Гипербарическая оксигенотерапия для улучшения когнитивных функций у пожилых людей с диабетом и высоким риском развития деменции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это повторное представление является ответом на «PAR-16-365-Пилотные клинические испытания спектра болезни Альцгеймера и возрастного снижения когнитивных функций (R01)». В нем будет изучена эффективность гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с когнитивными нарушениями, страдающих диабетом (СД2), которые имеют высокий риск развития деменции. Это результат сотрудничества Медицинской школы Икана на горе Синай, штат Нью-Йорк, Университета Висконсина, Центра гипербарической медицины и исследований Сагол в Медицинском центре Асафа Арофеха, Израиль — одного из крупнейших и самых загруженных гипербарических отделений в мире — и Шибы. Медицинский центр, Израиль.
ГБО — это лечение, при котором пациентам подают воздух, обогащенный кислородом (до 100 %), при давлении выше атмосферного. Совместное действие гипероксии и гипербарического давления приводит к значительному улучшению оксигенации тканей, что приводит к цереброваскулярным улучшениям с улучшением ишемического повреждения и мозгового кровотока. Недавно исследователи этой группы опубликовали убедительные данные клинических испытаний, свидетельствующие о нейротерапевтических эффектах ГБО при инсульте, улучшении когнитивных функций и повышении активности мозга при ОФЭКТ. Новые предварительные данные свидетельствуют о потенциальных нейротерапевтических эффектах ГБО у пожилых людей с СД2 с легкими когнитивными нарушениями (MCI), демонстрирующих лучшие когнитивные функции и активность мозга. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения краткосрочной (12 недель) и долгосрочной (12 месяцев) эффективности ГБО. Исследователи будут проверять гипотезы о том, что ГБО по сравнению с симуляцией улучшает когнитивные функции и увеличивает мозговой кровоток и утилизацию глюкозы у пациентов с ЛКН с СД2. Такие пациенты подвержены высокому риску деменции и цереброваскулярным заболеваниям, и, таким образом, они имеют высокий потенциал для пользы от ГБО. Цель 1 исследует потенциальное положительное влияние ГБО на когнитивные функции (с первичным составным показателем исполнительных функций и эпизодической памяти, на которые влияет СД2). Задача 2 изучает влияние ГБО на ишемическое повреждение, которое будет измеряться с помощью CBF на уровне капилляров в сером веществе (методом МРТ с маркировкой спина артерий) и в макрососудах (с помощью новой технологии МРТ 4D Flow, разработанной исследователями этой группы). . Цель 3 фокусируется на влиянии ГБО на утилизацию глюкозы мозгом с помощью [F18]ФДГ-ПЭТ. Наконец, цель 4 исследует посредничество биомаркеров, то есть, ослабит ли их включение в модель посредничества влияние ГБО на когнитивные функции, предлагая их в качестве основных механизмов. Это исследование будет проводиться в Израиле, где есть оптимальная инфраструктура и опыт для всех компонентов исследования при значительно меньших затратах. ГБО может быть широко распространена в США, поэтому в случае успеха это пилотное исследование послужит основой для многоцентрового крупномасштабного клинического испытания для получения окончательных доказательств его пользы для когнитивных функций у пациентов с СД2 с высоким риском развития деменции. Несмотря на успехи в понимании факторов риска и патологических основ деменции, эффективность лечения весьма ограничена. По мере увеличения доли пожилых людей ускоряющаяся распространенность СД2 и деменции усиливает влияние этого приложения на общественное здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53076
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2
- Диагностика ЛКН
- > возраст 65 лет
- знание иврита
- Информатор
Критерий исключения:
- Заболевание головного мозга, влияющее на когнитивные функции (например, болезнь Паркинсона, шизофрения).
- Гладить
- эпилепсия
- Патология органов грудной клетки, несовместимая с ГБО
- Болезнь внутреннего уха
- Клаустрофобия
- Ингибиторы холинэстеразы
- Субъекты с показаниями к ГБО
- Противопоказания к МРТ или ПЭТ
- Лица с тяжелой катарактой должны пройти операцию по удалению катаракты перед включением в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГБО вмешательство
Многоместная установка HBOT в Asaf Harofeh.
Интерьер похож на самолет, с удобными креслами на 11 испытуемых и медсестрой, которая остается на протяжении всего сеанса.
Протокол ГБО: 90 минут, 5 раз в неделю, 60 сеансов, 100% кислород при 2 АТА с 5-минутными перерывами на воздух каждые 30 минут.
|
ГБО — это лечение, при котором обогащенный кислородом воздух (до 100%) подается пациентам под давлением. Группа вмешательства ГБО - 3 месяца лечения ГБО, 9 месяцев наблюдения все участники получают лечение ГБО в течение 3 месяцев на 2-м году жизни
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная интервенция
Кроме давления, все условия ГБО-вмешательства обеспечиваются при ложном вмешательстве (медицинская сестра измеряет жизненные показатели и спрашивает о самочувствии перед входом в палату, время пребывания в палате, количество сеансов в неделю и в целом, медсестра в палате постоянно , маска на лицо и др.).
|
ГБО — это лечение, при котором обогащенный кислородом воздух (до 100%) подается пациентам под давлением. Группа вмешательства ГБО - 3 месяца лечения ГБО, 9 месяцев наблюдения все участники получают лечение ГБО в течение 3 месяцев на 2-м году жизни
Другие имена:
Имитация была выбрана в качестве контрольного условия, а не «обычного ухода», чтобы уравнять группы вмешательства в отношении других переменных, которые могли повлиять на когнитивный и функциональный статус, таких как новая задача (завершение программы деятельности), социализация сверстников и внимание со стороны персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в глобальном оценке познания
Временное ограничение: базовая линия, 12, недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Этот анализ включает в себя 11 переменных когнитивной эффективности, каждая из которых измеряет специфический аспект познания. В целом, более высокие оценки указывают на лучшую производительность (скорость обработки символов цифр, измерения семантической беглости, измерения словесной беглости, задачи отзывного слова измеряют немедленную вербальную память, задержку измерения теста на отзыв слов и задержка вербальной памяти и измерения единицы измерения непосредственного и отсроченного отзыва истории), за исключением двух переменных (следовая тестовая часть, измерения, скорость обработки трасс, тестовая часть B, когнитивная гибкость), что измерение времени (где более высокие значения указывают на более высокие значения. Эти переменные стандартизируются с использованием Z-баллов, которые позволяют объединять и сравнивать значения в разных масштабах. Стандартизированные значения (z-баллы) всех 11 мер усреднены для создания составной оценки. Полный диапазон составного балла составляет от -1 до 1. Более высокий составной Z -показатель отражает лучшие когнитивные характеристики и более благоприятные результаты. |
базовая линия, 12, недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 12 месяцев
|
Церебральный кровоток (CBF) с помощью артериального спинового маркировки Магнитно-резонансная томография (ASL-MRI).
CBF определяется как объем крови, который течет на единицу массы на единицу времени в тканях головного мозга.
|
базовая линия, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Suvr ВСЕГО БУНА
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Измеряет, насколько активно мозг использует глюкозу, выделяя области с аномальной активностью, которая может сигнализировать о таких заболеваниях, как болезнь Альцгеймера.
Диммерные области предполагают снижение активности, наблюдаемые при таких расстройствах, как деменция.
|
Базовый уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIH компьютеризированный когнитивный тест
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
SUM Z-оценки для 3 компьютерных тестов (не зависящих от языка), разработанные через NIH; Экзаменатор, оценка исполнительных способностей: http://examiner.ucsf.edu). В начале исследования стало ясно, что взрослые участники со значительными слабостями, множественные хронические состояния (в среднем> 4 на участника) и высокая нагрузка на лекарства (среднее> 5 лекарств)-имели нахождение протокола оценки. Протокол уже требовал повторного когнитивного тестирования, МРТ, визуализации FDG-PET и других оценок, что привело к тому, что многие участники сообщают о усталости и затруднении концентрации. Чтобы расставить приоритеты в благополучии участника, решение не добавлять NIH компьютеризированные когнитивные тесты. Существующая бумажная батарея была хорошо зарекомендовала себя, чувствительна к когнитивным изменениям, и адекватно освещала исполнительную функцию и эпизодическую память. Когнитивный тест NIH никогда не проводился, и никакие данные не были собраны в любое время. |
Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Клиническая деменция Рейтинг-суть коробок (CDR-SB)
Временное ограничение: базовая линия, 12, недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клиническая деменция рейтинговая сумма коробок (CDR-SB), которая суммирует нарушение в 6 доменах (память, ориентация, суждение/решение проблем, общественные дела, домашние/хобби и личную помощь) на основе собеседований с предметами и информатором. Оценки в каждом из них объединяются для получения составной оценки от 0 (без симптомов деменции) до 3 (тяжелые симптомы деменции). Общая шкала от 0-18. Более высокие оценки указывают на худший когнитивный статус. |
базовая линия, 12, недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Это анкету для самоотчета 21 пункта, которая измеряет отношение и симптомы депрессии в течение последней недели (т.е.
Настроение, чувство безнадежности, неудачи, вина, самооценка и т. Д.).
Каждый вопрос имеет набор не менее четырех возможных ответов, в диапазоне интенсивности.
Общая шкала 0-63.
Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кооперативное исследование болезни Альцгеймера-анкеты повседневной жизни-профилактика (ADL-PI)
Временное ограничение: базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета ADL участник ADL-PI был разработан, состоящий из 15 ADL (например, Управление лекарствами, управление финансами) и 5 физической функции (например, Покупки и приготовление пищи) вопросы. Все ответы связаны с 3 месяцами до времени рейтинга. Общий диапазон 0-30, более высокие оценки указывают на большие нарушения. |
базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кооперативное исследование болезни Альцгеймера-в повседневной жизни-легкие когнитивные нарушения (ADCS-ADL MCI)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
АДЛ информатор Этот инструмент основан на отчете попечителя о оценке способностей участников для выполнения базовых и инструментальных мероприятий повседневной жизни (ADL), таких как купание, ходьба и самостоятельное обучение. Все ответы должны относиться к 4 недели до времени рейтинга. Полная масштаба варьируется от 0-53, более высокий балл указывает на большие нарушения для участника. |
Базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общее количество мини-психического государственного обследования (MMSE)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общий диапазон 0-30, более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовая линия, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Michal Schnaider-Beeri, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-0192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .