- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03036254
치매 위험이 높은 당뇨병 노인의 인지를 위한 고압 산소 요법
연구 개요
상세 설명
이 재제출은 "알츠하이머병 및 연령 관련 인지 저하 스펙트럼에 대한 PAR-16-365-파일럿 임상 시험(R01)"에 응답합니다. 치매 위험이 높은 인지 장애 노인 당뇨병(T2D)의 인지 기능 개선에 대한 고압 산소 요법(HBOT)의 효능을 조사합니다. 이것은 뉴욕 마운트 시나이의 아이칸 의과대학, 위스콘신 대학교, 세계에서 가장 크고 가장 분주한 고압 산소 장치 중 하나인 이스라엘 아사프 해로페 의료 센터의 고압 의학 및 연구를 위한 사골 센터와 셰바의 협력입니다. 의료 센터, 이스라엘.
HBOT는 산소가 풍부한 공기(최대 100%)를 주변 대기보다 높은 압력으로 환자에게 투여하는 치료법입니다. 고산소증과 고압압의 조합 작용은 조직 산소화를 크게 개선하여 허혈성 손상 및 뇌 혈류를 개선하여 뇌혈관에 도움이 됩니다. 최근 이 그룹의 연구자들은 SPECT에서 더 나은 인지 기능과 증가된 뇌 활동과 함께 뇌졸중에서 HBOT 신경치료 효과를 나타내는 임상 시험에서 설득력 있는 증거를 발표했습니다. 새로운 예비 데이터는 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 T2D 노인에 대한 HBOT의 잠재적인 신경 치료 효과를 시사하며 더 나은 인지 성능과 뇌 활동을 보여줍니다. 연구자들은 HBOT의 단기(12주) 및 장기(12개월) 효능을 조사하는 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 연구자들은 가짜 상태와 비교하여 HBOT가 인지 기능을 개선하고 T2D를 가진 MCI 환자의 뇌 혈류 및 포도당 이용을 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 이러한 환자는 치매 위험이 높고 뇌혈관 질환이 풍부하여 HBOT의 혜택을 받을 가능성이 높습니다. 목표 1은 인지에 대한 HBOT의 잠재적인 유익한 효과를 조사합니다(두 가지 모두 T2D의 영향을 받는 실행 기능 및 일화 기억의 주요 복합 측정과 함께). 목표 2는 회백질의 모세혈관 수준(MRI 동맥 스핀 라벨링) 및 대혈관(이 그룹의 연구원이 개발한 새로운 4D Flow MRI 기술)에서 CBF로 측정할 허혈 손상에 대한 HBOT의 영향을 조사합니다. . 목표 3은 [F18]FDG-PET를 사용하여 대뇌 포도당 이용에 대한 HBOT의 효과에 초점을 맞춥니다. 마지막으로, 목표 4는 바이오마커에 의한 중재, 즉 중재 모델에 포함하는 것이 인지에 대한 HBOT의 영향을 약화시킬 것인지 여부를 조사하여 이를 기본 메커니즘으로 제안합니다. 이 연구는 훨씬 저렴한 비용으로 모든 연구 구성 요소에 대한 최적의 인프라와 전문 지식이 있는 이스라엘에서 수행될 것입니다. HBOT는 미국에서 널리 배포될 수 있으므로 성공할 경우 이 파일럿 연구는 치매 위험이 높은 T2D 환자의 인지에 대한 이점에 대한 확실한 증거를 위한 다기관 대규모 임상 시험의 기초를 제공할 것입니다. 치매의 위험 요인과 병리학적 근거에 대한 이해가 발전했음에도 불구하고 치료 효과는 매우 제한적입니다. 노인의 비율이 증가함에 따라 T2D 및 치매의 급속한 유병률은 이 애플리케이션의 공중 보건 영향을 증폭시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T2D의 진단
- MCI의 진단
- > 65세
- 히브리어 유창성
- 제보자
제외 기준:
- 인지에 영향을 미치는 뇌 질환(예: 파킨슨병, 정신분열증).
- 뇌졸중
- 간질
- HBOT와 호환되지 않는 흉부 병리
- 내이 질환
- 밀실 공포증
- 콜린에스테라제 억제제
- HBOT에 대한 표시가 있는 피험자
- MRI 또는 PET에 대한 적응증
- 중증 백내장 환자는 연구에 등록하기 전에 백내장 수술을 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBOT 개입
Asaf Harofeh의 다용도 HBOT 장치.
내부는 11명의 피험자를 위한 편안한 의자와 세션 내내 간호사가 머무르는 비행기처럼 보입니다.
HBOT 프로토콜은 90분, 주 5회, 60회 세션, 2 ATA에서 100% 산소, 30분마다 5분의 공기 휴식입니다.
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HBOT는 산소가 풍부한 공기(최대 100%)를 압력으로 환자에게 투여하는 치료법입니다. HBOT 중재군 - HBOT 치료 3개월, 관찰 9개월 모든 참가자는 2년 차에 3개월 동안 HBOT 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 개입
압력을 제외하고 HBOT 개입의 모든 조건은 가짜 개입에서 제공됩니다(간호사는 바이탈을 측정하고 챔버에 들어가기 전에 건강에 대해 묻습니다. 챔버에 있는 시간, 주당 세션 수 및 전체, 간호사는 항상 챔버에 있습니다. , 얼굴 마스크 등).
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HBOT는 산소가 풍부한 공기(최대 100%)를 압력으로 환자에게 투여하는 치료법입니다. HBOT 중재군 - HBOT 치료 3개월, 관찰 9개월 모든 참가자는 2년 차에 3개월 동안 HBOT 치료를 받습니다.
다른 이름들:
새로운 도전(활동 프로그램 완료), 또래 사회화 및 직원의 관심과 같은 인지 및 기능적 상태에 영향을 미칠 수 있는 다른 변수와 관련하여 개입 그룹을 동일시하기 위해 "일반적인 치료"가 아닌 제어 조건으로 가짜를 선택했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌인지 점수의 변화
기간: 기준선, 12, 주, 6 개월 및 12 개월
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이 분석에는 11 개의인지 성능 변수가 포함되며, 각각의 인식 측면을 측정합니다. 일반적으로 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다 (숫자 기호 측정 속도, 시맨틱 유창성 측정 언어 유창성, 단어 리콜 작업이 즉각적인 언어 메모리 측정, 지연된 단어 리콜 테스트 측정 지연 언어 메모리 및 리콜 단위는 즉각적이고 지연된 스토리 리콜)을 나타냅니다. 두 변수 (TRAIL PART ARGEST PARTITIVE PRECTIBINITY SORES)를 제외하고는 두 변수 A (TRAIT PART BERESTINITY CORMETIVE)를 제외하고). 이러한 변수는 Z- 스코어를 사용하여 표준화되며, 이는 다른 척도에서 값을 결합하고 비교할 수 있습니다. 11 개의 측정 값의 표준화 된 값 (Z- 스코어)은 합성 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다. 복합 점수의 전체 범위는 -1 ~ 1입니다. 더 높은 복합 z- 점수는 더 나은인지 성능과 더 유리한 결과를 반영합니다. |
기준선, 12, 주, 6 개월 및 12 개월
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뇌 혈류
기간: 기준선, 3 개월 및 12 개월
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동맥 스핀 표지 자기 공명 영상 (ASL-MRI)을 통한 뇌 혈류 (CBF).
CBF는 뇌 조직에서 단위 시간당 단위 질량 당 흐르는 혈액량으로 정의됩니다.
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기준선, 3 개월 및 12 개월
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전체 뇌 SUVR (FDG-PET)
기간: 기준선, 12 주, 12 개월
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뇌가 포도당이 얼마나 적극적으로 포도당을 사용하는지를 측정하여 알츠하이머와 같은 질병을 나타낼 수있는 비정상적인 활동을 가진 영역을 강조합니다.
희미한 영역은 치매와 같은 장애에서 볼 수있는 활동 감소를 시사합니다.
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기준선, 12 주, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 컴퓨터인지 테스트
기간: 기준선, 12 주, 6 개월, 12 개월
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NIH를 통해 개발 된 3 개의 컴퓨터 기반 테스트 (언어 의존적 아님)에 대한 합계 z- 점수; 경영진 평가 : http://examiner.ucsf.edu). 연구 초반에, 상당한 연약함, 다중 만성 조건 (참가자 당 평균> 4) 및 높은 약물 부담 (평균> 5 약물)이있는 참가자-어른 성인이 평가 프로토콜 부담을 발견 한 것이 분명해졌습니다. 이 프로토콜은 이미 반복적 인인지 테스트, MRI, FDG-PET 이미징 및 기타 평가가 필요했기 때문에 많은 참가자들이 피로와 집중력을 높이도록 이끌었습니다. 참가자 복지의 우선 순위를 정하기 위해 결정은 NIH 컴퓨터인지 테스트를 추가하지 않기로 결정했습니다. 기존 종이 및 연필 배터리는 잘 확립되어 있고,인지 적 변화에 민감했으며, 집행 기능과 에피소드 메모리를 적절하게 다루었습니다. NIH 전산화 된인지 테스트는 결코 투여되지 않았으며 언제든지 데이터가 수집되지 않았습니다. |
기준선, 12 주, 6 개월, 12 개월
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상자의 임상 치매 등급 (CDR-SB)
기간: 기준선, 12, 주, 6 개월 및 12 개월
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임상 치매 등급 박스 (CDR-SB)는 주제 및 정보 인터뷰를 기반으로 6 개의 도메인 (메모리, 오리엔테이션, 판단/문제 해결, 지역 사회 업무, 가정/취미 및 개인 관리)의 손상을 요약합니다. 이들 각각의 점수는 결합되어 0 (치매 증상 없음)에서 3 (치매의 심각한 증상) 범위의 복합 점수를 얻습니다. 0-18에서 총 규모. 더 높은 점수는인지 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 12, 주, 6 개월 및 12 개월
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Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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이것은 지난 주에 우울증의 태도와 증상을 측정하는 21 개 항목의 자체보고 설문지입니다 (즉.
기분, 절망감, 실패, 죄책감, 자존감 등).
각 질문에는 강도가 범위로 적어도 네 가지 가능한 응답 세트가 있습니다.
총 스케일 0-63.
점수가 높을수록 우울증의 심각한 증상이 나타납니다.
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기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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알츠하이머 병 협동 연구 활동 일상 생활의 활동-예방 설문지 (ADL-PI)
기간: 기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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ADL 설문지 참가자 ADL-PI는 15 ADL (예 : 약물 관리, 재정 관리) 및 5 가지 신체 기능 (예 : 쇼핑 및 식사 준비) 질문. 모든 응답은 평가 시간 전 3 개월 전과 관련이 있습니다. 총 범위 0-30, 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다. |
기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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알츠하이머 병 협동 연구 활동 일상 생활의 활동-온화한인지 장애 (ADCS-ADL MCI)
기간: 기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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ADL 정보원 이 도구는 간병인의 보고서를 기반으로하며 목욕, 걷기 및 자기 그루밍과 같은 일상 생활 (ADL)의 기본 및 도구 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다. 모든 응답은 평가 시간 4 주 전과 관련이 있어야합니다. 전체 스케일 범위는 0-53에서, 점수가 높을수록 참가자의 장애가 더 많음을 나타냅니다. |
기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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Total Mini-Mental State 시험 (MMSE)
기간: 기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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총 범위 0-30, 높은 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12 주, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-0192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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