Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til kognition hos diabetiske ældre med høj demensrisiko

23. juli 2025 opdateret af: Michal Beeri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der er et presserende behov for at identificere effektive interventioner for at standse eller vende demens og kognitivt tab på de tidligste stadier. Det foreslåede randomiserede kliniske pilotforsøg vil undersøge kort- og langsigtede virkninger af hyperbar iltbehandling på kognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning og glukoseoptagelse hos diabetiske ældre med mild kognitiv svækkelse. og give grundlag for en storstilet multi-center undersøgelse af hyperbar iltterapi effekter på kognition i diabetes. Potentialet for at bevare eller endda forbedre kognition hos ældre med høj risiko for kognitiv tilbagegang og demens har store konsekvenser for de berørte individer og deres støttesystemer, der bærer de sociale og økonomiske byrder ved langvarig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne genindsendelse svarer til "PAR-16-365-Pilot Clinical Trials for the Spectrum of Alzheimer's Disease and Age-related Cognitive Decline (R01)". Det vil undersøge effektiviteten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) til at forbedre kognitiv funktion hos kognitivt svækkede ældre med diabetes (T2D), som har høj risiko for demens. Det er et samarbejde mellem Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, NY, University of Wisconsin, Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research ved Asaf Harofeh Medical Center, Israel - en af ​​verdens største og travleste hyperbariske enheder - og Sheba Medicinsk center, Israel.

HBOT er en behandling, hvor iltberiget luft (op til 100%) administreres til patienter ved et tryk over den omgivende atmosfære. Den kombinerede virkning af hyperoksi og hyperbarisk tryk fører til betydelige forbedringer i vævsiltningen, hvilket resulterer i cerebrovaskulære fordele med forbedret iskæmisk skade og cerebral blodgennemstrømning. For nylig offentliggjorde forskerne fra denne gruppe overbevisende beviser fra kliniske forsøg, der indikerer HBOT neuroterapeutiske effekter ved slagtilfælde, med bedre kognitiv funktion og forhøjet hjerneaktivitet i SPECT. Nye foreløbige data tyder på potentielle neuroterapeutiske effekter af HBOT på T2D ældre med mild kognitiv svækkelse (MCI), som viser bedre kognitiv ydeevne og hjerneaktivitet. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger den korte (12 uger) og langsigtede (12 måneder) effekt af HBOT. Forskerne vil teste hypoteser om, at HBOT sammenlignet med en falsk tilstand forbedrer kognitiv funktion og øger cerebral blodgennemstrømning og glukoseudnyttelse hos MCI-patienter med T2D. Sådanne patienter er i høj risiko for demens og beriget med cerebrovaskulær sygdom og har således et stort potentiale for at drage fordel af HBOT. Mål 1 undersøger de potentielle gavnlige effekter af HBOT på kognition (med et primært sammensat mål for eksekutive funktioner og episodisk hukommelse, begge påvirket af T2D). Mål 2 undersøger virkningerne af HBOT på iskæmisk skade, som vil blive målt af CBF på niveauet af kapillærer i gråt stof (ved MRI arteriel spin-mærkning) og i makrokar (ved hjælp af en ny 4D Flow MRI-teknologi udviklet af forskerne i denne gruppe) . Mål 3 fokuserer på virkningerne af HBOT på cerebral glukoseudnyttelse ved hjælp af [F18]FDG-PET. Endelig undersøger mål 4 mediation af biomarkørerne, dvs. om deres inklusion i en mediationsmodel vil dæmpe effekten af ​​HBOT på kognition, hvilket tyder på dem som underliggende mekanismer. Denne undersøgelse vil blive udført i Israel, hvor der er optimal infrastruktur og ekspertise til alle studiekomponenterne til væsentligt lavere omkostninger. HBOT kan implementeres bredt i USA, så hvis det lykkes, vil dette pilotstudie danne grundlag for et multicenter stort klinisk forsøg med endelige beviser for dets fordele for kognition hos T2D-patienter med høj demensrisiko. På trods af fremskridt i forståelsen af ​​risikofaktorer og det patologiske grundlag for demens, har behandlinger meget begrænset effekt. Efterhånden som andelen af ​​ældre stiger, forstærker den accelererende forekomst af T2D og demens denne applikations indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53076
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2D
  • Diagnose af MCI
  • > 65 år
  • Hebraisk flydende
  • En informant

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernesygdom, der påvirker kognition (f. Parkinsons sygdom, skizofreni).
  • Slag
  • Epilepsi
  • Brystpatologi uforenelig med HBOT
  • Sygdom i det indre øre
  • Klaustrofobi
  • Cholinesterasehæmmere
  • Forsøgspersoner med indikation for HBOT
  • Modindikation for MR eller PET
  • Personer med svær grå stær skal have operationer for grå stær, før de tilmelder sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT intervention
Multiplace HBOT-enheden hos Asaf Harofeh. Indersiden ligner et fly, med komfortable stole til 11 forsøgspersoner og sygeplejersken, der bliver under hele sessionen. HBOT-protokollen er 90 minutter, 5 gange om ugen, 60 sessioner, 100% oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minut.
Enhed: HBOT intervention

HBOT er en behandling, hvor iltberiget luft (op til 100%) administreres til patienter under et tryk.

HBOT interventionsarm - 3 måneders HBOT-behandling, 9 måneders observation

alle deltagere får HBOT-behandling i 3 måneder i år 2

Andre navne:
  • Hyperbar iltbehandling
Sham-komparator: Skum intervention
Bortset fra pres, er alle betingelserne for HBOT-interventionen tilvejebragt i sham-interventionen (sygeplejersken måler vitale og spørger om helbred, før de går ind i kammeret, tid i kammeret, antal sessioner om ugen og generelt, sygeplejerske i kammeret til enhver tid , maske i ansigtet osv.).
Enhed: HBOT intervention

HBOT er en behandling, hvor iltberiget luft (op til 100%) administreres til patienter under et tryk.

HBOT interventionsarm - 3 måneders HBOT-behandling, 9 måneders observation

alle deltagere får HBOT-behandling i 3 måneder i år 2

Andre navne:
  • Hyperbar iltbehandling
Enhed: Skum intervention
Sham blev valgt som kontrolbetingelsen frem for "sædvanlig pleje" for at sidestille interventionsgrupper med hensyn til andre variabler, der kunne påvirke kognition og funktionel status, såsom en ny udfordring (gennemførelse af et aktivitetsprogram), peer-socialisering og opmærksomhed fra personalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition score
Tidsramme: baseline, 12, uger, 6 måneder og 12 måneder

Denne analyse involverer 11 kognitive præstationsvariabler, der hver måler et specifikt aspekt af kognition. Generelt angiver højere score bedre ydelse (ciffer symbol måler behandlingshastighed, semantisk flydende måler verbal flytning, ord tilbagekaldelsesopgave måler øjeblikkelig verbal hukommelse, forsinket ord tilbagekaldelse test måler forsinket verbal hukommelse og tilbagekaldelsesenhed måler øjeblikkelig og forsinket historie tilbagekaldelse), undtagen for to variabler (trail gør test del A måler behandlingshastighed, trail, der foretager test del B mål kognitive fleksibilitet) denne målstid (hvor højere værdier er værre). Disse variabler er standardiserede ved hjælp af Z-score, som giver mulighed for at kombinere og sammenligne værdier på tværs af forskellige skalaer.

De standardiserede værdier (Z-score) for alle 11 mål er gennemsnitligt for at skabe den sammensatte score. Fuldt sortiment af sammensat score er -1 til 1. højere sammensat Z -score afspejler bedre kognitiv ydelse og mere gunstige resultater.
baseline, 12, uger, 6 måneder og 12 måneder
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
Cerebral blodstrøm (CBF) via arteriel spin-mærkning af magnetisk resonansafbildning (ASL-MRI). CBF er defineret som blodvolumen, der flyder pr. Enhedsmasse pr. Enhedstid i hjernevæv.
baseline, 3 måneder og 12 måneder
Whole Brain Suvr (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder
Foranstaltninger, hvor aktivt hjernen bruger glukose, og fremhæver områder med unormal aktivitet, der kan signalere sygdomme som Alzheimers. Dimmerområder antyder reduceret aktivitet set i lidelser som demens.
Baseline, 12 uger, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH -computeriseret kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Summen Z-scoringer til 3 computerbaserede tests (ikke sprogafhængig), udviklet gennem NIH; Examiner Evaluering Executive Avenity: http://examiner.ucsf.edu).

Tidligt i undersøgelsen blev det klart, at deltagere-ældre voksne med betydelig skrøbelighed, flere kroniske tilstande (gennemsnit> 4 pr. Deltager) og høj medicinbelastning (gennemsnit> 5 medicin)-af at finde vurderingsprotokollen byrdefuld.

Protokollen krævede allerede gentagen kognitiv test, MRI, FDG-PET-billeddannelse og andre vurderinger, hvilket førte til, at mange deltagere rapporterer træthed og vanskeligheder med at koncentrere sig. For at prioritere deltagerens velvære, besluttede beslutning om ikke at tilføje de NIH-edb-kognitive tests. Det eksisterende papir-og-blyantbatteri var veletableret, følsomt over for kognitive ændringer og tilstrækkeligt dækket udøvende funktion og episodisk hukommelse.

NIH -computeriseret kognitiv test blev aldrig administreret, og der blev ikke indsamlet nogen data på noget tidspunkt.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk demensvurderingssum af kasser (CDR-SB)
Tidsramme: baseline, 12, uger, 6 måneder og 12 måneder

Klinisk demensvurderingssum for kasser (CDR-SB), der opsummerer værdiforringelse i 6 domæner (hukommelse, orientering, dom/problemløsning, samfundsanliggender, hjemme/hobbyer og personlig pleje) baseret på emne- og informantinterviews. Resultater i hver af disse kombineres for at opnå en sammensat score, der spænder fra 0 (ingen symptomer på demens) til 3 (alvorlige symptomer på demens).

Total skala fra 0-18. Højere score, der indikerer værre kognitiv status.
baseline, 12, uger, 6 måneder og 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Dette er et 21-punkts, selvrapporteringsspørgeskema, der måler holdninger og symptomer på depression i løbet af den sidste uge (dvs. humør, følelser af håbløshed, fiasko, skyld, selvværd osv.). Hvert spørgsmål har et sæt med mindst fire mulige svar, der spænder i intensitet. Samlet skala 0-63. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living-Prevention Questionnaire (ADL-PI)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

ADL -spørgeskema -deltager

ADL-PI blev udviklet, omfattende 15 ADL (f.eks. Håndtering af medicin, styring af økonomi) og 5 fysiske funktion (f.eks. Shopping og måltidsforberedelse) Spørgsmål. Alle svar vedrører de 3 måneder før vurderingstidspunktet.

Samlet interval 0-30, højere score indikerer større forringelse.
baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living-Mild kognitiv svækkelse (ADCS-ADL MCI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

ADL Informant

Dette værktøj er baseret på plejers rapport for at vurdere deltagernes evner til at udføre grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i Daily Living (ADL'er) som badning, gåture og selvplejning. Alle svar skal vedrøre de 4 uger før vurderingstidspunktet. Fuldskala varierer fra 0-53, højere score indikerer mere svækkelse for deltageren.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Total mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Samlet interval 0-30, højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison
Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede MR- og PET-scanninger og kognitive scores vil blive gjort tilgængelige for efterforskningssamarbejde. Vi forventer at dele disse data med et stort antal efterforskere over hele verden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HBOT intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner