Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet Sikkerhed, Effektivitet og Virkningsmåde af Apremilast ved Moderat Suppurativ Hidradenitis (SMASH)

23. juli 2018 opdateret af: M.B.A. van Doorn

Kortsigtet sikkerhed, effekt og virkemåde af Apremilast ved moderat suppurativ hidradenitis: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Studiedesign: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Intervention: Randomiseret placebokontrolleret behandling af 20 HS-patienter, hvoraf femten patienter vil blive randomiseret til apremilast og fem patienter til placebo. Den samlede varighed af behandlingsperioden pr. forsøgsperson er 16 uger.

Primære mål: At evaluere ekspressionsprofilen af ​​inflammatoriske cytokiner i HS-læsionel hud i uge fire (t=4) og uge seksten (t=16):

  • af patienter, der fik apremilast sammenlignet med placebo;
  • inden for begge grupper i forhold til baseline (t=0).

Sekundære mål:

  • For prospektivt at evaluere den kliniske effekt af apremilast.
  • For at vurdere effekten af ​​apremilast på patientrapporterede udfaldsmål.
  • At vurdere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af apremilast hos patienter med hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, inflammatorisk, tilbagevendende, invaliderende hudsygdom. Det er kendetegnet ved smertefulde, dybtliggende, betændte bylder i de omvendte områder af kroppen, mest almindeligt i aksillerne, lyske- og anogenitale områder.

Systemisk behandling med immunsuppressive midler (systemiske kortikosteroider, dapson, cyclosporin) er blevet undersøgt i de seneste årtier og har vist begrænset effekt. Brugen af ​​det selektive immunsuppressive middel apremilast er endnu ikke blevet evalueret i HS. Forskerne antager en gunstig effekt af apremilast hos HS-patienter, svarende til effektiviteten af ​​apremilast hos psoriasispatienter. Det har nemlig vist sig, at immunforstyrrelsen i patogenesen af ​​HS viser mange ligheder med psoriasis. Desuden blev TNF-α-blokkeren adalimumab registreret for HS efter godkendelse til behandling hos patienter med psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Voksne (≥ 18 år) mandlige eller kvindelige patienter med moderat HS ifølge en PGA på 3 på 5-punkts HS-Physician Global Assessment (HS-PGA);
  • HS af mere end 6 måneders varighed; har læsioner på mindst to anatomiske steder.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for apremilast; tidligere brug af apremilast; har enhver aktuel og/eller tilbagevendende klinisk signifikant hudlidelse i behandlingsområdet, bortset fra HS;
  • Tilstedeværelse af anden ukontrolleret større sygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
N=15
Medicin: Apremilast
Femten patienter vil blive forsynet med apremilast til daglig oral brug; 16 uger.
Andre navne:
  • Otezla, CC-10004
Placebo komparator: Placebo oral tablet
N=5
Medicin: Placebo oral tablet
Fem patienter vil blive forsynet med placebotabletter med identisk mærkning som apremilast til daglig brug; 16 uger.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ekspressionsniveauer af inflammatorisk cytokin-mRNA i HS-læsionel hud.
Tidsramme: t=16 uger
måling med qPCR
t=16 uger
Ændring af ekspressionsniveauer af inflammatorisk cytokinprotein i HS-læsionel hud.
Tidsramme: t=16 uger
måling med ELISA
t=16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bylder tæller
Tidsramme: t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Samlet antal bylder [A]
t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Antal knuder
Tidsramme: t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Samlet antal inflammatoriske [N] og ikke-inflammatoriske knuder
t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Fistelantal
Tidsramme: t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Samlet antal af drænende fistler
t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) score
Tidsramme: t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Baseret på HS-læsionstal
t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: t=0 uger, t=16 uger
Baseret på AN-tællingen; Den foreslåede definition af 50 % og 30 %, der responderer på behandling (HiSCR-resultater) er henholdsvis: (i) en reduktion på mindst 50 % og 30 % i AN, (ii) ingen stigning i antallet af bylder, og (iii) ingen stigning i antallet af drænende fistler fra baseline.
t=0 uger, t=16 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
At vurdere patientrapporterede resultatmål (PROMs) smerte, kløe og patientsygdom global vurderingsscore;
t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
At vurdere patientrapporterede resultatmål (PROM) livskvalitet
t=0 uger, t=4 uger, t=16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Flere tidspunkter mellem t=0 uger og t=16 uger
Vitale tegn: hjertefrekvens, temperatur, blodtryk. Patientrapporterede bivirkninger Sikkerhedslaboratorier: Antal hvide blodlegemer, absolut antal neutrofile celler, hæmoglobin, blodplader, serumkreatinin, ALT, alkalisk fosfatase
Flere tidspunkter mellem t=0 uger og t=16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMASH trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner