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Ossigenoterapia iperbarica per la cognizione negli anziani diabetici ad alto rischio di demenza

23 luglio 2025 aggiornato da: Michal Beeri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Esiste un urgente bisogno di identificare interventi efficaci per arrestare o invertire la demenza e la perdita cognitiva nelle sue prime fasi. Lo studio clinico pilota randomizzato proposto indagherà sugli effetti a breve e lungo termine dell'ossigenoterapia iperbarica sul funzionamento cognitivo, sul flusso sanguigno cerebrale e sull'assorbimento del glucosio negli anziani diabetici con decadimento cognitivo lieve. e fornire la base per uno studio multicentrico su larga scala degli effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulla cognizione nel diabete. Il potenziale per preservare, o addirittura migliorare, la cognizione negli anziani ad alto rischio di declino cognitivo e demenza ha importanti implicazioni per le persone colpite e per i loro sistemi di supporto che sopportano gli oneri sociali e finanziari dell'assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa nuova presentazione risponde a "PAR-16-365-Prove cliniche pilota per lo spettro della malattia di Alzheimer e il declino cognitivo correlato all'età (R01)". Esaminerà l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nel migliorare il funzionamento cognitivo negli anziani con deficit cognitivo con diabete (T2D), che hanno un alto rischio di demenza. È una collaborazione della Icahn School of Medicine del Mount Sinai, NY, dell'Università del Wisconsin, del Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research dell'Asaf Harofeh Medical Center, Israel, una delle unità iperbariche più grandi e trafficate del mondo, e dello Sheba Centro medico, Israele.

L'HBOT è un trattamento in cui ai pazienti viene somministrata aria arricchita di ossigeno (fino al 100%) a una pressione superiore all'atmosfera ambiente. L'azione combinata dell'iperossia e della pressione iperbarica porta a significativi miglioramenti nell'ossigenazione dei tessuti, con conseguenti benefici cerebrovascolari con miglioramento del danno ischemico e del flusso sanguigno cerebrale. Recentemente, i ricercatori di questo gruppo hanno pubblicato prove convincenti da studi clinici che indicano gli effetti neuroterapeutici dell'HBOT nell'ictus, con una migliore funzione cognitiva e un'elevata attività cerebrale nella SPECT. Nuovi dati preliminari suggeriscono potenziali effetti neuroterapeutici dell'HBOT sugli anziani T2D con decadimento cognitivo lieve (MCI), mostrando migliori prestazioni cognitive e attività cerebrale. I ricercatori propongono uno studio clinico controllato randomizzato che esamini l'efficacia a breve (12 settimane) ea lungo termine (12 mesi) dell'HBOT. I ricercatori testeranno le ipotesi secondo cui l'HBOT rispetto a una condizione fittizia migliora la funzione cognitiva e aumenta il flusso sanguigno cerebrale e l'utilizzo del glucosio nei pazienti MCI con T2D. Tali pazienti sono ad alto rischio di demenza e ricchi di malattie cerebrovascolari, e quindi hanno un alto potenziale per beneficiare dell'HBOT. L'obiettivo 1 esamina i potenziali effetti benefici dell'HBOT sulla cognizione (con una misura composita primaria delle funzioni esecutive e della memoria episodica, entrambe affette da T2D). L'obiettivo 2 esamina gli effetti dell'HBOT sul danno ischemico che sarà misurato dal CBF a livello dei capillari nella materia grigia (mediante marcatura di rotazione arteriosa MRI) e nei macrovasi (mediante una nuova tecnologia 4D Flow MRI sviluppata dai ricercatori di questo gruppo) . L'obiettivo 3 si concentra sugli effetti dell'HBOT sull'utilizzo del glucosio cerebrale utilizzando [F18]FDG-PET. Infine, l'obiettivo 4 indaga la mediazione da parte dei biomarcatori, ovvero se la loro inclusione in un modello di mediazione attenuerà l'effetto dell'HBOT sulla cognizione, suggerendoli come meccanismi sottostanti. Questo studio sarà condotto in Israele, dove esistono infrastrutture e competenze ottimali per tutti i componenti dello studio a costi significativamente inferiori. L'HBOT può essere ampiamente distribuito negli Stati Uniti, quindi, in caso di successo, questo studio pilota fornirà la base per uno studio clinico multicentrico su larga scala per prove definitive dei suoi benefici per la cognizione nei pazienti con T2D ad alto rischio di demenza. Nonostante i progressi nella comprensione dei fattori di rischio e delle basi patologiche della demenza, i trattamenti hanno effetti molto limitati. Con l'aumentare della percentuale di anziani, l'accelerazione della prevalenza di T2D e demenza amplifica l'impatto sulla salute pubblica di questa applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53076
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2D
  • Diagnosi di MCI
  • > l'età di 65 anni
  • Ottima conoscenza dell'ebraico
  • Un informatore

Criteri di esclusione:

  • Malattia del cervello che colpisce la cognizione (ad es. morbo di Parkinson, schizofrenia).
  • Colpo
  • Epilessia
  • Patologia toracica incompatibile con HBOT
  • Malattia dell'orecchio interno
  • Claustrofobia
  • Inibitori della colinesterasi
  • Soggetti con indicazione per HBOT
  • Controindicazione per risonanza magnetica o PET
  • Gli individui con cataratta grave devono sottoporsi a operazioni di cataratta prima di iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'HBOT
L'unità HBOT multiposto ad Asaf Harofeh. L'interno sembra un aeroplano, con comode poltrone per 11 soggetti e l'infermiera che rimane per tutta la seduta. Il protocollo HBOT è di 90 minuti, 5 volte a settimana, 60 sessioni, 100% di ossigeno a 2 ATA con pause aeree di 5 minuti ogni 30 minuti.
Dispositivo: Intervento dell'HBOT

L'HBOT è un trattamento in cui ai pazienti viene somministrata aria arricchita di ossigeno (fino al 100%) sotto pressione.

Braccio di intervento HBOT - 3 mesi di trattamento HBOT, 9 mesi di osservazione

tutti i partecipanti ricevono il trattamento HBOT per 3 mesi all'anno 2

Altri nomi:
  • Ossigenoterapia iperbarica
Comparatore fittizio: Intervento fittizio
Fatta eccezione per la pressione, tutte le condizioni dell'intervento HBOT sono fornite nell'intervento fittizio (l'infermiere misura i parametri vitali e chiede informazioni sullo stato di salute prima di entrare nella camera, tempo nella camera, numero di sessioni a settimana e in generale, infermiere nella camera in ogni momento , maschera sul viso, ecc.).
Dispositivo: Intervento dell'HBOT

L'HBOT è un trattamento in cui ai pazienti viene somministrata aria arricchita di ossigeno (fino al 100%) sotto pressione.

Braccio di intervento HBOT - 3 mesi di trattamento HBOT, 9 mesi di osservazione

tutti i partecipanti ricevono il trattamento HBOT per 3 mesi all'anno 2

Altri nomi:
  • Ossigenoterapia iperbarica
Dispositivo: Intervento fittizio
Sham è stata selezionata come condizione di controllo piuttosto che "cura abituale" per equiparare i gruppi di intervento rispetto ad altre variabili che potrebbero influenzare la cognizione e lo stato funzionale, come una nuova sfida (il completamento di un programma di attività), la socializzazione tra pari e l'attenzione del personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio cognitivo globale
Lasso di tempo: basale, 12, settimane, 6 mesi e 12 mesi

Questa analisi prevede 11 variabili di prestazione cognitiva, ciascuna misura un aspetto specifico della cognizione. In generale, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori (la velocità di elaborazione del simbolo della cifra, la fluidità semantica misura la fluidità verbale, le misure di compito di richiamo delle parole misurano la memoria verbale immediata, le misure di test di richiamo delle parole ritardate misure verbali in ritardo della memoria verbale e le misure dell'unità di richiamo misure immediate e ritardate del richiamo della storia), ad eccezione di due variabili (per le prestazioni più elevate), ad eccezione di due variabili di peggio), ad eccezione di due variabili di peggio). Queste variabili sono standardizzate utilizzando i punteggi Z, che consentono di combinare e confrontare valori su scale diverse.

I valori standardizzati (punteggi z) di tutte le 11 misure sono mediati per creare il punteggio composito. La gamma completa del punteggio composito è da -1 a 1. Il punteggio z composito più alto riflette migliori prestazioni cognitive e risultati più favorevoli.
basale, 12, settimane, 6 mesi e 12 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
Flusso sanguigno cerebrale (CBF) tramite etichettatura arteriosa di risonanza magnetica (ASL-MRI). Il CBF è definito come il volume del sangue che scorre per unità di massa per unità di tempo nel tessuto cerebrale.
basale, 3 mesi e 12 mesi
SUVR cerebrale intero (FDG-PET)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 12 mesi
Misura come attivamente il cervello utilizza glucosio, evidenziando aree con attività anormale che può segnalare malattie come quelle di Alzheimer. Le aree dimmer suggeriscono un'attività ridotta osservata in disturbi come la demenza.
Basale, 12 settimane, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivo computerizzato NIH
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

La somma dei punteggi z per 3 test basati su computer (non dipendenti dal linguaggio), sviluppati tramite NIH; Examiner Valutazione delle capacità esecutive: http://examiner.ucsf.edu).

All'inizio dello studio, è diventato chiaro che gli adulti più vecchi dei partecipanti con significativi fragili, condizioni croniche multiple (media> 4 per partecipante) e un elevato onere di farmaci (medicinali medi> 5), sono stati trovati sepolti il protocollo di valutazione.

Il protocollo ha già richiesto test cognitivi ripetuti, risonanza magnetica, imaging FDG-PET e altre valutazioni, portando molti partecipanti a denunciare l'affaticamento e la difficoltà di concentrazione. Per dare la priorità al benessere dei partecipanti, decisione presa per non aggiungere i test cognitivi computerizzati NIH. La batteria di carta e matita esistente era ben consolidata, sensibile ai cambiamenti cognitivi e alla funzione esecutiva adeguatamente coperta e alla memoria episodica.

Il test cognitivo computerizzato NIH non è mai stato somministrato e nessun dato è stato raccolto in nessun momento.
Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Summa clinica di valutazione della demenza di scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: basale, 12, settimane, 6 mesi e 12 mesi

Somma clinica di valutazione della demenza di scatole (CDR-SB), che riassume la compromissione in 6 settori (memoria, orientamento, risoluzione del giudizio/problemi, affari comunitari, casa/hobby e cura personale) basati su interviste su soggetti e informanti. I punteggi in ciascuno di questi sono combinati per ottenere un punteggio composito che va da 0 (nessun sintomo di demenza) a 3 (gravi sintomi di demenza).

Scala totale da 0 a 18. Punti più alti che indicano uno stato cognitivo peggiore.
basale, 12, settimane, 6 mesi e 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Questo è un questionario di 21 elementi e auto-report che misura gli atteggiamenti e i sintomi della depressione durante l'ultima settimana (ad es. Umore, sentimenti di disperazione, fallimento, colpa, autostima, ecc.). Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili risposte, che variano di intensità. Scala totale 0-63. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Attività cooperative di studio di Alzheimer Attività di studio della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Partecipante del questionario ADL

L'ADL-PI è stato sviluppato, comprendente 15 ADL (ad es. Gestire i farmaci, gestire le finanze) e 5 funzionalità fisica (ad es. Shopping e preparazione dei pasti) Domande. Tutte le risposte si riferiscono ai 3 mesi precedenti al momento della valutazione.

Intervallo totale 0-30, punteggi più alti indicano una maggiore perdita.
basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Studio cooperativo di Alzheimer Attività di studio della vita quotidiana-lieve compromissione cognitiva (ADCS-ADL MCI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Informatore ADL

Questo strumento si basa sul rapporto del caregiver per valutare le capacità dei partecipanti per svolgere attività di base e strumentale della vita quotidiana (ADL) come il bagno, la camminata e l'auto-cura. Tutte le risposte dovrebbero riguardare le 4 settimane precedenti al momento della valutazione. La scala piena varia da 0 a 53, un punteggio più alto indica un numero maggiore di menomazione per il partecipante.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Esame statale mini-mentale totale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Intervallo totale 0-30, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison
Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-0192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scansioni MRI e PET non identificate e punteggi cognitivi saranno resi disponibili per collaborazioni investigative. Prevediamo di condividere questi dati con un gran numero di ricercatori in tutto il mondo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'HBOT

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