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Hyperbare Sauerstofftherapie zur Kognition bei älteren Diabetikern mit hohem Demenzrisiko

23. Juli 2025 aktualisiert von: Michal Beeri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Interventionen zu identifizieren, um Demenz und kognitiven Verlust in ihren frühesten Stadien aufzuhalten oder umzukehren. Die vorgeschlagene randomisierte klinische Pilotstudie wird die kurz- und langfristigen Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die kognitive Funktion, den zerebralen Blutfluss und die Glukoseaufnahme bei älteren Diabetikern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung untersuchen. und die Grundlage für eine groß angelegte multizentrische Studie zu den Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Kognition bei Diabetes liefern. Das Potenzial, die Kognition bei älteren Menschen mit hohem Risiko für kognitiven Verfall und Demenz zu erhalten oder sogar zu verbessern, hat erhebliche Auswirkungen auf die betroffenen Personen und ihre Unterstützungssysteme, die die sozialen und finanziellen Lasten der Langzeitpflege tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erneute Einreichung entspricht "PAR-16-365-Pilot Clinical Trials for the Spectrum of Alzheimer's Disease and Age-related Cognitive Decline (R01)". Es wird die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei kognitiv beeinträchtigten älteren Menschen mit Diabetes (T2D) untersuchen, die ein hohes Risiko für Demenz haben. Es ist eine Zusammenarbeit der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, NY, der University of Wisconsin, des Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research am Asaf Harofeh Medical Center, Israel – einer der weltweit größten und verkehrsreichsten hyperbaren Einheiten – und der Sheba Medizinisches Zentrum, Israel.

HBOT ist eine Behandlung, bei der Patienten mit Sauerstoff angereicherte Luft (bis zu 100 %) bei einem Druck über der Umgebungsatmosphäre verabreicht wird. Die kombinierte Wirkung von Hyperoxie und hyperbarem Druck führt zu signifikanten Verbesserungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes, was zu zerebrovaskulären Vorteilen mit verbesserter ischämischer Schädigung und verbessertem zerebralen Blutfluss führt. Kürzlich veröffentlichten die Forscher dieser Gruppe überzeugende Beweise aus klinischen Studien, die auf neurotherapeutische Wirkungen von HBOT bei Schlaganfall hindeuten, mit besserer kognitiver Funktion und erhöhter Gehirnaktivität bei SPECT. Neue vorläufige Daten deuten auf potenzielle neurotherapeutische Wirkungen der HBOT bei älteren T2D-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) hin, die eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit und Gehirnaktivität zeigen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, die die kurzzeitige (12 Wochen) und langfristige (12 Monate) Wirksamkeit von HBOT untersucht. Die Forscher werden Hypothesen testen, dass HBOT im Vergleich zu einem Scheinzustand die kognitive Funktion verbessert und den zerebralen Blutfluss und die Glukoseverwertung bei MCI-Patienten mit T2D erhöht. Solche Patienten haben ein hohes Demenzrisiko und sind reich an zerebrovaskulären Erkrankungen und haben daher ein hohes Potenzial, von HBOT zu profitieren. Ziel 1 untersucht die möglichen vorteilhaften Auswirkungen von HBOT auf die Kognition (mit einem primären zusammengesetzten Maß aus exekutiven Funktionen und episodischem Gedächtnis, die beide von T2D betroffen sind). Ziel 2 untersucht die Auswirkungen von HBOT auf ischämische Verletzungen, die durch CBF auf der Ebene von Kapillaren in der grauen Substanz (durch MRT-Arterial-Spin-Markierung) und in Makrogefäßen (durch eine neuartige 4D-Flow-MRT-Technologie, die von den Forschern dieser Gruppe entwickelt wurde) gemessen werden. . Ziel 3 konzentriert sich auf die Auswirkungen der HBOT auf die zerebrale Glukoseverwertung mittels [F18]FDG-PET. Schließlich untersucht Ziel 4 die Mediation durch die Biomarker, d. h. ob ihre Einbeziehung in ein Mediationsmodell die Wirkung von HBOT auf die Kognition abschwächt, was darauf hindeutet, dass sie als zugrunde liegende Mechanismen gelten. Diese Studie wird in Israel durchgeführt, wo es eine optimale Infrastruktur und Expertise für alle Studienkomponenten zu deutlich niedrigeren Kosten gibt. HBOT kann in den USA weit verbreitet eingesetzt werden. Wenn diese Pilotstudie erfolgreich ist, wird sie die Grundlage für eine multizentrische groß angelegte klinische Studie zum endgültigen Nachweis ihrer Vorteile für die Kognition bei T2D-Patienten mit hohem Demenzrisiko liefern. Trotz Fortschritten im Verständnis von Risikofaktoren und der pathologischen Grundlage für Demenz haben Behandlungen nur sehr begrenzte Wirkungen. Da der Anteil älterer Menschen zunimmt, verstärkt die zunehmende Prävalenz von T2D und Demenz die Auswirkungen dieser Anwendung auf die öffentliche Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53076
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2D
  • Diagnose MCI
  • > 65 Jahre alt
  • Hebräisch fließend
  • Ein Informant

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnerkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen (z. Parkinson, Schizophrenie).
  • Schlaganfall
  • Epilepsie
  • Brustpathologie, die mit HBOT nicht kompatibel ist
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Klaustrophobie
  • Cholinesterase-Hemmer
  • Probanden mit Indikation für HBOT
  • Kontraindikation für MRT oder PET
  • Personen mit schwerem grauem Star müssen sich einer Kataraktoperation unterziehen, bevor sie sich für die Studie anmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT-Eingriff
Die Mehrplatz-HBOT-Einheit bei Asaf Harofeh. Das Innere sieht aus wie ein Flugzeug, mit bequemen Stühlen für 11 Probanden und der Krankenschwester, die während der gesamten Sitzung bleibt. Das HBOT-Protokoll umfasst 90 Minuten, 5 Mal pro Woche, 60 Sitzungen, 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5 Minuten Luftpausen alle 30 Minuten.
Gerät: HBOT-Eingriff

HBOT ist eine Behandlung, bei der Patienten mit Sauerstoff angereicherte Luft (bis zu 100 %) unter Druck verabreicht wird.

HBOT-Interventionsarm – 3 Monate HBOT-Behandlung, 9 Monate Beobachtung

Alle Teilnehmer erhalten im Jahr 2 eine HBOT-Behandlung für 3 Monate

Andere Namen:
  • Hyperbare Sauerstofftherapie
Schein-Komparator: Scheinintervention
Mit Ausnahme des Drucks werden alle Bedingungen der HBOT-Intervention in der Scheinintervention bereitgestellt (die Pflegekraft misst die Vitalwerte und fragt nach dem Gesundheitszustand, bevor sie die Kammer betritt, die Zeit in der Kammer, die Anzahl der Sitzungen pro Woche und insgesamt, die Pflegekraft ist immer in der Kammer , Maske im Gesicht usw.).
Gerät: HBOT-Eingriff

HBOT ist eine Behandlung, bei der Patienten mit Sauerstoff angereicherte Luft (bis zu 100 %) unter Druck verabreicht wird.

HBOT-Interventionsarm – 3 Monate HBOT-Behandlung, 9 Monate Beobachtung

Alle Teilnehmer erhalten im Jahr 2 eine HBOT-Behandlung für 3 Monate

Andere Namen:
  • Hyperbare Sauerstofftherapie
Gerät: Scheinintervention
Schein wurde als Kontrollbedingung anstelle von „üblicher Pflege“ ausgewählt, um Interventionsgruppen in Bezug auf andere Variablen gleichzusetzen, die die Kognition und den funktionellen Status beeinflussen könnten, wie z.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 12, Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Diese Analyse umfasst 11 kognitive Leistungsvariablen, die jeweils einen spezifischen Aspekt der Wahrnehmung messen. Im Allgemeinen zeigen höhere Werte eine bessere Leistung (Ziffernsymbol misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, misst semantische Flüssigkeitsmessungen verbaler Flüssigkeit, Word -Rückruf -Aufgaben messen sofortiger verbaler Gedächtnis, verzögerte Word -Rückruf -Messungen verzögertes verbales Gedächtnis und Rückrufeinheit misst sofortige und verzögerte Geschichte verzögerte Story -Rückruf), mit Ausnahme von zwei Variablen (Messung der Messung der Messung, die Verschleppung des Trails, die Auftriebsleistung messen. Diese Variablen werden unter Verwendung von Z-Scores standardisiert, wodurch das Kombinieren und Vergleich von Werten über verschiedene Skalen kombiniert wird.

Die standardisierten Werte (Z-Scores) aller 11 Maßnahmen werden gemittelt, um die zusammengesetzte Bewertung zu erzeugen. Die volle Reihe des Verbundwerts beträgt -1 bis 1. Höheres Verbund -Z -Score spiegelt eine bessere kognitive Leistung und günstigere Ergebnisse wider.
Grundlinie, 12, Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 12 Monate
Zerebraler Blutfluss (CBF) über arterielle Spinmarkierungsmagnetresonanztomographie (ASL-MRI). CBF ist definiert als das Blutvolumen, das pro Masse der Einheit pro Zeiteinheit im Gehirngewebe fließt.
Grundlinie, 3 Monate und 12 Monate
Ganzes Gehirn-SUVR (FDG-PET)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 12 Monate
Misst, wie aktiv das Gehirn Glukose verwendet und Bereiche mit abnormaler Aktivität hervorhebt, die Krankheiten wie Alzheimer signalisieren können. Dimmer -Gebiete deuten auf eine verminderte Aktivität hin, die bei Erkrankungen wie Demenz beobachtet wird.
Grundlinie, 12 Wochen, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH computergestützter kognitiver Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Die Summe Z-Scores für 3 computergestützte Tests (nicht sprachabhängig), die durch NIH entwickelt wurden; Prüfer Bewertung von Exekutivfähigkeiten: http://examiner.ucsf.edu).

Zu Beginn der Studie wurde klar, dass Teilnehmer ältere Erwachsene mit signifikanten Schwacheleistungen, mehreren chronischen Erkrankungen (durchschnittlich> 4 pro Teilnehmer) und hoher Medikamentenbelastung (Mittelwert> 5 Medikamente) fanden das Bewertungsprotokollbelastung.

Das Protokoll erforderte bereits wiederholte kognitive Tests, MRT, FDG-PET-Bildgebung und andere Bewertungen, was viele Teilnehmer dazu veranlasste, Müdigkeit und Schwierigkeiten zu konzentrieren. Um das Wohlbefinden des Teilnehmers zu priorisieren, hat die Entscheidung getroffen, die computergestützten NIH-kognitiven Tests nicht hinzuzufügen. Die vorhandene Papier-und-Bleistift-Batterie war gut etabliert, empfindlich gegenüber kognitiven Veränderungen und angemessener Executive-Funktion und episodischem Speicher.

Der computergestützte kognitive NIH -Test wurde nie durchgeführt, und es wurden zu keinem Zeitpunkt keine Daten gesammelt.
Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Demenzbewertung von Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Grundlinie, 12, Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Klinische Demenzbewertung der Kästchen (CDR-SB), die die Beeinträchtigung von 6 Domänen (Speicher, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege) basierend auf Fach- und Informanteninterviews zusammenfasst. Die Punkte in jedem von diesen werden kombiniert, um einen Verbundwert von 0 (keine Symptome von Demenz) bis 3 (schwere Symptome von Demenz) zu erhalten.

Gesamtskala von 0-18. Höhere Werte, die einen schlechteren kognitiven Status hinweisen.
Grundlinie, 12, Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstbericht, der die Einstellungen und Symptome einer Depression in der letzten Woche misst (d. H. Stimmung, Gefühle der Hoffnungslosigkeit, Misserfolg, Schuld, Selbstwertgefühl usw.). Jede Frage enthält eine Reihe von mindestens vier möglichen Antworten, die intensiv sind. Gesamtskala 0-63. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hin.
Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens-Präventionsfragebogens (ADL-PI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

ADL -Fragebogen -Teilnehmer

Der ADL-PI wurde entwickelt, der 15 ADL umfasst (z. Management von Medikamenten, Verwaltung von Finanzen) und 5 physische Funktion (z. Einkaufs- und Essenszubereitung) Fragen. Alle Antworten beziehen sich auf die 3 Monate vor der Bewertung.

Gesamtbereich 0-30, höhere Werte deuten auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens-milde kognitive Beeinträchtigung (ADCS-ADL MCI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

ADL Informant

Dieses Tool basiert auf dem Bericht von CareGiver, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur Durchführung grundlegender und instrumentaler Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Baden, Gehen und Self-Somoting zu bewerten. Alle Antworten sollten sich auf die 4 Wochen vor der Bewertung beziehen. Der vollständige Maßstab zwischen 0 und 53 zeigt eine höhere Punktzahl für den Teilnehmer mehr Beeinträchtigung.
Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Total Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtbereich 0-30, höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Funktion an.
Grundlinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison
Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte MRT- und PET-Scans und kognitive Scores werden für Forschungskooperationen zur Verfügung gestellt. Wir erwarten, diese Daten mit einer großen Anzahl von Ermittlern auf der ganzen Welt zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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