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Innocuité, efficacité et mode d'action à court terme de l'aprémilast dans l'hidrosadénite suppurée modérée (SMASH)

23 juillet 2018 mis à jour par: M.B.A. van Doorn

Innocuité, efficacité et mode d'action à court terme de l'aprémilast dans l'hidrosadénite suppurée modérée : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Conception de l'étude : essai randomisé en double aveugle contre placebo

Intervention : Traitement randomisé contrôlé par placebo de 20 patients atteints d'HS dont quinze patients seront randomisés pour l'apremilast et cinq patients pour le placebo. La durée totale de la période de traitement par sujet est de 16 semaines.

Objectifs principaux : Évaluer le profil d'expression des cytokines inflammatoires dans la peau lésionnelle HS à la semaine quatre (t=4) et à la semaine seize (t=16) :

  • des patients recevant de l'aprémilast par rapport au placebo ;
  • dans les deux groupes par rapport à la ligne de base (t = 0).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer prospectivement l'efficacité clinique de l'apremilast.
  • Évaluer l'effet de l'aprémilast sur les mesures des résultats rapportés par les patients.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à court terme de l'aprémilast chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie cutanée chronique, inflammatoire, récurrente et débilitante. Elle se caractérise par des furoncles douloureux, profonds et enflammés dans les zones inverses du corps, le plus souvent les régions axillaire, inguinale et anogénitale.

La thérapie systémique avec des agents immunosuppresseurs (corticostéroïdes systémiques, dapsone, cyclosporine) a été étudiée au cours des dernières décennies et a montré une efficacité limitée. L'utilisation de l'aprémilast immunosuppresseur sélectif n'a pas encore été évaluée dans l'HS. Les investigateurs émettent l'hypothèse d'un effet bénéfique de l'aprémilast chez les patients atteints d'HS, similaire à l'efficacité de l'aprémilast chez les patients atteints de psoriasis. À savoir, il a été démontré que la dérégulation immunitaire dans la pathogenèse de l'HS présente de nombreuses similitudes avec celle du psoriasis. De plus, l'adalimumab, un antagoniste du TNF-α, a été enregistré pour l'HS après avoir été approuvé pour le traitement des patients atteints de psoriasis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients adultes (≥ 18 ans) de sexe masculin ou féminin atteints d'HS modérée selon un PGA de 3 sur l'évaluation globale de l'HS par le médecin en 5 points (HS-PGA) ;
  • HS d'une durée supérieure à 6 mois ; avoir des lésions dans au moins deux localisations anatomiques.

Principaux critères d'exclusion :

  • Contre-indication à l'aprémilast ; utilisation antérieure d'aprémilast ; avoir une affection cutanée actuelle et/ou récurrente cliniquement significative dans la zone de traitement autre que l'HS ;
  • Présence d'une autre maladie majeure non contrôlée ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
N=15
Médicament: Aprémilast
Quinze patients recevront de l'apremilast pour une utilisation orale quotidienne ; 16 semaines.
Autres noms:
  • Otezla, CC-10004
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
N=5
Médicament: Comprimé oral placebo
Cinq patients recevront des comprimés placebo avec un étiquetage identique à celui de l'apremilast pour une utilisation quotidienne ; 16 semaines.
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'expression de l'ARNm des cytokines inflammatoires dans la peau lésionnelle HS.
Délai: t=16 semaines
mesure par qPCR
t=16 semaines
Changement des niveaux d'expression de la protéine cytokine inflammatoire dans la peau lésionnelle HS.
Délai: t=16 semaines
mesure par ELISA
t=16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les abcès comptent
Délai: t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Nombre total d'abcès [A]
t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Nombre de nodules
Délai: t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Nombre total de nodules inflammatoires [N] et non inflammatoires
t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Nombre de fistules
Délai: t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Nombre total de fistules drainantes
t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Score d'évaluation globale du médecin (HS-PGA) pour l'hidrosadénite suppurée
Délai: t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Basé sur le nombre de lésions HS
t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR)
Délai: t=0 semaines, t=16 semaines
Basé sur le nombre d'AN ; La définition proposée de 50 % et 30 % de répondeurs au traitement (réussites HiSCR) est respectivement : (i) une réduction d'au moins 50 % et 30 % des AN, (ii) aucune augmentation du nombre d'abcès, et (iii) aucune augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
t=0 semaines, t=16 semaines
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Évaluer le score d'évaluation global de la douleur, du prurit et de la maladie du patient selon les mesures des résultats rapportés par le patient ;
t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Évaluer la qualité de vie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
t=0 semaines, t=4 semaines, t=16 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Plusieurs points dans le temps entre t=0 semaines et t=16 semaines
Signes vitaux : fréquence cardiaque, température, tension artérielle. Effets indésirables signalés par le patient Laboratoires de sécurité : numération leucocytaire, numération absolue des neutrophiles, hémoglobine, plaquettes, créatinine sérique, ALT, phosphatase alcaline
Plusieurs points dans le temps entre t=0 semaines et t=16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.B.A. van Doorn

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMASH trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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