Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i sposób działania apremilastu w umiarkowanym ropnym zapaleniu gruczołów potowych (SMASH)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: M.B.A. van Doorn

Krótkoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i sposób działania apremilastu w umiarkowanym ropnym zapaleniu gruczołów potowych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Interwencja: Randomizowane, kontrolowane placebo leczenie 20 pacjentów z HS, z których piętnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do apremilastu, a pięciu pacjentów do grupy placebo. Całkowity czas trwania okresu leczenia na osobnika wynosi 16 tygodni.

Główne cele: ocena profilu ekspresji cytokin zapalnych w skórze zmienionej HS w czwartym tygodniu (t=4) i szesnastym tygodniu (t=16):

  • pacjentów otrzymujących apremilast w porównaniu z placebo;
  • w obu grupach względem linii podstawowej (t=0).

Cele drugorzędne:

  • Prospektywna ocena skuteczności klinicznej apremilastu.
  • Ocena wpływu apremilastu na wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.
  • Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji apremilastu u pacjentów z hidradenitis suppurativa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Hidradenitis suppurativa (HS) jest przewlekłą, zapalną, nawracającą, wyniszczającą chorobą skóry. Charakteryzuje się bolesnymi, głęboko osadzonymi, zapalnymi czyrakami w przeciwległych obszarach ciała, najczęściej w pachach, okolicy pachwinowej i odbytowo-płciowej.

Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, dapson, cyklosporyna) była badana w ostatnich dziesięcioleciach i wykazała ograniczoną skuteczność. Zastosowanie selektywnego leku immunosupresyjnego apremilastu nie zostało jeszcze ocenione w HS. Badacze stawiają hipotezę korzystnego działania apremilastu u pacjentów z HS, podobnego do skuteczności apremilastu u pacjentów z łuszczycą. Mianowicie wykazano, że dysregulacja immunologiczna w patogenezie HS wykazuje wiele podobieństw z łuszczycą. Ponadto bloker TNF-α adalimumab został zarejestrowany w HS po dopuszczeniu do leczenia chorych na łuszczycę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z umiarkowanym HS zgodnie z PGA 3 w 5-punktowej skali HS-Physician Global Assessment (HS-PGA);
  • HS trwające dłużej niż 6 miesięcy; mieć zmiany w co najmniej dwóch lokalizacjach anatomicznych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania apremilastu; wcześniejsze stosowanie apremilastu; mają jakąkolwiek obecną i/lub nawracającą istotną klinicznie chorobę skóry w obszarze leczenia inną niż HS;
  • Obecność innej niekontrolowanej poważnej choroby;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
N=15
Lek: Apremilast
Piętnastu pacjentów otrzyma apremilast do codziennego stosowania doustnego; 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Otezla, CC-10004
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
N=5
Lek: Tabletka doustna placebo
Pięciu pacjentom zostaną dostarczone tabletki placebo z identycznym oznakowaniem jak apremilast do codziennego użytku; 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ekspresji mRNA zapalnej cytokiny w skórze zmienionej HS.
Ramy czasowe: t=16 tygodni
pomiar metodą qPCR
t=16 tygodni
Zmiana poziomów ekspresji białka cytokin zapalnych w skórze zmienionej HS.
Ramy czasowe: t=16 tygodni
pomiar metodą ELISA
t=16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczą się ropnie
Ramy czasowe: t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Całkowita liczba ropni [A]
t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Liczba guzków
Ramy czasowe: t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Całkowita liczba guzków zapalnych [N] i niezapalnych
t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Liczba przetok
Ramy czasowe: t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Całkowita liczba drenujących przetok
t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Globalna ocena lekarza Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA).
Ramy czasowe: t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Na podstawie liczby uszkodzeń HS
t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: t=0 tygodni, t=16 tygodni
Na podstawie liczby AN; Proponowana definicja 50% i 30% osób odpowiadających na leczenie (osoby osiągające HiSCR) to odpowiednio: (i) redukcja AN o co najmniej 50% i 30%, (ii) brak wzrostu liczby ropni oraz (iii) brak wzrost liczby przetok drenujących od wartości wyjściowej.
t=0 tygodni, t=16 tygodni
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Aby ocenić miary wyniku zgłaszane przez pacjentów (PROM), globalny wynik oceny bólu, świądu i choroby pacjenta;
t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Aby ocenić jakość życia według zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników (PROM).
t=0 tygodni, t=4 tygodnie, t=16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych między t=0 tygodni a t=16 tygodni
Oznaki życiowe: tętno, temperatura, ciśnienie krwi. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów Laboratoria bezpieczeństwa: liczba krwinek białych, bezwzględna liczba neutrofili, hemoglobina, płytki krwi, kreatynina w surowicy, ALT, fosfataza alkaliczna
Wiele punktów czasowych między t=0 tygodni a t=16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMASH trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj