Hyperbare zuurstoftherapie voor cognitie bij diabetische ouderen met een hoog risico op dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze herindiening is een reactie op "PAR-16-365-Pilot Clinical Trials for the Spectrum of Alzheimer's Disease and Age-related Cognitive Decline (R01)". Het zal de werkzaamheid onderzoeken van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) bij het verbeteren van het cognitief functioneren bij cognitief gehandicapte ouderen met diabetes (T2D), die een hoog risico lopen op dementie. Het is een samenwerking van de Icahn School of Medicine op Mount Sinai, NY, de Universiteit van Wisconsin, het Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research van het Asaf Harofeh Medical Center, Israël - een van 's werelds grootste en drukste hyperbare eenheden - en de Sheba Medisch Centrum, Israël.
HBOT is een behandeling waarbij met zuurstof verrijkte lucht (tot 100%) aan patiënten wordt toegediend bij een druk boven de omgevingsatmosfeer. De gecombineerde werking van hyperoxie en hyperbare druk leidt tot significante verbeteringen in weefseloxygenatie, resulterend in cerebrovasculaire voordelen met verbeterde ischemische schade en cerebrale doorbloeding. Onlangs publiceerden de onderzoekers van deze groep overtuigend bewijs uit klinische onderzoeken die wezen op HBOT-neurotherapeutische effecten bij een beroerte, met een betere cognitieve functie en verhoogde hersenactiviteit bij SPECT. Nieuwe voorlopige gegevens suggereren mogelijke neurotherapeutische effecten van HBOT op T2D-ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI), met betere cognitieve prestaties en hersenactiviteit. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor waarin de werkzaamheid van HBOT op korte (12 weken) en lange termijn (12 maanden) wordt onderzocht. De onderzoekers zullen hypothesen testen dat HBOT in vergelijking met een schijnaandoening de cognitieve functie verbetert en de cerebrale doorbloeding en het glucosegebruik verhoogt bij MCI-patiënten met T2D. Dergelijke patiënten lopen een hoog risico op dementie en zijn verrijkt met cerebrovasculaire aandoeningen, en hebben dus een groot potentieel om baat te hebben bij HBOT. Doel 1 onderzoekt de mogelijke gunstige effecten van HBOT op cognitie (met een primaire samengestelde maat voor executieve functies en episodisch geheugen, beide beïnvloed door T2D). Doel 2 onderzoekt de effecten van HBOT op ischemisch letsel, die zullen worden gemeten door CBF op het niveau van capillairen in grijze materie (door MRI arteriële spin-labeling) en in macrovaten (door een nieuwe 4D Flow MRI-technologie ontwikkeld door de onderzoekers van deze groep) . Doel 3 richt zich op effecten van HBOT op het gebruik van cerebrale glucose met behulp van [F18]FDG-PET. Ten slotte onderzoekt doel 4 bemiddeling door de biomarkers, d.w.z. of hun opname in een bemiddelingsmodel het effect van HBOT op cognitie zal verzwakken, wat suggereert dat ze onderliggende mechanismen zijn. Deze studie zal worden uitgevoerd in Israël, waar er een optimale infrastructuur en expertise is voor alle studieonderdelen tegen aanzienlijk lagere kosten. HBOT kan op grote schaal worden ingezet in de VS, dus als dit succesvol is, zal deze pilotstudie de basis vormen voor een grootschalige klinische studie in meerdere centra voor definitief bewijs van de voordelen ervan voor de cognitie bij T2D-patiënten met een hoog risico op dementie. Ondanks vooruitgang in het begrip van risicofactoren en de pathologische basis voor dementie, hebben behandelingen zeer beperkte effecten. Naarmate het aandeel ouderen toeneemt, versterkt de toenemende prevalentie van T2D en dementie de impact van deze toepassing op de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53076
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T2D
- Diagnose van MCI
- > 65 jaar
- Hebreeuws vloeiend
- Een informant
Uitsluitingscriteria:
- Hersenziekte die de cognitie aantast (bijv. ziekte van Parkinson, schizofrenie).
- Hartinfarct
- Epilepsie
- Borstpathologie onverenigbaar met HBOT
- Ziekte van het binnenoor
- Claustrofobie
- Cholinesteraseremmers
- Proefpersonen met een indicatie voor HBOT
- Contra-indicatie voor MRI of PET
- Personen met ernstige staar moeten staaroperaties ondergaan voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOT-interventie
De HBOT-eenheid met meerdere plaatsen in Asaf Harofeh.
De binnenkant ziet eruit als een vliegtuig, met comfortabele stoelen voor 11 proefpersonen en de verpleegster die de hele sessie blijft zitten.
Het HBOT-protocol is 90 minuten, 5 keer per week, 60 sessies, 100% zuurstof bij 2 ATA met elke 30 minuten luchtpauzes van 5 minuten.
|
HBOT is een behandeling waarbij met zuurstof verrijkte lucht (tot 100%) onder druk aan patiënten wordt toegediend. HBOT-interventiearm - 3 maanden HBOT-behandeling, 9 maanden observatie alle deelnemers krijgen in jaar 2 gedurende 3 maanden een HBOT-behandeling
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn tussenkomst
Behalve druk worden alle voorwaarden van de HBOT-interventie gegeven in de schijninterventie (verpleegkundige meet vitale functies en vraagt naar gezondheid voordat ze de kamer binnengaat, tijd in de kamer, aantal sessies per week en in totaal, verpleegster altijd in de kamer , masker op het gezicht, enz.).
|
HBOT is een behandeling waarbij met zuurstof verrijkte lucht (tot 100%) onder druk aan patiënten wordt toegediend. HBOT-interventiearm - 3 maanden HBOT-behandeling, 9 maanden observatie alle deelnemers krijgen in jaar 2 gedurende 3 maanden een HBOT-behandeling
Andere namen:
Sham werd gekozen als de controleconditie in plaats van "gebruikelijke zorg" om interventiegroepen gelijk te stellen aan andere variabelen die cognitie en functionele status zouden kunnen beïnvloeden, zoals een nieuwe uitdaging (een activiteitenprogramma voltooien), socialisatie van leeftijdsgenoten en aandacht van het personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wereldwijde cognitiescore
Tijdsspanne: basislijn, 12, weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Deze analyse omvat 11 cognitieve prestatievariabelen, die elk een specifiek aspect van cognitie meten. In general, higher scores indicate better performance (Digit Symbol measures processing speed, Semantic Fluency measures verbal fluency, Word Recall Task measures immediate verbal memory, Delayed Word Recall Test measures delayed verbal memory, and Recall Unit measures immediate and delayed story recall), except for two variables (Trail Making Test Part A measures processing speed, Trail Making Test Part B measures cognitive flexibility) that measure time (where higher values indicate worse performance). Deze variabelen zijn gestandaardiseerd met behulp van z-scores, waardoor het combineren en vergelijken van waarden op verschillende schalen. De gestandaardiseerde waarden (z-scores) van alle 11 metingen worden gemiddeld om de samengestelde score te maken. Volledig bereik van de samengestelde score is -1 tot 1. Hogere samengestelde Z -score weerspiegelt betere cognitieve prestaties en gunstiger resultaten. |
basislijn, 12, weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Cerebrale bloedstroom (CBF) via arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvorming (ASL-MRI).
CBF wordt gedefinieerd als het bloedvolume dat stroomt per massa -eenheid per eenheidstijd in hersenweefsel.
|
basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Hele hersens SUVR (FDG-PET)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Meet hoe actief de hersenen glucose gebruiken, waarbij gebieden met abnormale activiteit worden benadrukt die ziekten zoals Alzheimer kunnen signaleren.
Dimmer -gebieden suggereren verminderde activiteit die wordt gezien bij aandoeningen zoals dementie.
|
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH geautomatiseerde cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De som z-scores voor 3 computergebaseerde tests (niet taalafhankelijk), ontwikkeld via NIH; Examinator beoordeling van uitvoerende vaardigheden: http://examiner.ucsf.edu). Vroeg in het onderzoek werd duidelijk dat de oude volwassenen met de deelnemers met aanzienlijke kwetsbaarheid, meerdere chronische aandoeningen (gemiddeld> 4 per deelnemer) en hoge medicatiebrief (gemiddelde> 5 medicijnen)-het beoordelingsprotocol zwaaide. Het protocol vereiste al herhaalde cognitieve testen, MRI, FDG-PET-beeldvorming en andere beoordelingen, waardoor veel deelnemers vermoeidheid en concentraties melden. Om prioriteit te geven aan het welzijn van de deelnemer, genomen de beslissing om de NIH-geautomatiseerde cognitieve tests niet toe te voegen. De bestaande papieren en potloodbatterij was goed ingeburgerd, gevoelig voor cognitieve veranderingen en adequaat bedekte uitvoerende functie en episodisch geheugen. De NIH -geautomatiseerde cognitieve test is nooit afgenomen en er zijn op geen enkel moment verzameld. |
Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinische dementie-beoordelingssum van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: basislijn, 12, weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Klinische dementie-beoordelingssum van dozen (CDR-SB), die een beperking samenvatten in 6 domeinen (geheugen, oriëntatie, oordeel/probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis/hobby's en persoonlijke verzorging) op basis van onderwerp- en informante interviews. Scores in elk van deze worden gecombineerd om een samengestelde score te behalen variërend van 0 (geen symptomen van dementie) tot 3 (ernstige symptomen van dementie). Totale schaal van 0-18. Hogere scores die een slechtere cognitieve status aangeven. |
basislijn, 12, weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Dit is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die de houding en symptomen van depressie meet in de afgelopen week (d.w.z.
stemming, gevoelens van hopeloosheid, falen, schuldgevoel, zelfrespect, enz.).
Elke vraag heeft een set van ten minste vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit.
Totale schaal 0-63.
Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen van depressie.
|
basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living-Prevention Questionnaire (ADL-PI)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
ADL -vragenlijst Deelnemer De ADL-PI is ontwikkeld, bestaande uit 15 ADL (bijv. Beheer van medicijnen, beheer van financiën) en 5 fysieke functie (bijv. Winkelen en maaltijdbereiding) Vragen. Alle reacties hebben betrekking op de 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van de beoordeling. Totaal bereik 0-30, hogere scores duiden op een grotere beperking. |
basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-activiteiten van het dagelijks leven-milde cognitieve stoornissen (ADCS-ADL MCI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
ADL Informant Deze tool is gebaseerd op het rapport van de zorgverlener om de mogelijkheden van de deelnemers om basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren, zoals baden, wandelen en zelfverklaring te beoordelen. Alle reacties moeten betrekking hebben op de 4 weken voorafgaand aan het tijdstip van de beoordeling. Volledige schaalbereik ten opzichte van 0-53, hogere score geeft meer beperkingen aan voor de deelnemer. |
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Totaal mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Totaal bereik 0-30, hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-0192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .