI
  • > věk 65 let
  • Plynulost hebrejštiny
  • Informátor

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění mozku, které ovlivňuje kognici (např. Parkinsonova nemoc, schizofrenie).
  • Mrtvice
  • Epilepsie
  • Patologie hrudníku nekompatibilní s HBOT
  • Onemocnění vnitřního ucha
  • Klaustrofobie
  • Inhibitory cholinesterázy
  • Subjekty s indikací k HBOT
  • Kontraindikace pro MRI nebo PET
  • Jedinci s těžkou kataraktou musí podstoupit operaci šedého zákalu před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence HBOT
Vícemístná jednotka HBOT v Asaf Harofeh. Uvnitř vypadá jako letadlo, s pohodlnými křesly pro 11 subjektů a sestrou, která zůstává po celou dobu sezení. Protokol HBOT je 90 minut, 5krát týdně, 60 sezení, 100% kyslík při 2 ATA s 5minutovými přestávkami každých 30 minut.
Přístroj: Intervence HBOT

HBOT je léčba, při které je pacientům pod tlakem podáván vzduch obohacený kyslíkem (až o 100 %).

Rameno intervence HBOT – 3 měsíce léčby HBOT, 9 měsíců pozorování

všichni účastníci absolvují léčbu HBOT po dobu 3 měsíců v roce 2

Ostatní jména:
  • Hyperbarická oxygenoterapie
Falešný srovnávač: Falešný zásah
Kromě nátlaku jsou ve falešné intervenci zajištěny všechny podmínky intervence HBOT (sestra změří životní funkce a zeptá se na zdravotní stav před vstupem do komory, čas v komoře, počet sezení za týden a celkově, sestra v komoře po celou dobu , maska ​​na obličej atd.).
Přístroj: Intervence HBOT

HBOT je léčba, při které je pacientům pod tlakem podáván vzduch obohacený kyslíkem (až o 100 %).

Rameno intervence HBOT – 3 měsíce léčby HBOT, 9 měsíců pozorování

všichni účastníci absolvují léčbu HBOT po dobu 3 měsíců v roce 2

Ostatní jména:
  • Hyperbarická oxygenoterapie
Přístroj: Falešný zásah
Sham byl vybrán jako kontrolní podmínka spíše než "obvyklá péče", aby se přirovnaly intervenční skupiny s ohledem na jiné proměnné, které by mohly ovlivnit kognici a funkční stav, jako je nová výzva (dokončení programu aktivit), socializace vrstevníků a pozornost personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre globálního poznání
Časové okno: Základní linie, 12, týdny, 6 měsíců a 12 měsíců

Tato analýza zahrnuje 11 kognitivních proměnných výkonu, z nichž každá měří specifický aspekt poznání. Obecně platí, že vyšší skóre naznačují lepší výkon (měření číslicového symbolu měří rychlost zpracování, sémantická plynulost měří slovní plynulost, slovní vyvolávání Úkol měří okamžitou slovní paměť, zpožděná zpráva o vyvolání měření zpožděná verbální paměť a připomenutí jednotky měří okamžité a zpožděné příběhy), s výjimkou dvou proměnných (testovací testovací část měří, která měří testovací měření), které měří čas), které měří čas). Měření měření). Měření měří). Tyto proměnné jsou standardizovány pomocí Z-skóre, které umožňují kombinaci a porovnávání hodnot v různých měřítcích.

Standardizované hodnoty (z-skóre) všech 11 opatření jsou zprůměrovány k vytvoření složeného skóre. Celý rozsah kompozitního skóre je -1 až 1.. Vyšší kompozitní z -skóre odráží lepší kognitivní výkon a příznivější výsledky.
Základní linie, 12, týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Mozkový průtok krve
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
Cerebrální průtok krve (CBF) prostřednictvím magnetického rezonančního zobrazování arteriální spiny (ASL-MRI). CBF je definován jako objem krve, který teče na jednotku hmotnosti za jednotku času v mozkové tkáni.
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
Celý mozek SUVR (FDG-PET)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 12 měsíců
Měří, jak aktivně mozek používá glukózu, zvýrazňuje oblasti s abnormální aktivitou, která může signalizovat onemocnění, jako je Alzheimerova choroba. Dimmerové oblasti naznačují sníženou aktivitu pozorovanou u poruch, jako je demence.
Základní linie, 12 týdnů, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH počítačový kognitivní test
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Součet Z-skóre pro 3 počítačové testy (není závislý na jazyce), vyvinutý prostřednictvím NIH; Zkoušející posouzení výkonných schopností: http://examiner.ucsf.edu).

Na začátku studie se ukázalo, že účastníci se starší dospělí s významnou slabostí, více chronickými stavy (průměr> 4 na účastníka) a vysokou zátěží léku (průměr> 5 léků)-zjistili zatížení protokolu hodnocení.

Protokol již vyžadoval opakované kognitivní testování, MRI, zobrazení FDG-PET a další hodnocení, což vedlo mnoho účastníků k hlášení únavy a potíže s koncentrováním. Abychom upřednostili upřednostňování pohody účastníků, rozhodnutí nepřidáno k přidání počítačových kognitivních testů NIH. Stávající baterie papíru a tužky byla dobře zavedená, citlivá na kognitivní změny a dostatečně pokrytá výkonná funkce a epizodickou paměť.

Počítačový kognitivní test NIH nebyl nikdy podáván a žádná data nebyla shromažďována kdykoli.
Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinické ratingové součty krabic (CDR-SB)
Časové okno: Základní linie, 12, týdny, 6 měsíců a 12 měsíců

Klinické ratingové součty krabic (CDR-SB), které shrnuje snížení hodnoty v 6 doménách (paměť, orientace, úsudek/řešení problémů, komunitní záležitosti, domov/koníčky a osobní péče) na základě rozhovorů s předmětem a informátory. Skóre v každém z nich se kombinuje za účelem získání složeného skóre od 0 (bez příznaků demence) přes 3 (závažné příznaky demence).

Celková stupnice od 0-18. Vyšší skóre označující horší kognitivní stav.
Základní linie, 12, týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Jedná se o 21-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který měří postoje a příznaky deprese během posledního týdne (tj. nálada, pocity beznaděje, selhání, viny, sebeúcty atd.). Každá otázka má sadu nejméně čtyř možných odpovědí v rozsahu intenzity. Celková stupnice 0-63. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky deprese.
Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Alzheimerova choroba Kooperativní studie-aktivity každodenního života-dotazník prevence (ADL-PI)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Účastník dotazníku ADL

Byl vyvinut ADL-PI, obsahující 15 ADL (např. Řízení léků, správa financí) a 5 fyzických funkcí (např. Nakupování a příprava jídla) otázky. Všechny odpovědi se vztahují na 3 měsíce před časem hodnocení.

Celkový rozsah 0-30, vyšší skóre naznačují větší poškození.
Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Alzheimerova choroba kooperativní studie-aktivity každodenního života-mírné kognitivní poškození (ADCS-ADL MCI)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

ADL Informant

Tento nástroj je založen na zprávě o pečovateli s cílem posoudit schopnosti účastníků provádět základní a instrumentální činnosti každodenního života (ADL), jako je koupání, chůze a sebeučení. Všechny odpovědi by se měly vztahovat na 4 týdny před časem hodnocení. V plném rozsahu se pohybuje od 0-53, vyšší skóre ukazuje větší snížení hodnoty pro účastníka.
Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkový mini-mentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkový rozsah 0-30, vyšší skóre naznačují lepší kognitivní funkci.
Základní linie, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison
Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované MRI a PET skeny a kognitivní skóre budou zpřístupněny pro výzkumnou spolupráci. Očekáváme, že tato data budeme sdílet s velkým počtem vyšetřovatelů po celém světě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence HBOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit