Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apremilast rövid távú biztonságossága, hatékonysága és hatásmechanizmusa mérsékelt gennyes hidradenitisben (SMASH)

2018. július 23. frissítette: M.B.A. van Doorn

Az Apremilast rövid távú biztonsága, hatékonysága és hatásmechanizmusa mérsékelt gennyes hidradenitisben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

A vizsgálat tervezése: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Beavatkozás: 20 HS-beteg randomizált, placebo-kontrollos kezelése, amelyből tizenöt beteget apremilasztra, öt beteget pedig placebóra osztanak be. A kezelés teljes időtartama alanyonként 16 hét.

Elsődleges célok: A gyulladásos citokinek expressziós profiljának értékelése HS léziós bőrben a negyedik héten (t=4) és a tizenhatodik héten (t=16):

  • az apremilasztot kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva;
  • mindkét csoporton belül az alapvonalhoz képest (t=0).

Másodlagos célok:

  • Az apremilaszt klinikai hatékonyságának prospektív értékelése.
  • Az apremilaszt hatásának felmérése a betegek által jelentett eredményekre.
  • Az apremilaszt rövid távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A Hidradenitis suppurativa (HS) krónikus, gyulladásos, visszatérő, legyengítő bőrbetegség. Fájdalmas, mélyen fekvõ, gyulladt kelések jellemzik a test inverz területein, leggyakrabban a hónaljban, a inguinalis és az anogenitális régiókban.

Az immunszuppresszív szerekkel (szisztémás kortikoszteroidokkal, dapsonnal, ciklosporinnal) végzett szisztémás terápiát az elmúlt évtizedekben vizsgálták, és korlátozott hatékonyságot mutattak. A szelektív immunszuppresszáns apremilaszt alkalmazását HS-ben még nem értékelték. A kutatók feltételezik, hogy az apremilast jótékony hatást fejt ki HS-ben szenvedő betegekben, hasonlóan az apremilaszt pszoriázisos betegekben nyújtott hatékonyságához. Nevezetesen kimutatták, hogy a HS patogenezisében az immunrendszer diszregulációja sok hasonlóságot mutat a pikkelysömörével. Ezenkívül a TNF-α-blokkolót az adalimumabot regisztrálták HS-re, miután jóváhagyták a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) férfi vagy női betegek közepesen súlyos HS-ben az 5-pontos HS-Physician Global Assessment (HS-PGA) PGA 3-as értéke szerint;
  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó HS; legalább két anatómiai helyen elváltozások vannak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az apremilaszt ellenjavallata; az apremilaszt korábbi használata; bármilyen jelenlegi és/vagy visszatérő, klinikailag jelentős bőrbetegsége van a kezelési területen, kivéve a HS-t;
  • Egyéb ellenőrizetlen súlyos betegségek jelenléte;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
N=15
Drog: Apremilast
Tizenöt beteg kap apremilastot napi orális alkalmazásra; 16 hét.
Más nevek:
  • Otezla, CC-10004
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
N=5
Drog: Placebo orális tabletta
Öt beteget napi használatra az apremilaszttal azonos címkével ellátott placebo tablettával látnak el; 16 hét.
Más nevek:
  • Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos citokin mRNS expressziós szintjének változása HS léziós bőrben.
Időkeret: t=16 hét
mérés qPCR-rel
t=16 hét
A gyulladásos citokin fehérje expressziós szintjének változása HS léziós bőrben.
Időkeret: t=16 hét
mérés ELISA-val
t=16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tályogok számítanak
Időkeret: t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
A tályogok teljes száma [A]
t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
Csomók száma
Időkeret: t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
Gyulladásos [N] és nem gyulladásos csomók teljes száma
t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
Fistulaszám
Időkeret: t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
A kiürülő fisztulák teljes száma
t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) pontszám
Időkeret: t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
A HS léziószám alapján
t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Időkeret: t=0 hét, t=16 hét
Az AN-szám alapján; A kezelésre reagálók 50%-os, illetve 30%-os javasolt meghatározása a következő: (i) az AN-k legalább 50%-os és 30%-os csökkenése, (ii) nem nő a tályogok száma, és (iii) nem. a kifolyó fisztulák számának növekedése az alapvonalhoz képest.
t=0 hét, t=16 hét
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
A beteg által jelentett kimeneti mérések (PROM) fájdalom, viszketés és betegbetegség globális értékelési pontszámának értékelése;
t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
A beteg által jelentett eredménymutatók (PROM) életminőségének felmérése
t=0 hét, t=4 hét, t=16 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Több időpont t=0 hét és t=16 hét között
Létfontosságú jelek: pulzusszám, hőmérséklet, vérnyomás. A betegek által jelentett nemkívánatos események Biztonsági laboratóriumok: fehérvérsejtszám, abszolút neutrofilszám, hemoglobin, vérlemezkék, szérum kreatinin, ALT, alkalikus foszfatáz
Több időpont t=0 hét és t=16 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.B.A. van Doorn

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMASH trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel