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Sicurezza, efficacia e modalità d'azione a breve termine di Apremilast nell'idrosadenite suppurativa moderata (SMASH)

23 luglio 2018 aggiornato da: M.B.A. van Doorn

Sicurezza a breve termine, efficacia e modalità di azione di Apremilast nell'idrosadenite suppurativa moderata: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Disegno dello studio: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Intervento: trattamento randomizzato controllato con placebo di 20 pazienti affetti da HS, di cui quindici pazienti saranno randomizzati ad apremilast e cinque pazienti a placebo. La durata totale del periodo di trattamento per soggetto è di 16 settimane.

Obiettivi primari: valutare il profilo di espressione delle citochine infiammatorie nella pelle lesionata da HS alla quarta settimana (t=4) e alla sedicesima settimana (t=16):

  • di pazienti trattati con apremilast rispetto al placebo;
  • all'interno di entrambi i gruppi rispetto al basale (t=0).

Obiettivi secondari:

  • Valutare in modo prospettico l'efficacia clinica di apremilast.
  • Valutare l'effetto di apremilast sulle misurazioni degli esiti riportati dai pazienti.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di apremilast in pazienti con idrosadenite suppurativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cutanea cronica, infiammatoria, ricorrente e debilitante. È caratterizzata da foruncoli dolorosi, profondi e infiammati nelle aree inverse del corpo, più comunemente le ascelle, le regioni inguinali e anogenitali.

La terapia sistemica con agenti immunosoppressori (corticosteroidi sistemici, dapsone, ciclosporina) è stata studiata negli ultimi decenni e ha mostrato un'efficacia limitata. L'uso dell'immunosoppressore selettivo apremilast non è stato ancora valutato nell'HS. I ricercatori ipotizzano un effetto benefico di apremilast nei pazienti con HS, simile all'efficacia di apremilast nei pazienti con psoriasi. Vale a dire, è stato dimostrato che la disregolazione immunitaria nella patogenesi dell'HS mostra molte somiglianze con quella della psoriasi. Inoltre, il bloccante del TNF-α adalimumab è stato registrato per l'HS dopo l'approvazione per il trattamento nei pazienti con psoriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) di sesso maschile o femminile con HS moderata secondo un PGA di 3 sull'HS-Physician Global Assessment (HS-PGA) a 5 punti;
  • SA di durata superiore a 6 mesi; avere lesioni in almeno due sedi anatomiche.

Principali criteri di esclusione:

  • Controindicazione per apremilast; uso precedente di apremilast; avere qualsiasi condizione della pelle clinicamente significativa in corso e/o ricorrente nell'area di trattamento diversa dall'HS;
  • Presenza di altre malattie gravi non controllate;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast
N=15
Droga: Apremilast
Quindici pazienti riceveranno apremilast per uso orale quotidiano; 16 settimane.
Altri nomi:
  • Otezla, CC-10004
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
N=5
Droga: Placebo compressa orale
A cinque pazienti verranno fornite compresse di placebo con etichettatura identica a apremilast per l'uso quotidiano; 16 settimane.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di espressione dell'mRNA delle citochine infiammatorie nella pelle lesionata da HS.
Lasso di tempo: t=16 settimane
misurazione mediante qPCR
t=16 settimane
Modifica dei livelli di espressione della proteina citochinica infiammatoria nella pelle lesionata da HS.
Lasso di tempo: t=16 settimane
misurazione mediante ELISA
t=16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contano gli ascessi
Lasso di tempo: t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Numero totale di ascessi [A]
t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Conta dei noduli
Lasso di tempo: t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Numero totale di noduli infiammatori [N] e non infiammatori
t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Conta delle fistole
Lasso di tempo: t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Conteggio totale delle fistole drenanti
t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Punteggio di Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA).
Lasso di tempo: t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
In base al conteggio delle lesioni dell'HS
t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: t=0 settimane, t=16 settimane
Basato sul conteggio AN; La definizione proposta di responder al trattamento del 50% e del 30% (HiSCR reachers) è rispettivamente: (i) almeno una riduzione del 50% e del 30% delle AN, (ii) nessun aumento del numero di ascessi e (iii) nessuna aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale.
t=0 settimane, t=16 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Per valutare il punteggio di valutazione globale del dolore, del prurito e della malattia del paziente (PROMs) per valutare l'esito riportato dal paziente;
t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Per valutare la qualità della vita delle misure di esito riportato dal paziente (PROM).
t=0 settimane, t=4 settimane, t=16 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Punti temporali multipli tra t=0 settimane e t=16 settimane
Segni vitali: frequenza cardiaca, temperatura, pressione sanguigna. Eventi avversi segnalati dai pazienti Laboratori di sicurezza: conta leucocitaria, conta assoluta dei neutrofili, emoglobina, piastrine, creatinina sierica, ALT, fosfatasi alcalina
Punti temporali multipli tra t=0 settimane e t=16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMASH trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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