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Kurzfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkungsweise von Apremilast bei mittelschwerer eitriger Hidradenitis (SMASH)

23. Juli 2018 aktualisiert von: M.B.A. van Doorn

Kurzfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkungsweise von Apremilast bei mittelschwerer eitriger Hidradenitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Studiendesign: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Intervention: Randomisierte placebokontrollierte Behandlung von 20 HS-Patienten, von denen fünfzehn Patienten auf Apremilast und fünf Patienten auf Placebo randomisiert werden. Die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums pro Proband beträgt 16 Wochen.

Primäre Ziele: Bewertung des Expressionsprofils von entzündlichen Zytokinen in HS-läsionaler Haut in Woche vier (t = 4) und Woche sechzehn (t = 16):

  • der Patienten, die Apremilast erhielten, im Vergleich zu Placebo;
  • innerhalb beider Gruppen relativ zum Ausgangswert (t=0).

Sekundäre Ziele:

  • Prospektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Apremilast.
  • Bewertung der Wirkung von Apremilast auf von Patienten berichtete Ergebnismessungen.
  • Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Apremilast bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche, wiederkehrende, schwächende Hauterkrankung. Es ist gekennzeichnet durch schmerzhafte, tiefsitzende, entzündete Furunkel in den inversen Bereichen des Körpers, am häufigsten in den Achselhöhlen, inguinalen und anogenitalen Regionen.

Die systemische Therapie mit Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroide, Dapson, Cyclosporin) wurde in den letzten Jahrzehnten untersucht und hat eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt. Die Anwendung des selektiven Immunsuppressivums Apremilast wurde bei HS noch nicht untersucht. Die Forscher gehen von einer vorteilhaften Wirkung von Apremilast bei HS-Patienten aus, ähnlich der Wirksamkeit von Apremilast bei Psoriasis-Patienten. Es wurde nämlich gezeigt, dass die Immundysregulation in der Pathogenese von HS viele Ähnlichkeiten mit der von Psoriasis aufweist. Darüber hinaus wurde der TNF-α-Blocker Adalimumab nach Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Psoriasis für HS zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche oder weibliche Patienten mit mittelschwerer HS gemäß einem PGA von 3 im 5-Punkte-HS-Physician Global Assessment (HS-PGA);
  • HS mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten; Läsionen an mindestens zwei anatomischen Stellen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Apremilast; frühere Anwendung von Apremilast; andere aktuelle und/oder wiederkehrende klinisch signifikante Hauterkrankungen im Behandlungsbereich als HS haben;
  • Vorhandensein einer anderen unkontrollierten schweren Krankheit;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
N = 15
Arzneimittel: Apremilast
Fünfzehn Patienten werden mit Apremilast zur täglichen oralen Anwendung versorgt; 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Otezla, CC-10004
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
N=5
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Fünf Patienten werden mit Placebo-Tabletten mit identischer Kennzeichnung wie Apremilast zur täglichen Anwendung versorgt; 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expressionsniveaus von entzündlicher Zytokin-mRNA in HS-läsionaler Haut.
Zeitfenster: t = 16 Wochen
Messung durch qPCR
t = 16 Wochen
Veränderung der Expressionsniveaus des entzündlichen Zytokinproteins in HS-läsionaler Haut.
Zeitfenster: t = 16 Wochen
Messung durch ELISA
t = 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abszesse zählen
Zeitfenster: t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Gesamtzahl der Abszesse [A]
t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Knotenzahl
Zeitfenster: t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Gesamtzahl entzündlicher [N] und nicht entzündlicher Knoten
t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Fisteln zählen
Zeitfenster: t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Gesamtzahl der drainierenden Fisteln
t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Hidradenitis suppurativa Physician’s Global Assessment (HS-PGA) Score
Zeitfenster: t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Basierend auf der Anzahl der HS-Läsionen
t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Klinisches Ansprechen der Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: t=0 Wochen, t=16 Wochen
Basierend auf der AN-Zählung; Die vorgeschlagene Definition von 50 % bzw. 30 % der Responder auf die Behandlung (HiSCR-Leistungsträger) lautet: (i) mindestens 50 % bzw. 30 % Reduktion der ANs, (ii) keine Zunahme der Abszesse und (iii) nein Anstieg der Anzahl der entleerenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert.
t=0 Wochen, t=16 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) für Schmerzen, Juckreiz und den globalen Bewertungsscore für die Krankheit des Patienten zu bewerten;
t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROM) der Lebensqualität
t=0 Wochen, t=4 Wochen, t=16 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte zwischen t=0 Wochen und t=16 Wochen
Vitalzeichen: Herzfrequenz, Temperatur, Blutdruck. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen Sicherheitslabors: Leukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Blutplättchen, Serumkreatinin, ALT, alkalische Phosphatase
Mehrere Zeitpunkte zwischen t=0 Wochen und t=16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMASH trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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