Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa dla funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku z cukrzycą i wysokim ryzykiem demencji

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michal Beeri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Istnieje pilna potrzeba określenia skutecznych interwencji w celu zatrzymania lub odwrócenia demencji i utraty funkcji poznawczych na najwcześniejszych etapach. Proponowane pilotażowe randomizowane badanie kliniczne będzie dotyczyło krótko- i długoterminowego wpływu tlenoterapii hiperbarycznej na funkcje poznawcze, mózgowy przepływ krwi i wychwyt glukozy u chorych na cukrzycę w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. i stanowią podstawę dla wieloośrodkowych badań na dużą skalę nad wpływem tlenoterapii hiperbarycznej na funkcje poznawcze w cukrzycy. Potencjał zachowania, a nawet poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z wysokim ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji ma poważne implikacje dla osób dotkniętych chorobą i ich systemów wsparcia, które ponoszą społeczne i finansowe obciążenia związane z opieką długoterminową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ponowne przesłanie jest odpowiedzią na „Pilotażowe badania kliniczne PAR-16-365 dotyczące spektrum choroby Alzheimera i spadku funkcji poznawczych związanych z wiekiem (R01)”. Zbadana zostanie skuteczność tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) w poprawie funkcji poznawczych u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi i cukrzycą (T2D), u których występuje wysokie ryzyko demencji. Jest to efekt współpracy Icahn School of Medicine w Mount Sinai, NY, University of Wisconsin, Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research w Asaf Harofeh Medical Center, Izrael - jednej z największych i najbardziej ruchliwych jednostek hiperbarycznych na świecie - oraz Sheba Centrum Medyczne, Izrael.

HBOT to zabieg polegający na podaniu pacjentom powietrza wzbogaconego tlenem (do 100%) pod ciśnieniem wyższym od atmosferycznego. Połączone działanie hiperoksji i ciśnienia hiperbarycznego prowadzi do znacznej poprawy natlenienia tkanek, co skutkuje korzyściami naczyniowo-mózgowymi z poprawą uszkodzenia niedokrwiennego i mózgowym przepływem krwi. Niedawno naukowcy z tej grupy opublikowali przekonujące dowody z badań klinicznych wskazujące na neuroterapeutyczne działanie HBOT w udarze, z lepszą funkcją poznawczą i podwyższoną aktywnością mózgu w SPECT. Nowe wstępne dane sugerują potencjalne neuroterapeutyczne działanie HBOT na osoby w podeszłym wieku z T2D z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), wykazując lepszą wydajność poznawczą i aktywność mózgu. Naukowcy proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające krótkoterminową (12 tygodni) i długoterminową (12 miesięcy) skuteczność HBOT. Naukowcy przetestują hipotezy, że HBOT w porównaniu ze stanem pozorowanym poprawia funkcje poznawcze i zwiększa mózgowy przepływ krwi oraz wykorzystanie glukozy u pacjentów z MCI z T2D. Tacy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko demencji i wzbogaceni w choroby naczyniowo-mózgowe, a zatem mają duży potencjał odniesienia korzyści z HBOT. Cel 1 bada potencjalny korzystny wpływ HBOT na funkcje poznawcze (z podstawowym złożonym pomiarem funkcji wykonawczych i pamięci epizodycznej, na które wpływa T2D). Cel 2 bada wpływ HBOT na uszkodzenie niedokrwienne, które będzie mierzone za pomocą CBF na poziomie naczyń włosowatych w istocie szarej (za pomocą MRI znakowania spinów tętniczych) oraz w makronaczyniach (za pomocą nowatorskiej technologii 4D Flow MRI opracowanej przez naukowców z tej grupy) . Cel 3 koncentruje się na wpływie HBOT na wykorzystanie glukozy w mózgu przy użyciu [F18]FDG-PET. Wreszcie Cel 4 bada mediację biomarkerów, tj. czy włączenie ich do modelu mediacji osłabi wpływ HBOT na funkcje poznawcze, sugerując je jako mechanizmy leżące u podstaw. Badanie to zostanie przeprowadzone w Izraelu, gdzie istnieje optymalna infrastruktura i wiedza fachowa dla wszystkich elementów badania przy znacznie niższych kosztach. HBOT może być szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych, więc jeśli się powiedzie, to badanie pilotażowe zapewni podstawę do wieloośrodkowego badania klinicznego na dużą skalę w celu uzyskania ostatecznych dowodów na jego korzyści dla funkcji poznawczych u pacjentów z T2D z wysokim ryzykiem demencji. Pomimo postępów w zrozumieniu czynników ryzyka i patologicznych podstaw demencji, efekty leczenia są bardzo ograniczone. Wraz ze wzrostem odsetka osób starszych, coraz częstsze występowanie T2D i demencji zwiększa wpływ tej aplikacji na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53076
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2D
  • Rozpoznanie MCI
  • > wiek 65 lat
  • płynność hebrajskiego
  • Informator

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba mózgu, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, schizofrenia).
  • Udar
  • Padaczka
  • Patologia klatki piersiowej niezgodna z HBOT
  • Choroba ucha wewnętrznego
  • Klaustrofobia
  • Inhibitory cholinesterazy
  • Osoby ze wskazaniem do HBOT
  • Przeciwwskazanie do MRI lub PET
  • Osoby z ciężką zaćmą muszą przejść operację usunięcia zaćmy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja HBOT
Wielomiejscowa jednostka HBOT w Asaf Harofeh. Wnętrze wygląda jak samolot, z wygodnymi krzesłami dla 11 osób i pielęgniarką, która pozostaje przez całą sesję. Protokół HBOT to 90 minut, 5 razy w tygodniu, 60 sesji, 100% tlenu przy 2 ATA z 5 minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut.
Urządzenie: Interwencja HBOT

HBOT to zabieg polegający na podaniu pacjentom powietrza wzbogaconego tlenem (do 100%) pod ciśnieniem.

Ramię interwencji HBOT – 3 miesiące leczenia HBOT, 9 miesięcy obserwacji

wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie HBOT przez 3 miesiące w 2. roku

Inne nazwy:
  • Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pozorny komparator: Fałszywa interwencja
Poza presją, wszystkie warunki interwencji HBOT są spełnione w interwencji pozorowanej (pielęgniarka mierzy parametry życiowe i pyta o stan zdrowia przed wejściem do komory, czas spędzony w komorze, liczbę sesji w tygodniu i ogółem, pielęgniarka w komorze przez cały czas , maseczka na twarzy itp.).
Urządzenie: Interwencja HBOT

HBOT to zabieg polegający na podaniu pacjentom powietrza wzbogaconego tlenem (do 100%) pod ciśnieniem.

Ramię interwencji HBOT – 3 miesiące leczenia HBOT, 9 miesięcy obserwacji

wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie HBOT przez 3 miesiące w 2. roku

Inne nazwy:
  • Hiperbaryczna terapia tlenowa
Urządzenie: Fałszywa interwencja
Pozorowanie zostało wybrane jako warunek kontrolny, a nie „zwykła opieka”, aby zrównać grupy interwencyjne w odniesieniu do innych zmiennych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i stan funkcjonalny, takich jak nowe wyzwanie (ukończenie programu zajęć), socjalizacja rówieśników i uwaga personelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku poznania
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Ta analiza obejmuje 11 zmiennych wydajności poznawczej, z których każda mierzy określony aspekt poznania. Zasadniczo wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność (cyfrowe miary symboli przetwarzania, płynność semantyczna mierzy płynność werbalną, zadanie wycofania słowa mierzy natychmiastową pamięć werbalną, opóźnione miary testu wycofania słowa opóźniona pamięć werbalna i jednostka wycofania miary natychmiastowego i opóźnionego przypominania historii), z wyjątkiem dwóch zmiennych (szlak tworzący część testu A Miale przetwarzania, tworzenie szlaku pomiaru testu B Elastyczność). Tym miarą czasu (gdzie wyższe wycofanie historii). Zmienne te są znormalizowane przy użyciu wyników Z, które pozwalają na łączenie i porównywanie wartości w różnych skalach.

Standaryzowane wartości (wyniki Z) wszystkich 11 miar są uśredniane w celu stworzenia wyniku złożonego. Pełny zakres wyniku kompozytowego wynosi -1 do 1. Wyższy kompozyt z kompozytem odzwierciedla lepszą wydajność poznawczą i bardziej korzystne wyniki.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Ogólny przepływ krwi (CBF) poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego znakowania tętniczego (ASL-MRI). CBF jest definiowany jako objętość krwi, która płynie na jednostkę masy na jednostkę czasu w tkance mózgowej.
linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Cały mózg SUVR (FDG-PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Mierzy, jak aktywnie mózg stosuje glukozę, podkreślając obszary o nieprawidłowej aktywności, które mogą sygnalizować choroby, takie jak Alzheimer. Obszary ściemniacza sugerują zmniejszoną aktywność obserwowaną w zaburzeniach takich jak demencja.
Linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIH skomputeryzowany test poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Suma S-wyniki dla 3 testów komputerowych (nie zależnych od języka), opracowana przez NIH; Egzaminator oceniający zdolności wykonawcze: http://examiner.ucsf.edu).

Na początku badania stało się jasne, że dorośli uczestnicy o znacznej słabości, wielu stanach przewlekłych (średnio 4 na uczestnika) i wysokim obciążeniu leków (średnio 5 leków)-stwierdzali obciążenie protokołu oceny.

Protokół wymagał już powtarzających się testów poznawczych, MRI, obrazowania FDG-PET i innych ocen, prowadząc wielu uczestników do zgłaszania zmęczenia i trudności. Aby priorytetowo traktować dobre samopoczucie uczestników, decyzja zdecydowała się nie dodawać skomputeryzowanych testów poznawczych NIH. Istniejąca bateria papierowa i ołówkowa była dobrze ugruntowana, wrażliwa na zmiany poznawcze oraz odpowiednio objęte funkcją wykonawczą i pamięcią epizodyczną.

Skomputeryzowany test poznawczy NIH nigdy nie został przeprowadzony i w żadnym momencie nie zebrano żadnych danych.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczny sum oceny demencji pudełek (CDR-SB)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Sum oceny klinicznej pudełek (CDR-SB), który podsumowuje upośledzenie w 6 domenach (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczności, dom/hobby i opieka osobista) w oparciu o wywiady z tematami i informatorami. Wyniki w każdym z nich są łączone w celu uzyskania złożonego wyniku w zakresie od 0 (brak objawów demencji) do 3 (ciężkie objawy demencji).

Skala całkowita od 0-18. Wyższe wyniki wskazujące na gorszy status poznawczy.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jest to 21-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy postawy i objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia (tj. nastrój, poczucie beznadziejności, porażki, poczucie winy, samooceny itp.). Każde pytanie ma zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o intensywności. Skala całkowita 0-63. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Choroba Alzheimera Współpracująca czynność badań codziennego życia-kwestionariusz zapobiegania (ADL-PI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

ADL Kwestionariusz

Opracowano ADL-PI, obejmujące 15 ADL (np. Zarządzanie lekami, zarządzanie finansami) i 5 funkcji fizycznych (np. Zakupy i przygotowanie posiłków) Pytania. Wszystkie odpowiedzi odnoszą się do 3 miesięcy przed czasem oceny.

Całkowity zakres 0-30, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Choroba choroby Alzheimera Współpracownicze badanie codziennego życia-łagodne zaburzenia poznawcze (ADCS-ADL MCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Informator ADL

To narzędzie opiera się na raporcie opiekuna w celu oceny zdolności uczestników do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności codziennego życia (ADL), takich jak kąpiel, spacery i samoziarnowienie. Wszystkie odpowiedzi powinny odnosić się do 4 tygodni przed czasem oceny. Zakres pełnej skali od 0-53, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie dla uczestnika.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowite mini-mentalne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity zakres 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison
Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane skany MRI i PET oraz wyniki poznawcze zostaną udostępnione na potrzeby współpracy dochodzeniowej. Spodziewamy się udostępnić te dane dużej liczbie badaczy na całym świecie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja HBOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj